Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Cerdulatinib Gel, 0,37 % hos voksne med vitiligo

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med en bekræftet klinisk diagnose af vitiligo i mindst 3 måneder, inklusive ≥0,5 % til ≤30 % BSA-involvering.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, accepterer at følge den specificerede præventionsvejledning gennem hele undersøgelsen
• I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af segmental vitiligo
• Forsøgspersoner med samtidige tilstande eller historie med andre sygdomme (f.eks. aktuel eller kronisk historie med leversygdom), som kunne påvirke patientens sikkerhed eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse
• Brug af enhver forbudt medicin inden for den angivne periode før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Drægtige eller ammende hunner
• Ultraviolet (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling inden for 8 uger før baseline-besøget og/eller planlægger at have sådanne eksponeringer under undersøgelsen, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens vitiligo
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum før den første doseringsdag: 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
• Bevis på signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære (CV) systemabnormiteter eller laboratorietestværdiabnormiteter, som vil påvirke patientens helbred eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
• Anamnese med følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenter deraf eller en historik med lægemiddel eller anden allergi, der kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;