Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Cerdulatinib Gel, 0,37 % bei Erwachsenen mit Vitiligo

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit einer bestätigten klinischen Diagnose von Vitiligo für mindestens 3 Monate, einschließlich einer Beteiligung von ≥ 0,5 % bis ≤ 30 % BSA.
• Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, erklären sich damit einverstanden, die angegebenen Verhütungsrichtlinien während der gesamten Studie zu befolgen
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

• Diagnose der segmentalen Vitiligo
• Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen oder Vorgeschichte anderer Krankheiten (z. B. aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte), die die Sicherheit des Probanden oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten
• Verwendung von verbotenen Medikamenten innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Schwangere oder stillende Frauen
• Ultraviolette (UV) Lichttherapie oder längerer Kontakt mit natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch und/oder Pläne für solche Expositionen während der Studie, die sich möglicherweise auf die Vitiligo des Probanden auswirken könnten
• Der Proband hat innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag ein Prüfpräparat erhalten: 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Hinweise auf signifikante Anomalien des hepatischen, renalen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären (CV) Systems oder Anomalien der Labortestwerte, die die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren;