Étude ouverte et non comparative pour évaluer les performances du dispositif médical JANESSE®

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de > 35 ans et ≤ 65 ans.
2. Sujets présentant des rides nasogéniennes, cherchant un traitement d'augmentation tissulaire et souhaitant recevoir un produit de comblement HA ;
3. Sujets présentant un score de 2 (rides peu profondes) ou 3 (rides modérées et profondes) sur l'échelle de classement de la sévérité des rides (WSRS) ;
4. Les sujets qui acceptent d'arrêter tout traitement et toute procédure dermatologique pendant l'étude ;
5. Sujets disposés à fournir un consentement éclairé signé à la participation à l'investigation clinique.
6. Capable de communiquer adéquatement avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont un trouble de la coagulation dans le passé ou le présent.
2. Utilisation d'aspirine et d'agents antiplaquettaires une semaine avant le traitement
3. Utilisation antérieure ou planifiée d'une injection topique au visage (stéroïde, rétinoïde : applicable uniquement aux médicaments, non applicable aux cosmétiques), dans les 4 semaines précédant le dépistage ou au cours de cette étude (la pommade stéroïdienne à des fins thérapeutiques est autorisée pour une utilisation à court terme de ≤14 jours consécutifs.).
4. Utilisation d'immunosuppresseurs, de chimiothérapies ou de corticostéroïdes systémiques dans les 12 semaines suivant le dépistage.
5. Antécédents d'anaphylaxie ou de symptômes allergiques compliqués graves.
6. Troubles cardiovasculaires, digestifs, respiratoires, endocriniens ou du système nerveux central cliniquement significatifs ou troubles mentaux antérieurs pouvant affecter de manière significative l'étude.
7. Réaction cutanée d'hypersensibilité au dispositif expérimental basée sur les résultats des tests intradermiques lors du dépistage.
8. Preuve ou antécédents de maladie auto-immune ou de système immunitaire affaibli.
9. Traitement avec des anticoagulants, des thrombolytiques ou des inhibiteurs plaquettaires dans la semaine précédant la participation à l'étude ;
10. Remplissages permanents antérieurs ou procédures de greffe de graisse autour des plis nasogéniens.
11. Procédures de correction des rides (par exemple, injection de toxine botulique A, lifting, augmentation des tissus mous, peeling de profondeur moyenne, photorajeunissement dermique, etc.) dans les 6 mois précédant la participation à l'étude.
12. Antécédents d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou HA.
13. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrice hypertrophique sur le visage.
14. Preuve d'infection active sur le visage.
15. Plaie, cicatrice ou trouble cutané ou infection autour des plis nasogéniens pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité.
16. Femme enceinte, femme allaitante, et homme ou femme en âge de procréer qui planifie une grossesse ou qui refuse d'utiliser des méthodes de contraception appropriées* pendant l'étude, *Méthodes de contraception : contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin ou système intra-utérin, méthode à double barrière ( préservatif avec spermicide/diaphragme ou cape cervicale avec spermicide), stérilisation chirurgicale (vasectomie, ligature des trompes, etc.).
17. Comme pour toutes les procédures de comblement dermique, le produit ne doit pas être utilisé dans des zones riches en vascularisation.
18. Sujets souffrant d'une maladie ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
19. Participation à une étude clinique interventionnelle ou administration de tout agent expérimental au cours des 30 jours précédents.