Uno studio sull'efficacia della supplementazione di antiossidanti nell'acufene
Uno studio clinico di fase II sull'efficacia della supplementazione di antiossidanti nei pazienti con acufene idiopatico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della supplementazione di antiossidanti nei pazienti con acufene idiopatico.
Per indagare su questo, è stato condotto uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare l'impatto di un integratore multivitaminico-multiminerale con sostanze fitochimiche combinato con integratori di acido a-lipoico sullo stress ossidativo sierico, sulla capacità antiossidante sierica e sui parametri dell'acufene in pazienti con tinnito idiopatico.
L'acufene soggettivo, idiopatico, non pulsatile ("tinnito") è la percezione del suono senza la presenza di uno stimolo acustico esterno. Le cause dell'acufene idiopatico rimangono sconosciute ei meccanismi patologici non sono completamente compresi. Attualmente, le terapie efficaci per l'acufene rimangono limitate. Precedenti ricerche hanno dimostrato che lo stress ossidativo è probabilmente coinvolto nella patogenesi dell'acufene idiopatico e alcuni studi hanno mostrato effetti benefici della terapia antiossidante nei pazienti con acufene. Inoltre, molti studi hanno dimostrato l'effetto benefico dell'integrazione di antiossidanti sulla riduzione dello stress ossidativo e sull'aumento degli enzimi antiossidanti endogeni e della capacità antiossidante.
Settanta pazienti con acufene idiopatico sono stati arruolati in base a determinati criteri di inclusione ed esclusione. Successivamente, sono stati informati in merito agli obiettivi, ai metodi, ai benefici previsti e ai potenziali rischi dello studio e hanno ricevuto il foglietto illustrativo dello studio. Ogni paziente che ha accettato di partecipare allo studio ha firmato un modulo di consenso informato, di cui è stata consegnata una copia.
I partecipanti sono stati assegnati al gruppo antiossidante o placebo. La randomizzazione è stata condotta da qualcuno che non era coinvolto nello studio e l'accecamento è stato rigorosamente mantenuto per ricercatori e partecipanti.
Il gruppo antiossidante ha ricevuto una compressa multivitaminico e multiminerale con estratto di semi d'uva una volta al giorno insieme a una compressa di acido alfa-lipoico due volte al giorno, mentre il gruppo placebo ha ricevuto compresse placebo identiche. I supplementi sono stati gentilmente donati da Lamberts. L'intervento è durato 3 mesi. Entrambi i gruppi hanno mantenuto stabili le loro normali cure mediche e le loro abitudini alimentari e di esercizio fisico durante l'intervento.
I pazienti sono stati valutati dopo la randomizzazione secondo i seguenti strumenti:
- Storia medica
- Valutazione audiometrica e dell'acufene: test audiometrici di base, pitch match, loudness match, livello minimo di mascheramento (MML)
- Questionari sull'acufene: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) e Visual Analogue Scale (VAS)
- antropometria: peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, circonferenze vita e fianchi
- Valutazione dell'alimentazione e dell'attività fisica
- Aderenza al modello alimentare mediterraneo (MedDietScore)
- Valutazione psicologica
- Misurazioni biochimiche: Emocromo completo, profilo lipidico, glucosio, elettroliti, enzimi epatici, ormoni tiroidei
- Test di laboratorio vitaminici
- Valutazione dello stress ossidativo nei campioni di siero: vengono quantificate la capacità antiossidante totale (TAC), l'attività della superossido dismutasi (SOD) e le LDL ossidate.
La compliance e gli eventuali effetti collaterali sono stati verificati con un contatto telefonico settimanale con i pazienti. Il consumo di compresse è stato controllato con un diario compilato dai pazienti. Alla fine dell'intervento, sono stati valutati tutti i parametri di base.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-75 anni
- Tinnito persistente idiopatico cronico unilaterale o bilaterale di almeno 6 mesi di durata
- Punteggio Tinnitus Handicap Inventory valutato ≥ 4 al basale
- Con un audiogramma normale o ipoacusia neurosensoriale fino a media.
- Tinnito mascherabile (tramite mascheramento del rumore) con rumore di almeno 5 decibel
- Età fertile con un test di gravidanza negativo all'ammissibilità e alla valutazione al basale
- Farmaco stabile durante l'intero periodo dell'intervento di 3 mesi
- Disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio
- In grado di leggere e comprendere i documenti dello studio e le scale di valutazione pertinenti e seguire le istruzioni dello sperimentatore durante le misurazioni audiologiche
Criteri di esclusione:
- Tinnito conseguente a trauma acustico acuto, sordità improvvisa o lesione traumatica alla testa o al collo
- Tinnito intermittente
- Malattia di Meniere, otosclerosi, otite media acuta o cronica
- Radioterapia della testa e del collo
- malattia gastrointestinale attiva; malattie maligne attive; Malattie autoimmuni; malattia cardiovascolare; disturbi renali o epatici; diatesi emorragica
- Assunzione di anticoagulanti; farmaci ototossici; farmaci che inducono l'acufene (ad es. aminoglicosidi, chemioterapici, diuretici dell'ansa, alte dosi di aspirina o chinino)
- Disturbi psichiatrici
- Diabete mellito non regolamentato, ipertensione o malattie della tiroide
- Abuso di alcol o droghe
- Integratori vitaminici o inorganici, dieta vegana o macrobiotica prima e durante la sperimentazione
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Antiossidanti
Questo braccio di pazienti ha ricevuto una compressa multivitaminico e multiminerale con 500 mg di estratto di semi d'uva una volta al giorno e una compressa di acido alfa-lipoico (300 mg di ALA) due volte al giorno per 3 mesi.
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una compressa multivitaminico e multiminerale con 500 mg di estratto di semi d'uva una volta al giorno e una compressa di acido alfa-lipoico (300 mg ALA) due volte al giorno per 3 mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio di pazienti ha ricevuto placebo per 3 mesi.
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una compressa di placebo tre volte al giorno per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume dell'acufene (in decibel) valutato mediante test di corrispondenza del volume
Lasso di tempo: La variazione del volume dell'acufene è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Variazione media rispetto al basale del volume dell'acufene a tre mesi valutata mediante test audiometrico di corrispondenza del volume
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La variazione del volume dell'acufene è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Punteggio del Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (da 0 a 100) che valuta l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: La variazione del punteggio del Tinnitus Handicap Inventory è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Variazione media rispetto al basale nel questionario sull'inventario dell'handicap dell'acufene a tre mesi
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La variazione del punteggio del Tinnitus Handicap Inventory è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli acufeni (in Hz) valutata mediante pitch match test
Lasso di tempo: La variazione della frequenza degli acufeni è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Variazione media rispetto al basale nella frequenza degli acufeni a tre mesi
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La variazione della frequenza degli acufeni è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Punteggio del questionario Tinnitus Functional Index (da 0 a 100) che valuta l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: La variazione del punteggio dell'indice funzionale del tinnito è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'indice funzionale dell'acufene a tre mesi
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La variazione del punteggio dell'indice funzionale del tinnito è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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capacità antiossidante totale del siero (mM)
Lasso di tempo: La variazione della capacità antiossidante totale sierica è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Variazione media rispetto al basale della capacità antiossidante totale sierica a tre mesi
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La variazione della capacità antiossidante totale sierica è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Vitamine B12, E, C, B2, B1, B6 e acido folico nel sangue
Lasso di tempo: La variazione dei livelli vitaminici è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Variazione media rispetto al basale dei livelli vitaminici a tre mesi
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La variazione dei livelli vitaminici è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Livello minimo di mascheramento dell'acufene (in decibel)
Lasso di tempo: La variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Variazione media rispetto al basale del livello minimo di mascheramento dell'acufene a tre mesi
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La variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Punteggio della scala analogica visiva (da 0 a 10) che valuta il fastidio dell'acufene
Lasso di tempo: La variazione del punteggio della scala analogica visiva è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva a tre mesi
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La variazione del punteggio della scala analogica visiva è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Superossido dismutasi sierica (U/ml)
Lasso di tempo: La variazione della superossido dismutasi sierica è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Variazione media rispetto al basale della superossido dismutasi sierica a tre mesi
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La variazione della superossido dismutasi sierica è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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siero LDL ossidato (ng/ml)
Lasso di tempo: La variazione delle LDL ossidate sieriche è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Variazione media rispetto al basale delle LDL ossidate sieriche a tre mesi
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La variazione delle LDL ossidate sieriche è stata valutata a 3 mesi dal basale nei pazienti con acufene
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ioannis Xenelis, Professor, General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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