Eine Studie über die Wirksamkeit der Supplementierung mit Antioxidantien bei Tinnitus
Eine klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit einer Supplementierung mit Antioxidantien bei Patienten mit idiopathischem Tinnitus
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Supplementierung mit Antioxidantien bei Patienten mit idiopathischem Tinnitus zu beurteilen.
Um dies zu untersuchen, wurde eine doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer Multivitamin-Multimineral-Ergänzung mit Phytochemikalien in Kombination mit a-Liponsäure-Ergänzungen auf den oxidativen Stress im Serum, die antioxidative Kapazität im Serum und die Tinnitusparameter zu bewerten Patienten mit idiopathischem Tinnitus.
Subjektiver, idiopathischer, nicht pulsierender Tinnitus ("Tinnitus") ist die Wahrnehmung von Geräuschen ohne das Vorhandensein eines externen akustischen Stimulus. Die Ursachen des idiopathischen Tinnitus sind noch unbekannt, und die pathologischen Mechanismen sind nicht vollständig verstanden. Gegenwärtig bleiben wirksame Therapien für Tinnitus begrenzt. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass oxidativer Stress möglicherweise an der Pathogenese von idiopathischem Tinnitus beteiligt ist, und einige Studien haben positive Wirkungen einer antioxidativen Therapie bei Tinnituspatienten gezeigt. Darüber hinaus haben viele Studien die vorteilhafte Wirkung einer Supplementierung mit Antioxidantien auf die Reduzierung von oxidativem Stress und die Erhöhung der endogenen antioxidativen Enzyme und der antioxidativen Kapazität gezeigt.
Siebzig Patienten mit idiopathischem Tinnitus wurden basierend auf bestimmten Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Anschließend wurden sie über Ziele, Methoden, erwarteten Nutzen und mögliche Gefahren der Studie informiert und erhielten das Informationsblatt der Studie. Jeder Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmte, unterzeichnete eine Einwilligungserklärung, von der ihm eine Kopie ausgehändigt wurde.
Die Teilnehmer wurden entweder der Antioxidans- oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Die Randomisierung wurde von jemandem durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt war, und die Verblindung der Forscher und Teilnehmer wurde streng eingehalten.
Die Antioxidantien-Gruppe erhielt einmal täglich eine Multivitamin- und Multimineraltablette mit Traubenkernextrakt zusammen mit einer Tablette Alpha-Liponsäure zweimal täglich, während die Placebo-Gruppe identische Placebo-Tabletten erhielt. Ergänzungen wurden freundlicherweise von Lamberts gespendet. Der Eingriff dauerte 3 Monate. Beide Gruppen behielten ihre übliche medizinische Behandlung und ihre Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während der Intervention bei.
Die Patienten wurden nach der Randomisierung gemäß den folgenden Instrumenten bewertet:
- Krankengeschichte
- Audiometrische und Tinnitus-Beurteilung: Audiometrische Grundtests, Tonhöhenanpassung, Lautstärkeanpassung, Mindestmaskierungspegel (MML)
- Tinnitus-Fragebögen: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) und Visual Analogue Scale (VAS)
- Anthropometrie: Körpergewicht, Körpergröße, Body Mass Index, Taillen- und Hüftumfang
- Bewertung von Ernährung und körperlicher Aktivität
- Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters (MedDietScore)
- Psychologische Beurteilung
- Biochemische Messungen: Vollständiges Blutbild, Lipidprofil, Glukose, Elektrolyte, Leberenzyme, Schilddrüsenhormone
- Vitamin-Labortests
- Bewertung des oxidativen Stresses in Serumproben: Die gesamte antioxidative Kapazität (TAC), die Aktivität der Superoxid-Dismutase (SOD) und das oxidierte LDL werden quantifiziert.
Compliance und eventuelle Nebenwirkungen wurden durch einen wöchentlichen telefonischen Kontakt mit den Patienten überprüft. Der Tablettenverbrauch wurde mit einem von den Patienten ausgefüllten Tagebuch überprüft. Am Ende der Intervention wurden alle Baseline-Parameter erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Athens, Griechenland
- General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-75 Jahre alt
- Einseitiger oder beidseitiger chronischer idiopathischer anhaltender Tinnitus von mindestens 6 Monaten Dauer
- Tinnitus Handicap Inventory-Score bewertet ≥ 4 zu Studienbeginn
- Bei normalem Audiogramm oder bis zu mittelgradiger neurosensorischer Schwerhörigkeit.
- Tinnitus maskierbar (durch Rauschmaskierung) mit Rauschen von mindestens 5 Dezibel
- Gebärfähiges Alter mit negativem Schwangerschaftstest bei Eignungs- und Ausgangsbeurteilung
- Stabile Medikation während des gesamten Zeitraums der 3-monatigen Intervention
- Bereit und in der Lage, an den Studienbesuchen teilzunehmen
- Kann die relevanten Studiendokumente und Bewertungsskalen lesen und verstehen und die Anweisungen des Untersuchers während audiologischer Messungen befolgen
Ausschlusskriterien:
- Tinnitus nach akutem Schalltrauma, plötzlicher Taubheit oder traumatischer Kopf- oder Nackenverletzung
- Intermittierender Tinnitus
- Morbus Menière, Otosklerose, akute oder chronische Mittelohrentzündung
- Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Aktive GI-Erkrankung; aktive bösartige Erkrankungen; Autoimmunerkrankungen; Herzkreislauferkrankung; Nieren- oder Lebererkrankungen; hämorrhagische Diathese
- Einnahme von Antikoagulanzien; ototoxische Medikamente; Tinnitus auslösende Medikamente (z. Aminoglykoside, Chemotherapeutika, Schleifendiuretika, hochdosiertes Aspirin oder Chinin)
- Psychische Störungen
- Unregulierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vitamin- oder anorganische Nahrungsergänzungsmittel, vegane oder makrobiotische Ernährung vor und während des Versuchs
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Antioxidantien
Dieser Patientenarm erhielt 3 Monate lang einmal täglich eine Multivitamin- und Multimineraltablette mit 500 mg Traubenkernextrakt und zweimal täglich eine Tablette Alpha-Liponsäure (300 mg ALA).
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eine Multivitamin- und Multimineraltablette mit 500 mg Traubenkernextrakt einmal täglich und eine Tablette Alpha-Liponsäure (300 mg ALA) zweimal täglich für 3 Monate.
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Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Patientenarm erhielt 3 Monate lang Placebo.
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eine Placebo-Tablette dreimal täglich für 3 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus-Lautstärke (in Dezibel), bewertet durch Loudness-Matching-Test
Zeitfenster: Die Veränderung der Tinnitus-Lautstärke wurde bei Tinnitus-Patienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Mittlere Änderung der Tinnitus-Lautstärke gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten, bestimmt durch einen audiometrischen Test zur Anpassung an die Lautstärke
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Die Veränderung der Tinnitus-Lautstärke wurde bei Tinnitus-Patienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire Score (von 0 bis 100), der die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben bewertet
Zeitfenster: Die Änderung des Tinnitus-Handicap-Inventory-Scores wurde 3 Monate nach dem Ausgangswert bei Tinnitus-Patienten bewertet
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire nach drei Monaten
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Die Änderung des Tinnitus-Handicap-Inventory-Scores wurde 3 Monate nach dem Ausgangswert bei Tinnitus-Patienten bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinnitus-Frequenz (in Hz), ermittelt durch Pitch-Match-Test
Zeitfenster: Die Änderung der Tinnitushäufigkeit wurde bei Tinnituspatienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Mittlere Änderung der Tinnitushäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
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Die Änderung der Tinnitushäufigkeit wurde bei Tinnituspatienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Tinnitus Functional Index-Fragebogen-Score (von 0 bis 100), der die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben bewertet
Zeitfenster: Die Änderung des Tinnitus-Funktionsindex-Scores wurde bei Tinnitus-Patienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Mittlere Änderung des Tinnitus-Funktionsindex-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
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Die Änderung des Tinnitus-Funktionsindex-Scores wurde bei Tinnitus-Patienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Antioxidans-Gesamtkapazität des Serums (mM)
Zeitfenster: Die Veränderung der gesamten antioxidativen Kapazität des Serums wurde bei Tinnituspatienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Mittlere Änderung der gesamten antioxidativen Kapazität des Serums gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
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Die Veränderung der gesamten antioxidativen Kapazität des Serums wurde bei Tinnituspatienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Vitamine B12, E, C, B2, B1, B6 und Folsäure im Blut
Zeitfenster: Die Veränderung des Vitaminspiegels wurde bei Tinnituspatienten 3 Monate nach Studienbeginn bewertet
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Mittlere Veränderung des Vitaminspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
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Die Veränderung des Vitaminspiegels wurde bei Tinnituspatienten 3 Monate nach Studienbeginn bewertet
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Tinnitus-Mindestmaskierungspegel (in Dezibel)
Zeitfenster: Die Änderung des Tinnitus-Mindestmaskierungspegels wurde bei Tinnitus-Patienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert des minimalen Tinnitus-Maskierungspegels nach drei Monaten
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Die Änderung des Tinnitus-Mindestmaskierungspegels wurde bei Tinnitus-Patienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Visual Analogue Scale Score (von 0 bis 10), der die Tinnitusbelästigung bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung des Visual Analogue Scale Score wurde bei Tinnituspatienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Visual Analogue Scale Score nach drei Monaten
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Die Veränderung des Visual Analogue Scale Score wurde bei Tinnituspatienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Serum Superoxiddismutase (E/ml)
Zeitfenster: Die Veränderung der Superoxiddismutase im Serum wurde bei Tinnituspatienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Mittlere Veränderung der Serum-Superoxid-Dismutase gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
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Die Veränderung der Superoxiddismutase im Serum wurde bei Tinnituspatienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Serum Oxidiertes LDL (ng/ml)
Zeitfenster: Die Veränderung des oxidierten LDL im Serum wurde bei Tinnituspatienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des oxidierten LDL im Serum nach drei Monaten
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Die Veränderung des oxidierten LDL im Serum wurde bei Tinnituspatienten 3 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ioannis Xenelis, Professor, General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4354
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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