Otwarte, nieporównawcze badanie oceniające działanie wyrobu medycznego JANESSE®

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku > 35 i ≤ 65 lat.
2. Osoby ze zmarszczkami nosowo-wargowymi, poszukujące zabiegu augmentacji tkanek i chcące otrzymać HA Filler;
3. Osoby z wynikiem 2 (płytkie zmarszczki) lub 3 (umiarkowane, głębokie zmarszczki) w skali rankingu ciężkości zmarszczek (WSRS);
4. Pacjenci, którzy zgodzą się na przerwanie wszelkich zabiegów i zabiegów dermatologicznych w trakcie badania;
5. Osoby chętne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
6. Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których w przeszłości lub obecnie występowały skazy krwotoczne.
2. Stosowanie aspiryny i leków przeciwpłytkowych na tydzień przed zabiegiem
3. Wcześniejsze lub planowane zastosowanie iniekcji miejscowych na twarz (steroid, retinoid: dotyczy tylko leków, nie dotyczy kosmetyków), w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie tego badania (maść sterydowa do celów terapeutycznych jest dozwolona przy krótkotrwałym stosowaniu ≤14 kolejnych dni.).
4. Stosowanie leków immunosupresyjnych, chemioterapii lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
5. Historia anafilaksji lub ciężkich powikłanych objawów alergii.
6. Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, trawienne, oddechowe, hormonalne lub ośrodkowego układu nerwowego lub wcześniejsze zaburzenia psychiczne, które mogą znacząco wpłynąć na badanie.
7. Skórna reakcja nadwrażliwości na badany wyrób na podstawie wyników testu śródskórnego podczas badania przesiewowego.
8. Dowody lub historia choroby autoimmunologicznej lub upośledzonego układu odpornościowego.
9. Leczenie antykoagulantami, lekami trombolitycznymi lub inhibitorami płytek krwi w ciągu 1 tygodnia przed udziałem w badaniu;
10. Wcześniejsze trwałe wypełniacze lub zabiegi przeszczepu tłuszczu wokół bruzd nosowo-wargowych.
11. Zabiegi korekcji zmarszczek (np. zastrzyki z toksyny botulinowej A, lifting twarzy, powiększanie tkanek miękkich, peeling średniogłęboki, fotoodmładzanie skóry itp.) w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
12. Historia nadwrażliwości na środki miejscowo znieczulające typu amidowego lub HA.
13. Historia powstawania keloidów lub przerostowych blizn na twarzy.
14. Ślady aktywnej infekcji na twarzy.
15. Rana, blizna lub choroba skóry lub infekcja wokół bruzd nosowo-wargowych, które mogą wpływać na ocenę skuteczności.
16. Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią oraz mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy planują ciążę lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji* podczas badania, *Metody antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, metoda podwójnej bariery ( prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym/diafragmą lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym), sterylizacja chirurgiczna (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.).
17. Podobnie jak w przypadku wszystkich procedur wypełniania skóry, produktu nie należy stosować w obszarach bogatych w naczynia krwionośne.
18. Pacjenci z chorobą lub innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie doprowadzić do hospitalizacji podczas badania.
19. Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym lub podawanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni.