Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, ei-vertaileva tutkimus JANESSE®-lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

Avoin, ei-vertaileva tutkimus, jolla arvioidaan lääkinnällisen laitteen JANESSE® (hyaluronihappo-ihon täyteaine) tehokkuutta ja turvallisuutta kasvojen ryppyjen korjaamisessa

Tämän kliinisen tutkimuksen hypoteesi on, että miehillä ja naisilla, joilla on silmänympärysryppyjä, huulten ääriviivaryppyjä tai syviä kasvojen ryppyjä, silloitettu hyaluronihappo (Janesse) vähentää merkittävästi kasvojen ryppyjen esiintymistä, tulokset havaittiin 4, 8 ja 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Janesse®:n toiminta on lisätä iho-epidermaalisen kudoksen tilavuutta perustuen hydrofiilisten hyaluronihappomolekyylien luonnolliseen kykyyn sitoutua vesimäärään, joka on monta kertaa suurempi kuin niiden paino. Tämä mahdollistaa ihonsisäisten tilojen täyttämisen ja solujen välisen matriisin integroinnin, mikä antaa kudoksille jäykkyyttä. Tuotteen sisältämän hyaluronihapon silloituksella on stabiilimman ja kestävämmän täytön vaikutus ajan myötä.

Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on seuraava: silmänympärysryppyjen, huulten ääriviivaryppyjen tai syvien kasvojen ryppyjen vaikutuksesta kärsivillä miehillä ja naisilla, silloitettu hyaluronihappo (Janesse®) vähentää merkittävästi nenälabiaalisten ryppyjen esiintymistä, tulokset havaittu 12 viikon jälkeen?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300425
        • SCM Dr. Rosu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, joiden ikä on > 35 ja ≤ 65 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on nasolaabiaalisia ryppyjä, jotka hakevat kudosten lisäämishoitoa ja ovat valmiita saamaan HA-täyteainetta;
  3. Koehenkilöt, joiden pistemäärä on 2 (matalat rypyt) tai 3 (kohtalaiset, syvät rypyt) wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS) -asteikolla;
  4. Koehenkilöt, jotka suostuvat keskeyttämään kaiken dermatologisen hoidon ja toimenpiteet tutkimuksen aikana;
  5. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
  6. Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on ollut verenvuotohäiriötä aiemmin tai tällä hetkellä.
  2. Aspiriinin ja verihiutalelääkkeiden käyttö viikkoa ennen hoitoa
  3. Aiempi tai suunniteltu paikallinen injektio kasvoille (steroidi, retinoidi: koskee vain lääkkeitä, ei koske kosmetiikkaa), 4 viikkoa ennen seulontaa tai tämän tutkimuksen aikana (terapeuttisiin tarkoituksiin tarkoitettu steroidivoide on sallittu lyhytaikaiseen käyttöön ≤14 peräkkäistä päivää.).
  4. Immunosuppressiivisten, kemoterapioiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta.
  5. Anamneesi anafylaksia tai vaikeita monimutkaisia ​​allergiaoireita.
  6. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriiniset tai keskushermoston häiriöt tai aiemmat mielenterveyden häiriöt, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimukseen.
  7. Yliherkkyys ihoreaktio tutkimusvälineeseen perustuen intradermaalisiin testituloksiin seulonnassa.
  8. Todisteet tai historia autoimmuunisairaudesta tai heikentyneestä immuunijärjestelmästä.
  9. Hoito antikoagulantteilla, trombolyyttisilla aineilla tai verihiutaleiden estäjillä viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  10. Aiemmat pysyvät täyteaineet tai rasvansiirtotoimenpiteet nasolaabiaalisten poimujen ympärillä.
  11. Ryppyjen korjaustoimenpiteet (esim. botuliinitoksiini A -injektio, kasvojen kohotus, pehmytkudosten lisääminen, keskisyvä kuorinta, ihon fotorejuvenaatio jne.) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  12. Aiempi yliherkkyys amidityyppiselle tai HA-tyyppiselle paikallispuudutteelle.
  13. Keloidin muodostuminen tai hypertrofinen arpi kasvoilla.
  14. Todisteita aktiivisesta infektiosta kasvoissa.
  15. Haava, arpi tai ihosairaus tai infektio nasolaabiaalisten poimujen ympärillä, mikä voi vaikuttaa tehon arviointiin.
  16. Raskaana oleva nainen, imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai ei ole halukas käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen aikana, * Ehkäisymenetelmät: hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen järjestelmä, kaksoisestemenetelmä ( kondomi siittiömyrkkyllä/kalvolla tai kohdunkaulan suojus siittiömyrkkyllä), kirurginen sterilointi (vasektomia, munanjohtimien sidonta jne.).
  17. Kuten kaikkia ihon täyteainetoimenpiteitä, tuotetta ei tule käyttää alueilla, joissa on runsaasti verisuonia.
  18. Koehenkilöt, joilla on sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  19. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen edellisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Janesse
Janesse® 20 (ristisidottu hyaluronihappo) -injektio: noudata käyttöohjetta
Laite: Janesse® on steriili, injektoitava, ei-pyrogeeninen, uudelleen imeytyvä lääketieteellinen tuote, joka on valmistettu ei-eläinperäisestä verkkomaisesta hyaluronihaposta, joka on tuotettu bakteerikäymisellä.
Koehenkilöt saavat lähtötilanteessa ensimmäisen IMD:n tutkijalta CIP:n mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima WSRS-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida lääkinnällisen laitteen yleistä turvallisuutta ja Janesse®-ihotäyteaineen suorituskykyä tutkijan arvioiman WSRS-pistemäärän (ryppyjen vakavuusasteikko) absoluuttisen muutoksen suhteen 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. (päivä 0).
12 viikkoa
AE, SAE, ADE, SADE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AE, SAE, ADE, SADE ilmaantuvuus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioima WSRS-pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida lääkinnällisen laitteen suorituskykyä koehenkilön arvioiman WSRS-pistemäärän muutoksen perusteella viikolla 4, 8 ja 12 verrattuna lähtötilanteen käyntiin 1 (päivä 0).
12 viikkoa
Kohteen arvioima maailmanlaajuinen esteettisten parannusten asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Koehenkilöt arvioivat ihon ulkonäön muutosta verrattuna ennen hoitoa seuraavasti:

  • Erittäin paljon parantunut (1) = Optimaalinen kosmeettinen tulos;
  • Paljon parannettu (2) = Markkinoiden ulkonäkö on parantunut, mutta ei täysin optimaalinen. Korjaus parantaisi hieman tulosta;
  • Parannettu (3) = Ilmeinen ulkonäön parantuminen alkuperäisestä tilasta, mutta korjaus tai uusintahoito on aiheellista;
  • Ei muutosta (4) = Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen ehto;
  • Huonompi (5) = Ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen tila.
12 viikkoa
Kohteen täyttämä hoitotyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä viikolla 4, 8 ja 12 ja kertoa heidän tyytyväisyytensä hoitoon neljän pisteen asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, kohtalainen tai tyytymätön).
12 viikkoa
Investigator Global Assessment of Performance (IGAP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija Global Assessment of Performance (IGAP) Tutkija ottaa valokuvat jokaisella käynnillä (1, 2, 3, 4 ja 5) käsitellystä alueesta arvioidakseen hoidon tehokkuutta käynnillä 5 käyttämällä 4 pisteen asteikkoa: 1 = erittäin hyvä suorituskyky, 2 = hyvä suorituskyky, 3 = kohtalainen suorituskyky ja 4 = huono suorituskyky; otettu jokaisella käynnillä.
12 viikkoa
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS) raportoidaan 4-pisteen asteikolla: 1 = erittäin hyvä turvallisuus, 2 = hyvä turvallisuus, 3 = kohtalainen turvallisuus ja 4 = huono turvallisuus. Tutkija arvioi IGAS:n vain viimeisellä käynnillä (12 viikkoa);
12 viikkoa
Potilaiden maailmanlaajuinen turvallisuusarvio (PGAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkittava raportoi potilaan maailmanlaajuisen turvallisuuden arvioinnin (PGAS) viimeisellä käynnillä käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: 1 = erittäin hyvä turvallisuus, 2 = hyvä turvallisuus, 3 = kohtalainen turvallisuus ja 4 = huono turvallisuus. Potilas arvioi PGAS:n vain viimeisellä käynnillä (12 viikkoa).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.

Yhteistyökumppanit

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPIRA/0119/MD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa