评估医疗设备 JANESSE® 性能的开放式非比较研究

纳入标准：

1. 年龄 > 35 岁且≤ 65 岁的男性或女性。
2. 有鼻唇沟皱纹，寻求组织增强治疗并愿意接受透明质酸填充剂的受试者；
3. 在皱纹严重程度等级量表 (WSRS) 上得分为 2（浅皱纹）或 3（中度、深皱纹）的受试者；
4. 同意在研究期间停止所有皮肤病学治疗和程序的受试者；
5. 受试者愿意签署知情同意书以参与临床研究。
6. 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。

排除标准：

1. 过去或现在患有出血性疾病的受试者。
2. 治疗前一周使用阿司匹林和抗血小板药物
3. 先前或计划使用面部局部注射（类固醇、维甲酸：仅适用于药物，不适用于化妆品）、筛选前 4 周内或本研究期间（允许短期使用用于治疗目的的类固醇软膏） ≤连续 14 天。）。
4. 在筛选后 12 周内使用免疫抑制、化学疗法或全身性皮质类固醇。
5. 过敏反应史或严重复杂的过敏症状。
6. 具有临床意义的心血管、消化、呼吸、内分泌或中枢神经系统疾病或可能显着影响研究的既往精神疾病。
7. 根据筛选时的皮内试验结果，对研究设备的超敏性皮肤反应。
8. 自身免疫性疾病或免疫系统受损的证据或病史。
9. 参与研究前 1 周内接受抗凝剂、溶栓剂或血小板抑制剂治疗；
10. 在鼻唇沟周围进行过永久性填充剂或脂肪移植手术。
11. 参与研究前 6 个月内进行过皱纹矫正程序（例如，肉毒杆菌毒素 A 注射、面部拉皮、软组织增强、中深度剥离、真皮光子嫩肤等）。
12. 对酰胺类或 HA 局部麻醉剂过敏史。
13. 面部有瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕的病史。
14. 面部活动性感染的证据。
15. 可能影响疗效评估的伤口、疤痕或皮肤病症或鼻唇沟周围感染。
16. 计划怀孕或不愿在研究期间使用适当的避孕方法*的孕妇、哺乳期妇女和有生育能力的男性或女性，*避孕方法：激素避孕、宫内节育器或宫内节育系统、双屏障法（带杀精子剂的避孕套/隔膜或带杀精子剂的宫颈帽），手术绝育（输精管切除术、输卵管结扎术等）。
17. 与所有皮肤填充程序一样，该产品不应用于血管丰富的区域。
18. 患有疾病或研究者认为会影响参与或可能导致在研究期间住院的其他医疗状况的受试者。
19. 在过去 30 天内参与过一项介入性临床研究或使用过任何研究药物。