Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Cerdulatinib Gel, 0,37 % hos voksne med vitiligo

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre med en bekreftet klinisk diagnose av vitiligo i minst 3 måneder, inkludert ≥0,5 % til ≤30 % BSA-involvering.
• Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet samtykker i å følge spesifisert prevensjonsveiledning gjennom hele studien
• I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av segmentell vitiligo
• Personer med samtidige tilstander eller historie med andre sykdommer (f.eks. nåværende eller kronisk historie med leversykdom) som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller gjennomføringen av denne studien
• Bruk av forbudt medisin innen den angitte perioden før den første dosen av studiemedikamentet
• Drektige eller ammende kvinner
• Ultrafiolett (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling innen 8 uker før baseline-besøket og/eller planlegger å ha slike eksponeringer under studien som potensielt kan påvirke forsøkspersonens vitiligo
• Pasienten har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag: 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).
• Bevis på signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære (CV) systemabnormiteter eller laboratorietestverdiavvik som vil påvirke pasientens helse eller forstyrre tolkningen av resultatene
• Anamnese med følsomhet overfor studiemedikamentet, eller komponenter derav eller en historie med legemiddel eller annen allergi som kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i studien;