Estudo aberto e não comparativo para avaliar o desempenho do dispositivo médico JANESSE®

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade > 35 e ≤ 65 anos.
2. Indivíduos com rugas nasolabiais, que procuram tratamento de aumento de tecido e desejam receber HA Filler;
3. Indivíduos com pontuação 2 (rugas superficiais) ou 3 (rugas moderadas e profundas) na Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS);
4. Sujeitos que concordam em descontinuar todos os tratamentos e procedimentos dermatológicos durante o estudo;
5. Indivíduos dispostos a fornecer consentimento informado assinado para participação em investigação clínica.
6. Capaz de se comunicar adequadamente com o Investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tiveram distúrbios hemorrágicos no passado ou no presente.
2. Uso de aspirina e antiplaquetários uma semana antes do tratamento
3. Uso prévio ou planejado de injeção tópica no rosto (esteróide, retinóide: aplicável apenas a medicamentos, não aplicável a cosméticos), dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante este estudo (pomada de esteróide para objetivos terapêuticos é permitida para uso a curto prazo de ≤14 dias consecutivos.).
4. Uso de imunossupressores, quimioterapias ou corticosteroides sistêmicos dentro de 12 semanas a partir da triagem.
5. História de anafilaxia ou sintomas graves de alergia complicada.
6. Distúrbios cardiovasculares, digestivos, respiratórios, endócrinos ou do sistema nervoso central clinicamente significativos ou distúrbios mentais anteriores que possam afetar significativamente o estudo.
7. Reação cutânea de hipersensibilidade ao dispositivo experimental com base nos resultados do teste intradérmico na triagem.
8. Evidência ou história de doença autoimune ou sistema imunológico comprometido.
9. Tratamento com anticoagulantes, trombolíticos ou inibidores de plaquetas dentro de 1 semana antes da participação no estudo;
10. Preenchimentos permanentes anteriores ou procedimentos de enxerto de gordura ao redor das dobras nasolabiais.
11. Procedimentos de correção de rugas (por exemplo, injeção de toxina botulínica A, lifting facial, aumento de tecidos moles, peeling de profundidade média, fotorejuvenescimento dérmico, etc.) dentro de 6 meses antes da participação no estudo.
12. História de hipersensibilidade ao anestésico local do tipo amida ou HA.
13. História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica na face.
14. Evidência de infecção ativa na face.
15. Ferida, cicatriz ou distúrbio de pele ou infecção ao redor das dobras nasolabiais que podem afetar a avaliação da eficácia.
16. Grávida, lactante e homem ou mulher com potencial para engravidar que esteja planejando uma gravidez ou não queira usar métodos contraceptivos apropriados* durante o estudo, *Métodos contraceptivos: contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, método de dupla barreira ( preservativo com espermicida/diafragma ou capuz cervical com espermicida), esterilização cirúrgica (vasectomia, laqueadura, etc.).
17. Como em todos os procedimentos de preenchimento dérmico, o produto não deve ser usado em áreas ricas em vascularização.
18. Indivíduos com doença ou outra condição médica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o estudo.
19. Participação em um estudo clínico intervencionista ou administração de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores.