医療機器JANESSE®の性能を評価するためのオープンな非比較研究

包含基準:

1. 年齢が 35 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
2. -鼻唇のしわがあり、組織増強治療を求めており、HAフィラーを喜んで受け取る被験者;
3. -しわ重症度ランキングスケール（WSRS）で2（浅いしわ）または3（中程度の深いしわ）のスコアを示す被験者。
4. -研究中のすべての皮膚科治療および手順を中止することに同意する被験者;
5. -署名されたインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者 臨床調査への参加。
6. -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。

除外基準:

1. 過去または現在に出血性疾患を有する者。
2. 治療の1週間前にアスピリンと抗血小板薬を使用
3. -顔への局所注射（ステロイド、レチノイド：医薬品のみに適用可能、化粧品には適用不可）の事前または計画的な使用、スクリーニング前の4週間以内またはこの研究中（治療目的のステロイド軟膏は、短期間の使用が許可されています≤14 連続日。)
4. -スクリーニングから12週間以内の免疫抑制剤、化学療法、または全身性コルチコステロイドの使用。
5. -アナフィラキシーまたは重度の複雑なアレルギー症状の病歴。
6. -臨床的に重要な心血管、消化器、呼吸器、内分泌、または中枢神経系の障害、または研究に重大な影響を与える可能性のある以前の精神障害。
7. スクリーニング時の皮内試験結果に基づく治験デバイスに対する過敏症皮膚反応。
8. -自己免疫疾患または免疫システムの低下の証拠または病歴。
9. -研究参加前の1週間以内の抗凝固剤、血栓溶解剤、または血小板阻害剤による治療;
10. ほうれい線周囲の永久的なフィラーまたは脂肪移植の前の処置。
11. -研究参加前の6か月以内のしわ矯正手順（ボツリヌス毒素A注射、フェイスリフト、軟部組織増強、中程度の深さの皮、皮膚の光若返りなど）。
12. -アミド型またはHAの局所麻酔薬に対する過敏症の病歴。
13. 顔面のケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴。
14. 顔に活発な感染の証拠。
15. 薬効評価に影響を与える可能性のある、ほうれい線周辺の傷、瘢痕、皮膚障害または感染症。
16. 妊娠中の女性、授乳中の女性、および妊娠を計画している、または研究中に適切な避妊法*を使用することを望まない出産の可能性のある男性または女性*避妊法：ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具または子宮内避妊システム、二重バリア法（殺精子剤/ダイヤフラム付きコンドームまたは殺精子剤付き子宮頸部キャップ)、外科的滅菌 (精管切除、卵管結紮など)。
17. すべての皮膚フィラー手順と同様に、この製品は血管が豊富な領域では使用しないでください。
18. -研究者の意見では、参加を危うくする、または入院につながる可能性が高い病気またはその他の病状のある被験者 研究中。
19. -過去30日間の介入臨床研究または治験薬の投与への参加。