Åpen, ikke-komparativ studie for å evaluere ytelsen til det medisinske utstyret JANESSE®

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner med alder > 35 og ≤ 65 år.
2. Personer med nasolabiale rynker, søker vevsforsterkende behandling og villige til å motta HA Filler;
3. Emner som presenterer en poengsum på 2 (grunne rynker) eller 3 (moderat, dype rynker) på Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS);
4. Forsøkspersoner som samtykker i å avbryte all dermatologisk behandling og prosedyrer under studien;
5. Forsøkspersoner som er villige til å gi signert informert samtykke til deltakelse i klinisk undersøkelse.
6. Kunne kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og oppfylle kravene for hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har blødningsforstyrrelser i fortid eller nåtid.
2. Bruk av aspirin og blodplatehemmere en uke før behandling
3. Tidligere eller planlagt bruk av lokal injeksjon i ansiktet (steroid, retinoid: gjelder kun for legemidler, ikke aktuelt for kosmetikk), innen 4 uker før screening eller under denne studien (steroidsalve for terapeutiske formål er tillatt for kortvarig bruk av ≤14 dager på rad).
4. Bruk av immundempende midler, kjemoterapi eller systemiske kortikosteroider innen 12 uker fra screening.
5. Anamnese med anafylaksi eller alvorlige kompliserte allergisymptomer.
6. Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøyelses-, respiratoriske, endokrine eller sentralnervesystemlidelser eller tidligere psykiske lidelser som kan påvirke studien betydelig.
7. Overfølsom hudreaksjon på undersøkelsesutstyret basert på intradermale testresultater ved screening.
8. Bevis eller historie med autoimmun sykdom eller nedsatt immunsystem.
9. Behandling med antikoagulantia, trombolytika eller blodplatehemmere innen 1 uke før studiedeltakelse;
10. Tidligere permanente fillers eller fetttransplanterte prosedyrer rundt nasolabiale folder.
11. Rynkekorreksjonsprosedyrer (f.eks. botulinumtoksin A-injeksjon, ansiktsløftning, bløtvevsforsterkning, middels dyp peeling, dermal fotorejuvenering osv.) innen 6 måneder før studiedeltakelsen.
12. Anamnese med overfølsomhet overfor lokalbedøvelse av amidtype eller HA.
13. Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arr i ansiktet.
14. Bevis på aktiv infeksjon i ansiktet.
15. Sår, arr eller hudlidelse eller infeksjon rundt nasolabiale folder som kan påvirke effektvurderingen.
16. Gravid kvinne, ammende kvinne og mann eller kvinne i fertil alder som planlegger graviditet eller ikke er villig til å bruke egnede prevensjonsmetoder* under studien, *prevensjonsmetoder: hormonell prevensjon, intrauterin enhet eller intrauterint system, dobbel barrieremetode ( kondom med spermicid/diafragma eller cervical cap med spermicid), kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.).
17. Som med alle hudfyllprosedyrer, bør ikke produktet brukes i vaskulære områder.
18. Forsøkspersoner med sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse under studien.
19. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller administrering av undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.