Открытое несравнительное исследование для оценки эффективности медицинского устройства JANESSE®

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте > 35 и ≤ 65 лет.
2. Субъекты с носогубными морщинами, нуждающиеся в лечении увеличения ткани и желающие получить филлер HA;
3. Субъекты с оценкой 2 (неглубокие морщины) или 3 (умеренные, глубокие морщины) по Шкале ранжирования тяжести морщин (WSRS);
4. Субъекты, которые соглашаются прекратить все дерматологическое лечение и процедуры во время исследования;
5. Субъекты, желающие предоставить подписанное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
6. Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых было нарушение свертываемости крови в прошлом или настоящем.
2. Использование аспирина и антиагрегантов за неделю до лечения
3. Предшествующее или планируемое применение местных инъекций на лицо (стероиды, ретиноиды: применимо только к лекарствам, не применимо к косметике), в течение 4 недель до скрининга или во время данного исследования (стероидные мази для терапевтических целей разрешены для кратковременного применения ≤14 дней подряд.).
4. Использование иммунодепрессантов, химиотерапии или системных кортикостероидов в течение 12 недель после скрининга.
5. История анафилаксии или тяжелых осложненных симптомов аллергии.
6. Клинически значимые расстройства сердечно-сосудистой, пищеварительной, дыхательной, эндокринной или центральной нервной системы или предшествующие психические расстройства, которые могут существенно повлиять на исследование.
7. Кожная реакция гиперчувствительности на исследуемое изделие, основанная на результатах внутрикожного теста при скрининге.
8. Доказательства или история аутоиммунного заболевания или ослабленной иммунной системы.
9. Лечение антикоагулянтами, тромболитиками или ингибиторами тромбоцитов в течение 1 недели до участия в исследовании;
10. Предыдущие процедуры постоянных наполнителей или пересадки жира вокруг носогубных складок.
11. Процедуры коррекции морщин (например, инъекция ботулинического токсина А, подтяжка лица, увеличение мягких тканей, пилинг средней глубины, фотоомоложение кожи и т. д.) в течение 6 месяцев до участия в исследовании.
12. История гиперчувствительности к местным анестетикам амидного типа или ГК.
13. История образования келоида или гипертрофического рубца на лице.
14. Признаки активной инфекции на лице.
15. Рана, шрам или кожное заболевание или инфекция вокруг носогубных складок, которые могут повлиять на оценку эффективности.
16. Беременная женщина, кормящая женщина, а также мужчина или женщина детородного возраста, планирующие беременность или не желающие использовать соответствующие методы контрацепции* во время исследования, *Методы контрацепции: гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль или внутриматочная система, метод двойного барьера ( презерватив со спермицидом/диафрагмой или цервикальный колпачок со спермицидом), хирургическая стерилизация (вазэктомия, перевязка маточных труб и т. д.).
17. Как и при всех процедурах кожных наполнителей, продукт не следует использовать в областях, богатых сосудами.
18. Субъекты с болезнью или другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие или может привести к госпитализации во время исследования.
19. Участие в интервенционном клиническом исследовании или введение любых исследуемых агентов в течение предыдущих 30 дней.