Badanie bezpieczeństwa i tolerancji żelu Cerdulatinib, 0,37% u dorosłych z bielactwem

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z potwierdzonym klinicznym rozpoznaniem bielactwa od co najmniej 3 miesięcy, w tym z zajęciem ≥0,5% do ≤30% BSA.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, zgadzają się przestrzegać określonych wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas całego badania
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie segmentalnego bielactwa
• Osoby ze współistniejącymi schorzeniami lub historią innych chorób (np. obecna lub przewlekła choroba wątroby), które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub realizację tego badania
• Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków we wskazanym okresie przed pierwszą dawką badanego leku
• Samice w ciąży lub karmiące
• Terapia światłem ultrafioletowym (UV) lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową i/lub planuje taką ekspozycję podczas badania, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na bielactwo u pacjenta
• Uczestnik otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania: 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Dowody znaczących nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub sercowo-naczyniowego (CV) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które będą miały wpływ na zdrowie pacjenta lub zakłócą interpretację wyników
• Historia wrażliwości na badany lek lub jego składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która jest przeciwwskazaniem do udziału uczestnika w badaniu;