Badanie skuteczności suplementacji przeciwutleniaczy w szumach usznych
Badanie kliniczne II fazy dotyczące skuteczności suplementacji przeciwutleniaczy u pacjentów z idiopatycznym szumem w uszach
Celem pracy jest ocena skuteczności suplementacji antyoksydantami u pacjentów z idiopatycznym szumem usznym.
Aby to zbadać, przeprowadzono podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny wpływu suplementu multiwitaminowo-multimineralnego z fitochemikaliami w połączeniu z suplementami kwasu a-liponowego na stres oksydacyjny w surowicy, zdolność antyoksydacyjną w surowicy i parametry szumu w uszach w pacjentów z idiopatycznym szumem usznym.
Subiektywne, idiopatyczne, niepulsujące szumy uszne („tinnitus”) to percepcja dźwięku bez obecności zewnętrznego bodźca akustycznego. Przyczyny idiopatycznych szumów usznych pozostają nieznane, a mechanizmy patologiczne nie są w pełni poznane. Obecnie skuteczne terapie szumów usznych pozostają ograniczone. Wcześniejsze badania wykazały, że stres oksydacyjny jest prawdopodobnie zaangażowany w patogenezę idiopatycznego szumu w uszach, a niektóre badania wykazały korzystny wpływ terapii antyoksydacyjnej u pacjentów z szumem usznym. Ponadto w wielu badaniach wykazano korzystny wpływ suplementacji antyoksydantami na redukcję stresu oksydacyjnego oraz wzrost endogennych enzymów antyoksydacyjnych i zdolności antyoksydacyjnych.
Siedemdziesięciu pacjentów z idiopatycznym szumem w uszach zostało włączonych na podstawie pewnych kryteriów włączenia i wyłączenia. Następnie zostali poinformowani o celach, metodach, przewidywanych korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem oraz otrzymali ulotkę informacyjną dotyczącą badania. Każdy pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu, podpisywał formularz świadomej zgody, którego kopię otrzymywał.
Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy antyoksydacyjnej lub placebo. Randomizacja została przeprowadzona przez osobę, która nie była zaangażowana w badanie, a zaślepienie dotyczyło wyłącznie badaczy i uczestników.
Grupa przeciwutleniaczy otrzymywała jedną tabletkę multiwitaminy i multiminerału z ekstraktem z pestek winogron raz dziennie wraz z jedną tabletką kwasu alfa-liponowego dwa razy dziennie, podczas gdy grupa placebo otrzymywała identyczne tabletki placebo. Suplementy zostały uprzejmie przekazane przez firmę Lamberts. Interwencja trwała 3 miesiące. Podczas interwencji obie grupy utrzymywały swoje zwykłe leczenie oraz dietę i nawyki ćwiczeń.
Pacjenci byli oceniani po randomizacji według następujących narzędzi:
- Historia medyczna
- Ocena audiometryczna i szumów usznych: podstawowe testy audiometryczne, dopasowanie tonu, dopasowanie głośności, minimalny poziom maskowania (MML)
- Kwestionariusze szumów usznych: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) i Visual Analogue Scale (VAS)
- antropometria: masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder
- Ocena żywienia i aktywności fizycznej
- Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (MedDietScore)
- Ocena psychologiczna
- Pomiary biochemiczne: morfologia krwi, profil lipidowy, glukoza, elektrolity, enzymy wątrobowe, hormony tarczycy
- Badania laboratoryjne witamin
- Ocena stresu oksydacyjnego w próbkach surowicy: określa się ilościowo całkowitą pojemność przeciwutleniającą (TAC), aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i utleniony LDL.
Zgodność i ewentualne skutki uboczne sprawdzano podczas cotygodniowego kontaktu telefonicznego z pacjentami. Spożycie tabletek sprawdzano za pomocą dzienniczka wypełnianego przez pacjentów. Na koniec interwencji oceniono wszystkie parametry wyjściowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-75 lat
- Jednostronny lub obustronny przewlekły idiopatyczny uporczywy szum w uszach trwający co najmniej 6 miesięcy
- Punktacja w Inwentarzu Handicap Tinnitus ≥ 4 na początku badania
- Z normalnym audiogramem lub neurosensorycznym ubytkiem słuchu do średniego stopnia.
- Szumy uszne możliwe do zamaskowania (poprzez maskowanie szumów) o natężeniu co najmniej 5 decybeli
- Wiek rozrodczy z ujemnym wynikiem testu ciążowego w momencie kwalifikowalności i oceny wyjściowej
- Stabilność leku przez cały okres 3-miesięcznej interwencji
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
- Potrafi czytać i rozumieć odpowiednie dokumenty badawcze i skale ocen oraz postępować zgodnie z instrukcjami badacza podczas pomiarów audiologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Szumy uszne po ostrym urazie akustycznym, nagłej głuchocie lub urazowym urazie głowy lub szyi
- Przerywany szum w uszach
- Choroba Meniere'a, otoskleroza, ostre lub przewlekłe zapalenie ucha środkowego
- Radioterapia głowy i szyi
- Aktywna choroba przewodu pokarmowego; aktywne choroby nowotworowe; choroby autoimmunologiczne; choroba sercowo-naczyniowa; zaburzenia nerek lub wątroby; skaza krwotoczna
- Przyjmowanie antykoagulantów; leki ototoksyczne; leki wywołujące szumy uszne (np. aminoglikozydy, chemioterapeutyki, diuretyki pętlowe, duże dawki aspiryny lub chininy)
- Zaburzenia psychiczne
- Nieuregulowana cukrzyca, nadciśnienie lub choroba tarczycy
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Suplementy witaminowe lub nieorganiczne, dieta wegańska lub makrobiotyczna przed i w trakcie badania
- Ciąża, laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeciwutleniacze
Ta grupa pacjentów otrzymywała jedną tabletkę multiwitaminową i multimineralną z 500 mg ekstraktu z pestek winogron raz dziennie i jedną tabletkę kwasu alfa-liponowego (300 mg ALA) dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
jedna tabletka multiwitaminowa i multimineralna z ekstraktem z pestek winogron 500 mg raz dziennie i jedna tabletka kwasu alfa-liponowego (300 mg ALA) dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa pacjentów otrzymywała placebo przez 3 miesiące.
|
jedna tabletka placebo trzy razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głośność szumów usznych (w decybelach) oceniana za pomocą testu dopasowania głośności
Ramy czasowe: Zmiany głośności szumów usznych oceniano po 3 miesiącach od wartości wyjściowej u pacjentów z szumami usznymi
|
Średnia zmiana głośności szumu w uszach w porównaniu z wartością wyjściową po trzech miesiącach, oceniana za pomocą testu audiometrycznego dopasowującego głośność
|
Zmiany głośności szumów usznych oceniano po 3 miesiącach od wartości wyjściowej u pacjentów z szumami usznymi
|
|
Wynik kwestionariusza Tinnitus Handicap Inventory (w zakresie od 0 do 100), który ocenia wpływ szumów usznych na codzienne życie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku Tinnitus Handicap Inventory była oceniana po 3 miesiącach od wartości początkowej u pacjentów z szumami usznymi
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Handicapu Tinnitus po trzech miesiącach
|
Zmiana wyniku Tinnitus Handicap Inventory była oceniana po 3 miesiącach od wartości początkowej u pacjentów z szumami usznymi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość szumów usznych (w Hz) oceniana za pomocą testu dopasowania wysokości tonu
Ramy czasowe: Zmiany w częstości występowania szumów usznych oceniano po 3 miesiącach od wartości początkowej u pacjentów z szumami usznymi
|
Średnia zmiana częstotliwości szumów usznych w porównaniu z wartością wyjściową po trzech miesiącach
|
Zmiany w częstości występowania szumów usznych oceniano po 3 miesiącach od wartości początkowej u pacjentów z szumami usznymi
|
|
Wynik kwestionariusza Tinnitus Functional Index (w zakresie od 0 do 100), który ocenia wpływ szumów usznych na codzienne życie
Ramy czasowe: Zmianę wyniku Tinnitus Functional Index oceniano po 3 miesiącach od wartości wyjściowej u pacjentów z szumami usznymi
|
Średnia zmiana wyniku Tinnitus Functional Index w stosunku do wartości początkowej po trzech miesiącach
|
Zmianę wyniku Tinnitus Functional Index oceniano po 3 miesiącach od wartości wyjściowej u pacjentów z szumami usznymi
|
|
całkowita pojemność antyoksydacyjna surowicy (mM)
Ramy czasowe: Zmianę całkowitej pojemności przeciwutleniającej w surowicy oceniano po 3 miesiącach od wartości wyjściowej u pacjentów z szumami usznymi
|
Średnia zmiana całkowitej pojemności przeciwutleniającej w surowicy po trzech miesiącach od wartości wyjściowej
|
Zmianę całkowitej pojemności przeciwutleniającej w surowicy oceniano po 3 miesiącach od wartości wyjściowej u pacjentów z szumami usznymi
|
|
Witaminy B12, E, C, B2, B1, B6 i kwas foliowy we krwi
Ramy czasowe: Zmiany poziomu witamin oceniano po 3 miesiącach od wartości wyjściowej u pacjentów z szumami usznymi
|
Średnia zmiana poziomu witamin w stosunku do wartości wyjściowej po trzech miesiącach
|
Zmiany poziomu witamin oceniano po 3 miesiącach od wartości wyjściowej u pacjentów z szumami usznymi
|
|
Minimalny poziom maskowania szumów usznych (w decybelach)
Ramy czasowe: Zmianę minimalnego poziomu maskowania szumów usznych oceniano po 3 miesiącach od wartości początkowej u pacjentów z szumami usznymi
|
Średnia zmiana minimalnego poziomu maskowania szumu w uszach w porównaniu z wartością wyjściową po trzech miesiącach
|
Zmianę minimalnego poziomu maskowania szumów usznych oceniano po 3 miesiącach od wartości początkowej u pacjentów z szumami usznymi
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (w zakresie od 0 do 10), który ocenia irytację szumu w uszach
Ramy czasowe: Zmianę wyniku w Visual Analogue Scale oceniano po 3 miesiącach od wartości początkowej u pacjentów z szumami usznymi
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku wizualnej skali analogowej po trzech miesiącach
|
Zmianę wyniku w Visual Analogue Scale oceniano po 3 miesiącach od wartości początkowej u pacjentów z szumami usznymi
|
|
dysmutaza ponadtlenkowa w surowicy (j./ml)
Ramy czasowe: Zmianę dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy oceniano po 3 miesiącach od wartości początkowej u pacjentów z szumami usznymi
|
Średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej w dysmutazie ponadtlenkowej w surowicy po trzech miesiącach
|
Zmianę dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy oceniano po 3 miesiącach od wartości początkowej u pacjentów z szumami usznymi
|
|
surowica Utleniony LDL (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiana stężenia utlenionego LDL w surowicy oceniano po 3 miesiącach od wartości początkowej u pacjentów z szumami usznymi
|
Średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej stężenia utlenionego LDL w surowicy po trzech miesiącach
|
Zmiana stężenia utlenionego LDL w surowicy oceniano po 3 miesiącach od wartości początkowej u pacjentów z szumami usznymi
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ioannis Xenelis, Professor, General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .