Studie bezpečnosti a snášenlivosti gelu Cerdulatinib, 0,37 % u dospělých s vitiligem

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku 18 let a starší s potvrzenou klinickou diagnózou vitiligo po dobu alespoň 3 měsíců, včetně ≥0,5 % až ≤30 % BSA postižení.
• Ženy ve fertilním věku a muži, kteří se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, souhlasí s tím, že budou v průběhu studie dodržovat specifikovaná antikoncepční doporučení
• Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Diagnostika segmentálního vitiliga
• Subjekty se souběžnými stavy nebo jinými onemocněními v anamnéze (např. současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater), které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo provádění této studie
• Použití jakékoli zakázané medikace v uvedeném období před první dávkou studovaného léku
• Březí nebo kojící samice
• Léčba ultrafialovým (UV) světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům UV záření během 8 týdnů před základní návštěvou a/nebo plánuje takové expozice během studie, které by mohly potenciálně ovlivnit vitiligo subjektu
• Subjekt obdržel zkoumaný produkt během následujícího časového období před prvním dnem podávání: 4 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
• Důkazy o významných abnormalitách jaterního, renálního, respiračního, endokrinního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního (CV) systému nebo abnormalitách laboratorních testů, které ovlivní zdraví subjektu nebo naruší interpretaci výsledků
• Anamnéza citlivosti na studovaný lék nebo jeho složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která kontraindikuje účast subjektu ve studii;