Estudio abierto no comparativo para evaluar el desempeño del dispositivo médico JANESSE®

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres con edad > 35 y ≤ 65 años.
2. Sujetos con arrugas nasolabiales, que buscan un tratamiento de aumento de tejido y que desean recibir HA Filler;
3. Sujetos que presentaban una puntuación de 2 (arrugas superficiales) o 3 (arrugas moderadas y profundas) en la Escala de clasificación de gravedad de las arrugas (WSRS);
4. Sujetos que aceptan interrumpir todos los tratamientos y procedimientos dermatológicos durante el estudio;
5. Sujetos dispuestos a proporcionar un consentimiento informado firmado para la participación en la investigación clínica.
6. Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen un trastorno hemorrágico en el pasado o en el presente.
2. Uso de aspirina y antiagregantes plaquetarios una semana antes del tratamiento
3. Uso previo o planeado de inyección tópica en la cara (esteroide, retinoide: aplicable solo a medicamentos, no aplicable a cosméticos), dentro de las 4 semanas previas a la selección o durante este estudio (se permite el ungüento de esteroides para objetivos terapéuticos para uso a corto plazo de ≤14 días consecutivos).
4. Uso de inmunosupresores, quimioterapias o corticosteroides sistémicos dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
5. Antecedentes de anafilaxia o síntomas de alergia complicados graves.
6. Trastornos cardiovasculares, digestivos, respiratorios, endocrinos o del sistema nervioso central clínicamente significativos o trastornos mentales previos que puedan afectar significativamente el estudio.
7. Reacción cutánea de hipersensibilidad al dispositivo en investigación basada en los resultados de la prueba intradérmica en la selección.
8. Evidencia o antecedentes de enfermedad autoinmune o sistema inmunológico comprometido.
9. Tratamiento con anticoagulantes, trombolíticos o inhibidores plaquetarios en la semana anterior a la participación en el estudio;
10. Rellenos permanentes previos o procedimientos de injerto de grasa alrededor de los pliegues nasolabiales.
11. Procedimientos de corrección de arrugas (p. ej., inyección de toxina botulínica A, estiramiento facial, aumento de tejido blando, exfoliación de profundidad media, fotorrejuvenecimiento dérmico, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio.
12. Antecedentes de hipersensibilidad al anestésico local de tipo amida o HA.
13. Antecedentes de formación de queloides o cicatriz hipertrófica en la cara.
14. Evidencia de infección activa en la cara.
15. Herida, cicatriz o trastorno de la piel o infección alrededor de los pliegues nasolabiales que pueden afectar la evaluación de la eficacia.
16. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres o mujeres en edad fértil que planean un embarazo o no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos apropiados* durante el estudio, *Métodos anticonceptivos: anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, método de doble barrera ( preservativo con espermicida/diafragma o capuchón cervical con espermicida), esterilización quirúrgica (vasectomía, ligadura de trompas, etc.).
17. Al igual que con todos los procedimientos de relleno dérmico, el producto no debe usarse en áreas ricas en vasos.
18. Sujetos con enfermedad u otra afección médica que, en opinión del investigador, comprometería la participación o podría conducir a la hospitalización durante el estudio.
19. Participación en un estudio clínico de intervención o administración de cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores.