Studio aperto e non comparativo per valutare le prestazioni del dispositivo medico JANESSE®

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne con età > 35 e ≤ 65 anni.
2. Soggetti con rughe nasolabiali, alla ricerca di un trattamento di aumento del tessuto e disposti a ricevere HA Filler;
3. Soggetti che presentano un punteggio di 2 (rughe poco profonde) o 3 (rughe moderate e profonde) sulla Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS);
4. Soggetti che accettano di interrompere tutti i trattamenti e le procedure dermatologiche durante lo studio;
5. Soggetti disposti a fornire il consenso informato firmato alla partecipazione all'indagine clinica.
6. In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno disturbi della coagulazione nel passato o nel presente.
2. Uso di aspirina e agenti antipiastrinici una settimana prima del trattamento
3. Uso precedente o pianificato di iniezione topica sul viso (steroidi, retinoidi: applicabile solo ai farmaci, non applicabile ai cosmetici), entro 4 settimane prima dello screening o durante questo studio (l'unguento steroideo per obiettivi terapeutici è consentito per l'uso a breve termine di ≤14 giorni consecutivi.).
4. Uso di immunosoppressori, chemioterapie o corticosteroidi sistemici entro 12 settimane dallo screening.
5. Storia di anafilassi o gravi sintomi di allergia complicata.
6. Disturbi cardiovascolari, digestivi, respiratori, endocrini o del sistema nervoso centrale clinicamente significativi o precedenti disturbi mentali che possono influenzare significativamente lo studio.
7. Reazione cutanea di ipersensibilità al dispositivo sperimentale sulla base dei risultati del test intradermico durante lo screening.
8. Evidenza o anamnesi di malattia autoimmune o sistema immunitario compromesso.
9. Trattamento con anticoagulanti, trombolitici o inibitori piastrinici entro 1 settimana prima della partecipazione allo studio;
10. Precedente filler permanenti o procedure di innesto di grasso attorno alle pieghe naso-labiali.
11. Procedure di correzione delle rughe (ad es. iniezione di tossina botulinica A, lifting del viso, aumento dei tessuti molli, peeling di media profondità, fotoringiovanimento cutaneo, ecc.) entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
12. Storia di ipersensibilità all'anestetico locale di tipo amidico o HA.
13. Storia di formazione di cheloidi o cicatrice ipertrofica sul viso.
14. Evidenza di infezione attiva sul viso.
15. Ferita, cicatrice o disturbo della pelle o infezione attorno alle pieghe nasolabiali che possono influenzare la valutazione dell'efficacia.
16. Donna incinta, donna che allatta e uomo o donna in età fertile che sta pianificando una gravidanza o non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi appropriati* durante lo studio, *Metodi di contraccezione: contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, metodo a doppia barriera ( preservativo con spermicida/diaframma o cappuccio cervicale con spermicida), sterilizzazione chirurgica (vasectomia, legatura delle tube, ecc.).
17. Come per tutte le procedure con filler dermici, il prodotto non deve essere utilizzato in aree ricche di vascolarizzazione.
18. - Soggetti con malattia o altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.
19. Partecipazione a uno studio clinico interventistico o somministrazione di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti.