Nyílt, nem összehasonlító tanulmány a JANESSE® orvosi eszköz teljesítményének értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. 35 év feletti és ≤ 65 éves férfiak vagy nők.
2. nasolabialis ráncokkal küzdő alanyok, akik szövetnövelő kezelést keresnek, és hajlandóak HA töltőanyagot kapni;
3. 2-es (sekély ráncok) vagy 3-as (közepes, mély ráncok) pontszámmal rendelkező alanyok a Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS) skálán;
4. Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat ideje alatt minden bőrgyógyászati ​​kezelést és eljárást leállítanak;
5. Azok az alanyok, akik hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
6. Képes megfelelően kommunikálni a Vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek a múltban vagy a jelenben vérzési rendellenességük van.
2. Aszpirin és thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása egy héttel a kezelés előtt
3. Az arcba adott helyi injekció (szteroid, retinoid: csak gyógyszerekre alkalmazható, kozmetikumokra nem alkalmazható) megelőző vagy tervezett alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során (terápiás célú szteroid kenőcs rövid távú alkalmazására megengedett ≤14 egymást követő nap.).
4. Immunszuppresszív, kemoterápia vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 12 héten belül.
5. Anafilaxiás sokk vagy súlyos szövődményes allergiás tünetek az anamnézisben.
6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, emésztési, légzőszervi, endokrin vagy központi idegrendszeri rendellenességek vagy korábbi mentális zavarok, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálatot.
7. Túlérzékenységi bőrreakció a vizsgálóeszközzel szemben a szűrés intradermális teszteredményei alapján.
8. Autoimmun betegség vagy károsodott immunrendszer bizonyítéka vagy kórtörténete.
9. Kezelés véralvadásgátlókkal, trombolitikumokkal vagy vérlemezke-gátlókkal a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 héten belül;
10. Előzetes állandó töltőanyag vagy zsírbeültetés a nasolabialis redők körül.
11. Ránckorrekciós eljárások (pl. botulinum toxin A injekció, arcplasztika, lágyrész-nagyobbítás, közepes mélységű peeling, dermális fotorejuvenáció stb.) a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül.
12. Az amid típusú vagy HA helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
13. Keloid képződés vagy hipertrófiás heg az arcon a kórtörténetben.
14. Aktív fertőzés bizonyítéka az arcon.
15. Seb, heg vagy bőrbetegség vagy fertőzés a nasolabialis redők körül, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését.
16. Terhes nő, szoptató nő és fogamzóképes férfi vagy nő, aki terhességet tervez, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során, *Fogamzásgátlási módszerek: hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer, kettős gát módszer ( óvszer spermiciddel/rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel), műtéti sterilizálás (vazektómia, petevezeték lekötés stb.).
17. Mint minden bőrfeltöltő eljárásnál, a terméket nem szabad érrendszerben gazdag területeken használni.
18. Olyan betegek, akik olyan betegségben vagy más egészségügyi állapotban szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a részvételt, vagy valószínűleg kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.
19. Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati szer beadása az elmúlt 30 napban.