Otevřená, nesrovnávací studie k vyhodnocení výkonu zdravotnického prostředku JANESSE®

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku > 35 a ≤ 65 let.
2. Subjekty s nasolabiálními vráskami, které hledají léčbu augmentace tkáně a jsou ochotny dostávat HA Filler;
3. Subjekty vykazující skóre 2 (mělké vrásky) nebo 3 (střední, hluboké vrásky) na stupnici závažnosti vrásek (WSRS);
4. Subjekty, které souhlasí s přerušením veškeré dermatologické léčby a procedur během studie;
5. Subjekty ochotné poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
6. Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v minulosti nebo v současnosti poruchu krvácení.
2. Užívání aspirinu a protidestičkových látek týden před léčbou
3. Předchozí nebo plánované použití topické injekce do obličeje (steroid, retinoid: použitelné pouze na léky, nevztahuje se na kosmetiku), během 4 týdnů před screeningem nebo během této studie (steroidní mast pro terapeutické účely je povolena pro krátkodobé použití ≤14 po sobě jdoucích dnů.).
4. Použití imunosupresiv, chemoterapií nebo systémových kortikosteroidů do 12 týdnů od screeningu.
5. Anafylaxe nebo závažné komplikované příznaky alergie v anamnéze.
6. Klinicky významné kardiovaskulární, zažívací, respirační, endokrinní nebo centrální nervové poruchy nebo předchozí duševní poruchy, které mohou významně ovlivnit studii.
7. Hypersenzitivní kožní reakce na zkoumané zařízení na základě výsledků intradermálních testů při screeningu.
8. Důkaz nebo historie autoimunitního onemocnění nebo oslabeného imunitního systému.
9. Léčba antikoagulancii, trombolytiky nebo inhibitory krevních destiček během 1 týdne před účastí ve studii;
10. Předchozí procedury permanentních výplní nebo tukových štěpů kolem nosoústních rýh.
11. Postupy pro korekci vrásek (např. injekce botulotoxinu A, lifting obličeje, augmentace měkkých tkání, středně hluboký peeling, dermální fotoomlazení atd.) během 6 měsíců před účastí ve studii.
12. Anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetikum amidového typu nebo HA.
13. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofické jizvy na obličeji.
14. Důkaz aktivní infekce na obličeji.
15. Rána, jizva nebo kožní onemocnění nebo infekce kolem nosoústních záhybů, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti.
16. Těhotná žena, kojící žena a muž nebo žena ve fertilním věku, kteří plánují těhotenství nebo nejsou ochotni během studie používat vhodné metody antikoncepce*, *Metody antikoncepce: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, metoda dvojité bariéry ( kondom se spermicidem/bránicí nebo cervikální čepice se spermicidem), chirurgická sterilizace (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.).
17. Stejně jako u všech postupů dermálních výplní by se produkt neměl používat v oblastech bohatých na cévy.
18. Subjekty s nemocí nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci během studie.
19. Účast na intervenční klinické studii nebo podávání jakýchkoliv hodnocených látek v předchozích 30 dnech.