Estudo de Segurança e Tolerabilidade do Cerdulatinib Gel, 0,37% em Adultos com Vitiligo

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais com diagnóstico clínico confirmado de vitiligo por pelo menos 3 meses, incluindo ≥0,5% a ≤30% do envolvimento da BSA.
• Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino envolvidos em atividades sexuais que possam levar à gravidez concordam em seguir as orientações contraceptivas especificadas durante o estudo
• Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de vitiligo segmentar
• Indivíduos com condições concomitantes ou histórico de outras doenças (por exemplo, histórico atual ou crônico de doença hepática) que possam afetar a segurança do indivíduo ou a implementação deste estudo
• Uso de qualquer medicamento proibido dentro do período indicado antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Terapia com luz ultravioleta (UV) ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação UV dentro de 8 semanas antes da visita inicial e/ou planos para ter tais exposições durante o estudo que poderiam impactar o vitiligo do sujeito
• O sujeito recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem: 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
• Evidência de anormalidades significativas do sistema hepático, renal, respiratório, endócrino, hematológico, neurológico, psiquiátrico ou cardiovascular (CV) ou anormalidade do valor do teste laboratorial que afetará a saúde do indivíduo ou interferirá na interpretação dos resultados
• Histórico de sensibilidade ao medicamento do estudo, ou componentes do mesmo, ou histórico de medicamento ou outra alergia que contraindique a participação do sujeito no estudo;