의료 기기 JANESSE®의 성능을 평가하기 위한 공개 비비교 연구

포함 기준:

1. 35세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
2. 팔자 주름이 있고 조직 확대 치료를 원하며 HA 필러를 받을 의향이 있는 피험자;
3. Wrinkles Severity Ranking Scale(WSRS)에서 2점(얕은 주름) 또는 3점(보통, 깊은 주름)을 나타내는 피험자;
4. 연구 기간 동안 모든 피부과 치료 및 절차를 중단하는 데 동의하는 피험자
5. 임상 조사 참여에 대해 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고자 하는 피험자.
6. 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 과거 또는 현재 출혈 장애가 있는 피험자.
2. 치료 일주일 전 아스피린 및 항혈소판제 사용
3. 스크리닝 전 4주 이내 또는 본 연구 동안 얼굴에 국소 주사제(스테로이드, 레티노이드: 의약품에만 적용 가능, 화장품에는 적용 불가)의 사전 또는 계획 사용(치료 목적의 스테로이드 연고는 단기간 사용이 허용됨) ≤14일 연속.).
4. 스크리닝으로부터 12주 이내에 면역억제제, 화학요법 또는 전신 코르티코스테로이드의 사용.
5. 아나필락시스 또는 심각한 복합 알레르기 증상의 병력.
6. 연구에 상당한 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 소화기, 호흡기, 내분비 또는 중추 신경계 장애 또는 이전 정신 장애.
7. 스크리닝 시 피내 시험 결과에 근거한 시험용 장치에 대한 과민성 피부 반응.
8. 자가 면역 질환 또는 손상된 면역 체계의 증거 또는 병력.
9. 연구 참여 전 1주 이내에 항응고제, 혈전용해제 또는 혈소판 억제제를 사용한 치료;
10. 팔자 주름 주변의 이전 영구 필러 또는 지방 이식 절차.
11. 연구 참여 전 6개월 이내의 주름 교정 절차(예: 보툴리눔 독소 A 주사, 페이스 리프트, 연조직 확대, 중간 박피, 진피 광회춘 등).
12. 아미드 유형 또는 HA의 국소 마취제에 대한 과민증의 병력.
13. 얼굴에 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력.
14. 얼굴에 활동성 감염의 증거.
15. 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 상처, 흉터, 팔자 주름 주변의 피부 장애 또는 감염.
16. 임산부, 수유부 및 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법*을 사용하기를 꺼리는 가임기 남성 또는 여성, *피임법: 호르몬 피임제, 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템, 이중 장벽 방법( 살정제/격막이 있는 콘돔 또는 살정제가 있는 자궁경부 캡), 외과적 살균(정관 절제술, 난관 결찰 등).
17. 모든 피부 필러 시술과 마찬가지로 혈관이 많은 부위에 제품을 사용해서는 안 됩니다.
18. 조사관의 의견에 따라 연구 중에 참여를 저해하거나 입원으로 이어질 가능성이 있는 질병 또는 기타 의학적 상태가 있는 피험자.
19. 지난 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여했거나 조사용 제제를 투여한 경우.