Une étude sur l'efficacité de la supplémentation en antioxydants dans les acouphènes
Un essai clinique de phase II sur l'efficacité de la supplémentation en antioxydants chez les patients souffrant d'acouphènes idiopathiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la supplémentation en antioxydants chez les patients souffrant d'acouphènes idiopathiques.
Pour étudier cela, un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo a été mené pour évaluer l'impact d'un supplément multivitamines-multiminéraux avec des composés phytochimiques combinés avec des suppléments d'acide a-lipoïque sur le stress oxydatif sérique, la capacité antioxydante sérique et les paramètres des acouphènes chez patients souffrant d'acouphènes idiopathiques.
Les acouphènes subjectifs, idiopathiques et non pulsatiles ("acouphènes") sont la perception d'un son sans la présence d'un stimulus acoustique externe. Les causes des acouphènes idiopathiques restent inconnues et les mécanismes pathologiques ne sont pas entièrement compris. Actuellement, les thérapies efficaces pour les acouphènes restent limitées. Des recherches antérieures ont démontré que le stress oxydatif est peut-être impliqué dans la pathogenèse des acouphènes idiopathiques et certaines études ont montré les effets bénéfiques de la thérapie antioxydante chez les patients souffrant d'acouphènes. De plus, de nombreuses études ont montré l'effet bénéfique d'une supplémentation en antioxydants sur la réduction du stress oxydatif et l'augmentation des enzymes antioxydantes endogènes et de la capacité antioxydante.
Soixante-dix patients souffrant d'acouphènes idiopathiques ont été recrutés sur la base de certains critères d'inclusion et d'exclusion. Par la suite, ils ont été informés des objectifs, des méthodes, des bénéfices attendus et des risques potentiels de l'étude, et ont reçu la notice d'information de l'étude. Chaque patient ayant accepté de participer à l'étude a signé un formulaire de consentement éclairé dont une copie lui a été remise.
Les participants ont été répartis soit dans le groupe antioxydant soit dans le groupe placebo. La randomisation a été menée par une personne qui n'était pas impliquée dans l'étude et la mise en aveugle a été strictement maintenue pour les chercheurs et les participants.
Le groupe antioxydant a reçu un comprimé multivitamines et multiminéraux avec extrait de pépins de raisin une fois par jour avec un comprimé d'acide alpha-lipoïque deux fois par jour, tandis que le groupe placebo a reçu des comprimés placebo identiques. Les suppléments ont été gracieusement offerts par Lamberts. L'intervention a duré 3 mois. Les deux groupes ont maintenu leur traitement médical habituel et leur régime alimentaire et leurs habitudes d'exercice stables pendant l'intervention.
Les patients ont été évalués après randomisation selon les outils suivants :
- Antécédents médicaux
- Évaluation audiométrique et des acouphènes : tests audiométriques de base, correspondance de hauteur, correspondance de sonie, niveau de masquage minimum (MML)
- Questionnaires sur les acouphènes : Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) et Visual Analogue Scale (VAS)
- anthropométrie : poids corporel, taille, indice de masse corporelle, tour de taille et de hanche
- Évaluation de la nutrition et de l'activité physique
- Adhésion au régime alimentaire méditerranéen (MedDietScore)
- Évaluation psychologique
- Mesures biochimiques : formule sanguine complète, profil lipidique, glucose, électrolytes, enzymes hépatiques, hormones thyroïdiennes
- Tests de laboratoire de vitamines
- Évaluation du stress oxydatif dans les échantillons de sérum : la capacité antioxydante totale (TAC), l'activité de la superoxyde dismutase (SOD) et les LDL oxydées sont quantifiées.
L'observance et les éventuels effets secondaires ont été vérifiés par un contact téléphonique hebdomadaire avec les patients. La consommation de comprimés a été vérifiée grâce à un journal rempli par les patients. À la fin de l'intervention, tous les paramètres de base ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Athens, Grèce
- General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 25-75 ans
- Acouphènes persistants chroniques idiopathiques unilatéraux ou bilatéraux d'une durée d'au moins 6 mois
- Score du Tinnitus Handicap Inventory évalué ≥ 4 au départ
- Avec un audiogramme normal ou une perte auditive neurosensorielle de niveau moyen à moyen.
- Acouphènes masquables (par masquage du bruit) avec un bruit d'au moins 5 décibels
- Âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de l'éligibilité et de l'évaluation de base
- Médication stable pendant toute la durée de l'intervention de 3 mois
- Disposé et capable d'assister aux visites d'étude
- Capable de lire et de comprendre les documents d'étude pertinents et les échelles d'évaluation et de suivre les instructions de l'investigateur pendant les mesures audiologiques
Critère d'exclusion:
- Acouphènes consécutifs à un traumatisme acoustique aigu, une surdité brutale ou un traumatisme crânien ou cervical
- Acouphènes intermittents
- Maladie de Ménière, otospongiose, otite moyenne aiguë ou chronique
- Radiothérapie tête et cou
- Maladie gastro-intestinale active ; maladies malignes actives; maladies auto-immunes; maladie cardiovasculaire; troubles rénaux ou hépatiques; diathèse hémorragique
- Prise d'anticoagulants ; médicaments ototoxiques; médicaments provoquant des acouphènes (par ex. aminoglycosides, chimiothérapies, diurétiques de l'anse, fortes doses d'aspirine ou de quinine)
- Troubles psychiatriques
- Diabète sucré non régulé, hypertension ou maladie thyroïdienne
- Abus d'alcool ou de drogue
- Suppléments vitaminiques ou inorganiques, régime végétalien ou macrobiotique avant et pendant l'essai
- Grossesse, allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Antioxydants
Ce groupe de patients a reçu un comprimé de multivitamines et multiminéraux contenant 500 mg d'extrait de pépins de raisin une fois par jour et un comprimé d'acide alpha-lipoïque (300 mg d'ALA) deux fois par jour pendant 3 mois.
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un comprimé multivitamines et multiminéraux à 500 mg d'extrait de pépins de raisin une fois par jour et un comprimé d'acide alpha-lipoïque (300 mg ALA) deux fois par jour pendant 3 mois.
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Comparateur placebo: Placebo
Ce bras de patients a reçu un placebo pendant 3 mois.
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un comprimé placebo trois fois par jour pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des acouphènes (en décibels) évaluée par un test d'appariement de l'intensité
Délai: Le changement de l'intensité des acouphènes a été évalué à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'intensité sonore des acouphènes à trois mois évalué par un test audiométrique correspondant à l'intensité sonore
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Le changement de l'intensité des acouphènes a été évalué à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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Score du Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (allant de 0 à 100) qui évalue l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne
Délai: Le changement du score de l'inventaire du handicap des acouphènes a été évalué à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire d'inventaire du handicap lié aux acouphènes à trois mois
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Le changement du score de l'inventaire du handicap des acouphènes a été évalué à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des acouphènes (en Hz) évaluée par le test de pitch match
Délai: Le changement de la fréquence des acouphènes a été évalué à 3 mois à compter de la date de référence chez les patients souffrant d'acouphènes
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Changement moyen par rapport au départ de la fréquence des acouphènes à trois mois
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Le changement de la fréquence des acouphènes a été évalué à 3 mois à compter de la date de référence chez les patients souffrant d'acouphènes
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Score du questionnaire Tinnitus Functional Index (allant de 0 à 100) qui évalue l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne
Délai: Le changement du score de l'indice fonctionnel des acouphènes a été évalué à 3 mois à compter de la date de référence chez les patients souffrant d'acouphènes
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Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice fonctionnel des acouphènes à trois mois
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Le changement du score de l'indice fonctionnel des acouphènes a été évalué à 3 mois à compter de la date de référence chez les patients souffrant d'acouphènes
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capacité antioxydante totale du sérum (mM)
Délai: Le changement de la capacité antioxydante totale du sérum a été évalué à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la capacité antioxydante totale du sérum à trois mois
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Le changement de la capacité antioxydante totale du sérum a été évalué à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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Vitamines B12, E, C, B2, B1, B6 et acide folique dans le sang
Délai: Les changements dans les niveaux de vitamines ont été évalués à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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Changement moyen des taux de vitamines par rapport au départ à trois mois
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Les changements dans les niveaux de vitamines ont été évalués à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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Niveau de masquage minimum des acouphènes (en décibels)
Délai: Le changement du niveau de masquage minimum des acouphènes a été évalué à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du niveau de masquage minimal des acouphènes à trois mois
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Le changement du niveau de masquage minimum des acouphènes a été évalué à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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Score sur l'échelle visuelle analogique (allant de 0 à 10) qui évalue la gêne causée par les acouphènes
Délai: Le changement du score de l'échelle visuelle analogique a été évalué à 3 mois depuis le début de l'étude chez les patients souffrant d'acouphènes
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique à trois mois
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Le changement du score de l'échelle visuelle analogique a été évalué à 3 mois depuis le début de l'étude chez les patients souffrant d'acouphènes
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sérum Superoxyde Dismutase (U/ml)
Délai: Le changement de la superoxyde dismutase sérique a été évalué à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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Changement moyen par rapport au départ de la superoxyde dismutase sérique à trois mois
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Le changement de la superoxyde dismutase sérique a été évalué à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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sérum LDL oxydé (ng/ml)
Délai: Changement dans le sérum LDL oxydé a été évalué à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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Changement moyen par rapport au départ dans le sérum LDL oxydé à trois mois
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Changement dans le sérum LDL oxydé a été évalué à 3 mois à partir de la ligne de base chez les patients souffrant d'acouphènes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ioannis Xenelis, Professor, General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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