A Cerdulatinib Gel biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata, 0,37% vitiligóban szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb férfi és női alanyok, akiknél a vitiligo klinikai diagnózisa legalább 3 hónapig igazolt, beleértve a ≥0,5%-≤30%-os BSA érintettséget.
• A fogamzóképes korú nők és férfiak, akik olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely terhességhez vezethet, beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során betartják a meghatározott fogamzásgátló útmutatást.
• Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

• A szegmentális vitiligo diagnózisa
• Olyan alanyok, akiknek egyidejű állapotuk van, vagy más betegségek anamnézisében (pl. jelenlegi vagy krónikus májbetegségben szenvedtek), amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a vizsgálat végrehajtását
• Tiltott gyógyszer alkalmazása a jelzett időszakban a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
• Terhes vagy szoptató nőstények
• Ultraibolya (UV) fényterápia vagy hosszan tartó kitettség természetes vagy mesterséges UV-sugárzásnak az alaplátogatást megelőző 8 héten belül, és/vagy olyan expozíciót tervez a vizsgálat során, amely potenciálisan befolyásolhatja az alany vitiligóját
• Az alany az első adagolási napot megelőző következő időtartamon belül kapott egy vizsgálati készítményt: 4 hét vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb).
• Jelentős máj-, vese-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri (CV) rendellenességekre vagy laboratóriumi vizsgálati értékek eltérésére utaló bizonyíték, amely befolyásolja az alany egészségét, vagy megzavarja az eredmények értelmezését
• A vizsgált gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely ellenjavallta az alanynak a vizsgálatban való részvételét;