En undersøgelse af effektiviteten af antioxidanttilskud ved tinnitus
Et fase II klinisk forsøg om effektiviteten af antioxidanttilskud hos patienter med idiopatiske tinnitus
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af antioxidanttilskud hos patienter med idiopatiske tinnitus.
For at undersøge dette blev et dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret klinisk forsøg udført for at vurdere virkningen af et multivitamin-multimineralt supplement med fytokemikalier kombineret med a-liponsyretilskud på serumoxidativt stress, serumantioxidantkapacitet og tinnitusparametre i patienter med idiopatisk tinnitus.
Subjektiv, idiopatisk, ikke-pulserende tinnitus ("tinnitus") er opfattelse af lyd uden tilstedeværelse af en ekstern akustisk stimulus. Årsager til idiopatisk tinnitus forbliver ukendte, og de patologiske mekanismer er ikke fuldt ud forstået. I øjeblikket er effektive behandlinger for tinnitus stadig begrænsede. Tidligere forskning har vist, at oxidativ stress muligvis er involveret i patogenesen af idiopatisk tinnitus, og nogle undersøgelser har vist gavnlige effekter af antioxidantbehandling hos tinnituspatienter. Desuden har mange undersøgelser vist den gavnlige effekt af antioxidanttilskud på reduktionen af oxidativt stress og stigningen af endogene antioxidantenzymer og antioxidantkapacitet.
Halvfjerds patienter med idiopatisk tinnitus blev indskrevet baseret på visse inklusions- og eksklusionskriterier. Efterfølgende blev de informeret om undersøgelsens mål, metoder, forventede fordele og potentielle farer, og de blev forsynet med undersøgelsens informationsfolder. Hver patient, der accepterede at deltage i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeformular, som de fik en kopi af.
Deltagerne blev inddelt i enten antioxidant- eller placebogruppen. Randomisering blev udført af en person, der ikke var involveret i undersøgelsen, og blinding blev strengt opretholdt for forskere og deltagere.
Antioxidantgruppen modtog én multivitamin- og multimineraltablet med vindruekerneekstrakt én gang dagligt sammen med én tablet alfa-liponsyre to gange dagligt, hvorimod placebogruppen modtog identiske placebotabletter. Tillæg blev venligst doneret af Lamberts. Indgrebet varede 3 måneder. Begge grupper holdt deres sædvanlige medicinske behandling og deres kost- og træningsvaner stabile under interventionen.
Patienterne blev vurderet efter randomisering i henhold til følgende værktøjer:
- Medicinsk historie
- Audiometrisk og tinnitusvurdering: Grundlæggende audiometriske tests, tonehøjdematch, lydstyrkematch, minimum maskeringsniveau (MML)
- Tinnitus-spørgeskemaer: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) og Visual Analogue Scale (VAS)
- antropometri: kropsvægt, højde, kropsmasseindeks, talje- og hofteomkreds
- Evaluering af ernæring og fysisk aktivitet
- Overholdelse af middelhavskostmønsteret (MedDietScore)
- Psykologisk vurdering
- Biokemiske målinger: Fuldstændig blodtælling, lipidprofil, glukose, elektrolytter, leverenzymer, skjoldbruskkirtelhormoner
- Vitamin laboratorietests
- Oxidativ stressvurdering i serumprøver: Total Antioxidant Capacity (TAC), Superoxid Dismutase (SOD) aktivitet og oxideret LDL kvantificeres.
Compliance og eventuelle bivirkninger blev kontrolleret med en ugentlig telefonkontakt med patienterne. Forbruget af tabletter blev kontrolleret med en dagbog udfyldt af patienterne. Ved afslutningen af interventionen blev alle baseline-parametre vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-75 år
- Unilateral eller bilateral kronisk idiopatisk vedvarende tinnitus af mindst 6 måneders varighed
- Tinnitus Handicap Inventory score vurderet til ≥ 4 ved baseline
- Med et normalt audiogram eller op til mellemgradigt neurosensorisk høretab.
- Tinnitus maskerbar (ved støjmaskering) med støj på mindst 5 decibel
- Den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved berettigelse og baseline vurdering
- Stabil medicinering i hele perioden af 3-måneders intervention
- Har lyst og evne til at deltage i studiebesøgene
- Kunne læse og forstå de relevante undersøgelsesdokumenter og vurderingsskalaer og følge efterforskerens instruktioner under audiologiske målinger
Ekskluderingskriterier:
- Tinnitus efter akut akustisk traume, pludselig døvhed eller traumatisk hoved- eller nakkeskade
- Intermitterende tinnitus
- Menières sygdom, otosklerose, akut eller kronisk mellemørebetændelse
- Hoved- og halsstrålebehandling
- Aktiv GI-sygdom; aktive maligne sygdomme; autoimmune sygdomme; kardiovaskulær sygdom; nyre- eller leverlidelser; hæmoragisk diatese
- Indtagelse af antikoagulantia; ototoksiske lægemidler; tinnitus-fremkaldende medicin (f. aminoglykosider, kemoterapeutika, loop-diuretika, høje doser af aspirin eller kinin)
- Psykiatriske lidelser
- Ureguleret diabetes mellitus, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Vitamin- eller uorganiske kosttilskud, vegansk eller makrobiotisk kost før og under forsøget
- Graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antioxidanter
Denne arm af patienter modtog én multivitamin- og multimineraltablet med 500 mg vindruekerneekstrakt én gang dagligt og én tablet alfa-liponsyre (300 mg ALA) to gange dagligt i 3 måneder.
|
én multivitamin- og multimineraltablet med 500 mg vindruekerneekstrakt én gang dagligt og én tablet alfa-liponsyre (300 mg ALA) to gange dagligt i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm af patienter fik placebo i 3 måneder.
|
en placebotablet tre gange dagligt i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus-lydstyrke (i decibel) vurderet ved lydstyrke-tilpasningstest
Tidsramme: Ændring i tinnituslydstyrke blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tinnitus-lydstyrke efter tre måneder vurderet ved lydstyrkematchende audiometrisk test
|
Ændring i tinnituslydstyrke blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
|
Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire score (spænder fra 0 til 100), som vurderer virkningen af tinnitus på dagligdagen
Tidsramme: Ændring i Tinnitus Handicap Inventory score blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire efter tre måneder
|
Ændring i Tinnitus Handicap Inventory score blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus frekvens (i Hz) vurderet ved pitch match test
Tidsramme: Ændring i tinnitusfrekvens blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tinnitusfrekvens efter tre måneder
|
Ændring i tinnitusfrekvens blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
|
Tinnitus Functional Index spørgeskemascore (spænder fra 0 til 100), som vurderer virkningen af tinnitus på dagligdagen
Tidsramme: Ændring i tinnitus funktionsindeksscore blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Tinnitus Functional Index score efter tre måneder
|
Ændring i tinnitus funktionsindeksscore blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
|
serum total antioxidantkapacitet (mM)
Tidsramme: Ændring i serum total antioxidantkapacitet blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serums samlede antioxidantkapacitet efter tre måneder
|
Ændring i serum total antioxidantkapacitet blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
|
Vitaminer B12, E, C, B2, B1, B6 og folinsyre i blodet
Tidsramme: Ændring i vitaminniveauer blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitaminniveauer efter tre måneder
|
Ændring i vitaminniveauer blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
|
Tinnitus Minimum maskeringsniveau (i decibel)
Tidsramme: Ændring i minimumsmaskeringsniveauet for tinnitus blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tinnitus Minimum maskeringsniveau efter tre måneder
|
Ændring i minimumsmaskeringsniveauet for tinnitus blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
|
Visual Analog Scale Score (spænder fra 0 til 10), som vurderer tinnitus irritation
Tidsramme: Ændring i Visual Analog Scale Score blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Visual Analog Scale Score efter tre måneder
|
Ændring i Visual Analog Scale Score blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
|
serum Superoxid Dismutase (U/ml)
Tidsramme: Ændring i serum Superoxid Dismutase blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serum superoxiddismutase efter tre måneder
|
Ændring i serum Superoxid Dismutase blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
|
serum Oxideret LDL (ng/ml)
Tidsramme: Ændring i serum Oxidiseret LDL blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serumoxideret LDL efter tre måneder
|
Ændring i serum Oxidiseret LDL blev vurderet 3 måneder fra baseline hos tinnituspatienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ioannis Xenelis, Professor, General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .