Cerdulatinib-geelin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, 0,37 % aikuisilla, joilla on vitiligo
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dermavant Sciences GmbH
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus Cerdulatinib-geelin turvallisuuden, siedettävyyden ja systeemisen altistuksen arvioimiseksi, 0,37 % aikuisilla, joilla on vitiligo
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkelillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan serdulatinibigeelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja systeemistä altistumista, 0,37 % aikuisilla, joilla on vitiligo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92617
- Dermavant Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Dermavant Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on vahvistettu kliininen vitiligo-diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan, mukaan lukien ≥0,5-≤30 % BSA:n osallistuminen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, suostuvat noudattamaan määriteltyjä ehkäisyohjeita koko tutkimuksen ajan
- Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Segmentaalisen vitiligon diagnoosi
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia sairauksia tai muita sairauksia (esim. nykyinen tai krooninen maksasairaus), jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tämän tutkimuksen toteuttamiseen
- Kielletyn lääkkeen käyttö ilmoitetun ajanjakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ultraviolettivalohoito (UV) tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille 8 viikon sisällä ennen peruskäyntiä ja/tai aiot altistua sellaiselle altistukselle tutkimuksen aikana, joka saattaa vaikuttaa potilaan vitiligoon
- Potilas on saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää: 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Todisteet merkittävistä maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokriinisten, hematologisten, neurologisten, psykiatristen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän (CV) poikkeavuuksista tai laboratorioarvojen poikkeavuuksista, jotka vaikuttavat tutkittavan terveyteen tai häiritsevät tulosten tulkintaa
- Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cerdulatinibi 0,37 % geeli
Cerdulatinib 0,37 % -geeliä levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
|
Cerdulatinib 0,37 % -geeli, jota käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeliä levitetään paikallisesti kahdesti päivässä
|
Ajoneuvogeeli, jota levitetään paikallisesti kahdesti päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 7 asti
|
Kehon lämpötila, verenpaine, pulssi (syke) ja hengitystiheys (hengitysnopeus)
|
Lähtötilanne viikolle 7 asti
|
|
Laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 7 asti
|
Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot
|
Lähtötilanne viikolle 7 asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 7 asti
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja kesto
|
Lähtötilanne viikolle 7 asti
|
|
Paikallinen siedettävyysasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 7
|
Paikallisen tutkimusalueen tuotehallinnon arviointi
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cerdulatinibin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29 ja 43
|
Plasman pitoisuus
|
Päivät 1, 15, 29 ja 43
|
|
Blisternesteen biomarkkeripitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Aktiivisista käsitellyistä leesioista ja hoitamattomasta ei-leesionaalisesta ihosta
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael McLaughlin, Dermavant Sciences GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMVT-502-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .