Open, niet-vergelijkende studie om de prestaties van het medische hulpmiddel JANESSE® te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen met een leeftijd > 35 en ≤ 65 jaar.
2. Proefpersonen met nasolabiale rimpels, op zoek naar weefselvergrotingsbehandeling en bereid om HA Filler te ontvangen;
3. Proefpersonen met een score van 2 (ondiepe rimpels) of 3 (matige, diepe rimpels) op de Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS);
4. Proefpersonen die ermee instemmen om alle dermatologische behandelingen en procedures tijdens het onderzoek stop te zetten;
5. Proefpersonen die bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek.
6. In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in het verleden of heden een bloedingsstoornis hebben gehad.
2. Gebruik van aspirine en plaatjesaggregatieremmers een week voorafgaand aan de behandeling
3. Voorafgaand of gepland gebruik van lokale injectie in het gezicht (steroïde, retinoïde: alleen van toepassing op medicijnen, niet van toepassing op cosmetica), binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens dit onderzoek (steroïde zalf voor therapeutische doeleinden is toegestaan ​​voor kortdurend gebruik van ≤14 opeenvolgende dagen).
4. Gebruik van immunosuppressiva, chemotherapieën of systemische corticosteroïden binnen 12 weken na screening.
5. Geschiedenis van anafylaxie of ernstige gecompliceerde allergiesymptomen.
6. Klinisch significante cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene of centrale zenuwstelselaandoeningen of eerdere psychische stoornissen die het onderzoek aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
7. Overgevoeligheidsreactie van de huid op het onderzoekshulpmiddel op basis van intradermale testresultaten bij screening.
8. Bewijs of geschiedenis van auto-immuunziekte of gecompromitteerd immuunsysteem.
9. Behandeling met antistollingsmiddelen, trombolytica of bloedplaatjesremmers binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
10. Eerdere permanente fillers of vettransplantatieprocedures rond nasolabiale plooien.
11. Rimpelcorrectieprocedures (bijv. botulinumtoxine A-injectie, facelift, vergroting van zacht weefsel, medium-diepe peeling, dermale fotoverjonging, enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
12. Geschiedenis van overgevoeligheid voor lokaal anestheticum van het amidetype of HA.
13. Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofisch litteken op het gezicht.
14. Bewijs van actieve infectie op het gezicht.
15. Wond-, litteken- of huidaandoening of infectie rond nasolabiale plooien die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
16. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft en man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plant of niet bereid is geschikte anticonceptiemethoden* te gebruiken tijdens het onderzoek condoom met zaaddodend middel/diafragma of pessarium met zaaddodend middel), chirurgische sterilisatie (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.).
17. Zoals met alle dermale vullerprocedures, mag het product niet worden gebruikt in gebieden met veel bloedvaten.
18. Proefpersonen met een ziekte of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in het gedrang zou brengen of waarschijnlijk zou leiden tot ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
19. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek of toediening van onderzoeksagentia in de afgelopen 30 dagen.