이명에 대한 항산화제 보충의 효과에 관한 연구
특발성 이명 환자에서 항산화제 보충의 효과에 관한 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 특발성 이명 환자에서 항산화 보충제의 효과를 평가하는 것입니다.
이를 조사하기 위해, 혈청 산화 스트레스, 혈청 항산화 능력 및 이명 매개변수에 대한 α-리포산 보충제와 결합된 식물성 화학 물질을 함유한 종합 비타민-종합 미네랄 보충제의 영향을 평가하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험을 수행했습니다. 특발성 이명 환자.
주관적, 특발성, 비박동성 이명("이명")은 외부 음향 자극 없이 소리를 인지하는 것입니다. 특발성 이명의 원인은 아직 알려지지 않았으며 병리학적 메커니즘도 완전히 이해되지 않았습니다. 현재 이명에 대한 효과적인 치료법은 제한적입니다. 이전 연구에서는 산화 스트레스가 특발성 이명의 병인에 관여할 가능성이 있음을 입증했으며 일부 연구에서는 이명 환자에서 항산화 요법의 유익한 효과를 보여주었습니다. 또한, 많은 연구에서 산화 스트레스의 감소와 내인성 항산화 효소 및 항산화 능력의 증가에 대한 항산화 보충제의 유익한 효과를 보여주었습니다.
특발성 이명 환자 70명이 특정 포함 및 제외 기준에 따라 등록되었습니다. 그 후, 그들은 연구의 목적, 방법, 예상 이점 및 잠재적 위험에 대해 정보를 받았고 연구의 정보 전단지를 제공받았습니다. 연구에 참여하기로 동의한 각 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 그 사본을 그들에게 제공했습니다.
참가자들은 항산화 그룹 또는 위약 그룹에 할당되었습니다. 무작위화는 연구에 참여하지 않은 사람에 의해 수행되었으며 눈가림은 연구원과 참가자에게 엄격하게 유지되었습니다.
항산화 그룹은 1일 1회 포도씨 추출물이 함유된 종합 비타민 및 복합 미네랄 정제와 알파 리포산 1정을 1일 2회 투여받은 반면, 위약 그룹은 동일한 위약 정제를 투여 받았습니다. 보충제는 Lamberts에서 친절하게 기증했습니다. 중재는 3개월 동안 지속되었습니다. 두 그룹 모두 중재 기간 동안 일반적인 치료와 식단 및 운동 습관을 안정적으로 유지했습니다.
다음 도구에 따라 무작위 배정 후 환자를 평가했습니다.
- 병력
- 청력 및 이명 평가: 기본 청력 검사, 피치 매치, 라우드니스 매치, 최소 마스킹 레벨(MML)
- 이명 설문지: 이명 핸디캡 인벤토리(THI), 이명 기능 지수(TFI) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)
- 인체 측정: 체중, 키, 체질량 지수, 허리 및 엉덩이 둘레
- 영양 및 신체 활동 평가
- 지중해 식단 패턴 준수(MedDietScore)
- 심리 평가
- 생화학적 측정: 전체 혈구 수, 지질 프로필, 포도당, 전해질, 간 효소, 갑상선 호르몬
- 비타민 실험실 테스트
- 혈청 샘플의 산화 스트레스 평가: TAC(Total Antioxidant Capacity), SOD(Superoxide Dismutase) 활성 및 산화 LDL을 정량화합니다.
환자와의 매주 전화 접촉을 통해 순응도 및 부작용을 확인했습니다. 정제의 섭취량은 환자가 작성한 일기로 확인하였다. 개입 종료 시 모든 기본 매개변수가 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 25-75세
- 6개월 이상 지속되는 편측성 또는 양측성 만성 특발성 지속성 이명
- 베이스라인에서 ≥ 4로 평가된 이명 핸디캡 재고 점수
- 청력도가 정상이거나 중등도 신경감각성 난청이 있는 경우.
- 소음이 5데시벨 이상인 이명 마스크 가능(노이즈 마스킹으로)
- 적격성 및 기준선 평가에서 음성 임신 검사를 받은 가임 연령
- 3개월 개입의 전체 기간 동안 안정적인 투약
- 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있는 자
- 관련 연구 문서 및 등급 척도를 읽고 이해할 수 있으며 청력학적 측정 중에 조사관의 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 음향 외상, 돌발성 난청 또는 외상성 두경부 손상 후 이명
- 간헐적 이명
- 메니에르병, 이경화증, 급성 또는 만성 중이염
- 두경부 방사선 요법
- 활동성 위장관 질환; 활성 악성 질환; 자가면역질환; 심혈관 질환; 신장 또는 간 장애; 출혈성 체질
- 항응고제 복용; 이독성 약물; 이명 유발 약물(예: 아미노글리코시드, 화학요법제, 루프 이뇨제, 고용량의 아스피린 또는 퀴닌)
- 정신 장애
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환
- 알코올 또는 약물 남용
- 시험 전과 시험 중 비타민 또는 무기 보충제, 완전채식 또는 거대생물 식단
- 임신, 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항산화제
이 환자군은 3개월 동안 하루에 한 번 포도씨 추출물 500mg이 포함된 종합 비타민 및 종합 미네랄 정제 1개와 알파 리포산(ALA 300mg) 정제 1개를 하루에 두 번 받았습니다.
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하루에 한 번 포도씨 추출물 500mg이 포함된 종합 비타민 및 종합 미네랄 정제 1개와 3개월 동안 하루에 두 번 알파 리포산(ALA 300mg) 정제 1개.
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위약 비교기: 위약
이 환자군은 3개월 동안 위약을 받았습니다.
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위약 정제 1정을 3개월 동안 하루에 세 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라우드니스 매칭 테스트로 평가한 이명 라우드니스(데시벨)
기간: 이명 환자의 기준선으로부터 3개월에 이명 크기의 변화를 평가했습니다.
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라우드니스 매칭 청력 테스트로 평가한 3개월 후 이명 라우드니스의 베이스라인 대비 평균 변화
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이명 환자의 기준선으로부터 3개월에 이명 크기의 변화를 평가했습니다.
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이명이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 이명 핸디캡 인벤토리 설문지 점수(0~100 범위)
기간: Tinnitus Handicap Inventory 점수의 변화는 이명 환자의 기준선에서 3개월에 평가되었습니다.
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3개월 후 이명 핸디캡 인벤토리 설문지의 기준선 대비 평균 변화
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Tinnitus Handicap Inventory 점수의 변화는 이명 환자의 기준선에서 3개월에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피치 매치 테스트로 평가된 이명 주파수(Hz)
기간: 이명 빈도의 변화는 이명 환자의 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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3개월 후 이명 빈도의 기준선 대비 평균 변화
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이명 빈도의 변화는 이명 환자의 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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이명이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 이명 기능 지수 설문지 점수(0~100 범위)
기간: 이명 기능 지수 점수의 변화는 이명 환자의 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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3개월 후 이명 기능 지수 점수의 기준선 대비 평균 변화
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이명 기능 지수 점수의 변화는 이명 환자의 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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혈청 총 항산화제 용량(mM)
기간: 혈청 총 항산화제 용량의 변화는 이명 환자의 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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3개월 시점에서 혈청 총 항산화제 용량의 기준선 대비 평균 변화
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혈청 총 항산화제 용량의 변화는 이명 환자의 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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혈액 내 비타민 B12, E, C, B2, B1, B6 및 엽산
기간: 비타민 수치의 변화는 이명 환자의 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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3개월 시점에서 비타민 수준의 기준선 대비 평균 변화
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비타민 수치의 변화는 이명 환자의 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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이명 최소 마스킹 수준(데시벨)
기간: 이명 최소 차폐 수준의 변화는 이명 환자의 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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3개월 후 이명 최소 마스킹 수준의 기준선 대비 평균 변화
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이명 최소 차폐 수준의 변화는 이명 환자의 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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이명 성가심을 평가하는 Visual Analogue Scale Score(0~10 범위)
기간: Visual Analogue Scale Score의 변화는 이명 환자에서 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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3개월 시점에서 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선 대비 평균 변화
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Visual Analogue Scale Score의 변화는 이명 환자에서 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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혈청 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(U/ml)
기간: 혈청 Superoxide Dismutase의 변화는 이명 환자의 기준선에서 3개월에 평가되었습니다.
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3개월 후 혈청 슈퍼옥사이드 디스뮤타아제의 기준선 대비 평균 변화
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혈청 Superoxide Dismutase의 변화는 이명 환자의 기준선에서 3개월에 평가되었습니다.
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혈청 산화 LDL(ng/ml)
기간: 혈청 산화 LDL의 변화는 이명 환자에서 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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3개월 후 혈청 산화 LDL의 베이스라인 대비 평균 변화
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혈청 산화 LDL의 변화는 이명 환자에서 기준선으로부터 3개월에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ioannis Xenelis, Professor, General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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