Een onderzoek naar de effectiviteit van antioxidantensuppletie bij tinnitus
Een fase II klinisch onderzoek naar de effectiviteit van antioxidantensuppletie bij patiënten met idiopathische tinnitus
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van antioxidant-suppletie bij patiënten met idiopathische tinnitus te beoordelen.
Om dit te onderzoeken, werd een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de impact te beoordelen van een multivitamine-multimineraalsupplement met fytochemicaliën gecombineerd met a-liponzuursupplementen op serumoxidatieve stress, serumantioxidantcapaciteit en tinnitusparameters bij patiënten met idiopathische tinnitus.
Subjectieve, idiopathische, niet-pulsatieve tinnitus ("tinnitus") is perceptie van geluid zonder de aanwezigheid van een externe akoestische stimulus. Oorzaken van idiopathische tinnitus blijven onbekend en de pathologische mechanismen worden niet volledig begrepen. Momenteel blijven effectieve therapieën voor tinnitus beperkt. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat oxidatieve stress mogelijk betrokken is bij de pathogenese van idiopathische tinnitus en sommige onderzoeken hebben gunstige effecten aangetoond van antioxidanttherapie bij tinnituspatiënten. Bovendien hebben veel onderzoeken het gunstige effect aangetoond van antioxidantensuppletie op de vermindering van oxidatieve stress en de toename van endogene antioxidante enzymen en antioxidantcapaciteit.
Zeventig patiënten met idiopathische tinnitus werden ingeschreven op basis van bepaalde in- en uitsluitingscriteria. Vervolgens werden ze geïnformeerd over de doelstellingen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke gevaren van het onderzoek, en kregen ze de informatiefolder van het onderzoek. Elke patiënt die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek, ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming, waarvan een kopie aan hen werd gegeven.
Deelnemers werden toegewezen aan een antioxidant- of placebogroep. Randomisatie werd uitgevoerd door iemand die niet betrokken was bij het onderzoek en blindering werd strikt gehandhaafd voor onderzoekers en deelnemers.
De antioxidantgroep kreeg eenmaal per dag één multivitaminen- en multimineralentablet met druivenpitextract en tweemaal daags één tablet alfa-liponzuur, terwijl de placebogroep identieke placebotabletten kreeg. Supplementen werden vriendelijk geschonken door Lamberts. De interventie duurde 3 maanden. Beide groepen hielden tijdens de interventie hun gebruikelijke medische behandeling en hun eet- en bewegingsgewoonten stabiel.
Patiënten werden na randomisatie beoordeeld aan de hand van de volgende instrumenten:
- Medische geschiedenis
- Audiometrische en tinnitusbeoordeling: elementaire audiometrische tests, pitch match, loudness match, minimum masking level (MML)
- Tinnitus vragenlijsten: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) en Visual Analogue Scale (VAS)
- antropometrie: lichaamsgewicht, lengte, Body Mass Index, taille- en heupomtrek
- Evaluatie van voeding en lichaamsbeweging
- Aanhankelijkheid aan het mediterrane voedingspatroon (MedDietScore)
- Psychologische beoordeling
- Biochemische metingen: volledig bloedbeeld, lipidenprofiel, glucose, elektrolyten, leverenzymen, schildklierhormonen
- Vitamine laboratoriumtesten
- Beoordeling van oxidatieve stress in serummonsters: totale antioxidantcapaciteit (TAC), superoxidedismutaseactiviteit (SOD) en geoxideerd LDL worden gekwantificeerd.
Naleving en eventuele bijwerkingen werden gecontroleerd met een wekelijks telefonisch contact met de patiënten. Het verbruik van tabletten werd gecontroleerd met een door patiënten ingevuld dagboek. Aan het einde van de interventie werden alle basislijnparameters beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-75 jaar oud
- Unilaterale of bilaterale chronische idiopathische aanhoudende tinnitus van ten minste 6 maanden
- Tinnitus Handicap Inventory-score van ≥ 4 bij baseline
- Met een normaal audiogram of tot matig neurosensorisch gehoorverlies.
- Tinnitus maskeerbaar (door ruismaskering) met ruis van minimaal 5 decibel
- Vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij geschiktheid en nulmeting
- Stabiele medicatie gedurende de hele periode van de interventie van 3 maanden
- Bereid en in staat om de studiebezoeken bij te wonen
- In staat om de relevante onderzoeksdocumenten en beoordelingsschalen te lezen en te begrijpen en de instructies van de onderzoeker op te volgen tijdens audiologische metingen
Uitsluitingscriteria:
- Tinnitus na acuut akoestisch trauma, plotselinge doofheid of traumatisch hoofd- of nekletsel
- Intermitterende tinnitus
- Ziekte van Menière, otosclerose, acute of chronische otitis media
- Hoofd-hals radiotherapie
- Actieve GI-ziekte; actieve kwaadaardige ziekten; auto-immuunziekten; hart-en vaatziekte; nier- of leveraandoeningen; hemorragische diathese
- Inname van antistollingsmiddelen; ototoxische medicijnen; tinnitus-inducerende medicatie (bijv. aminoglycosiden, chemotherapeutica, lisdiuretica, hoge doses aspirine of kinine)
- Psychische stoornissen
- Ongereguleerde diabetes mellitus, hypertensie of schildklierziekte
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Vitamine- of anorganische supplementen, veganistisch of macrobiotisch dieet voor en tijdens de proef
- Zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antioxidanten
Deze groep patiënten kreeg gedurende 3 maanden één multivitaminen- en multimineralentablet met 500 mg druivenpitextract eenmaal daags en één tablet alfa-liponzuur (300 mg ALA) tweemaal daags.
|
één multivitamine- en multimineraaltablet met 500 mg druivenpitextract eenmaal per dag en één tablet alfa-liponzuur (300 mg ALA) tweemaal per dag gedurende 3 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep patiënten kreeg gedurende 3 maanden een placebo.
|
één placebotablet driemaal daags gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus luidheid (in decibel) bepaald door loudness matching test
Tijdsspanne: Verandering in tinnitus luidheid werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Tinnitus-luidheid na drie maanden, beoordeeld met een audiometrische luidheidstest
|
Verandering in tinnitus luidheid werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
|
Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire score (variërend van 0 tot 100) die de impact van tinnitus op het dagelijks leven beoordeelt
Tijdsspanne: Verandering in Tinnitus Handicap Inventory-score werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire na drie maanden
|
Verandering in Tinnitus Handicap Inventory-score werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitusfrequentie (in Hz) bepaald door pitch match test
Tijdsspanne: Verandering in tinnitusfrequentie werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in tinnitusfrequentie na drie maanden
|
Verandering in tinnitusfrequentie werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
|
Tinnitus Functional Index vragenlijstscore (variërend van 0 tot 100) die de impact van tinnitus op het dagelijks leven beoordeelt
Tijdsspanne: De verandering in de Tinnitus Functional Index-score werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Tinnitus Functional Index-score na drie maanden
|
De verandering in de Tinnitus Functional Index-score werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
|
serum Totale antioxidantcapaciteit (mM)
Tijdsspanne: De verandering in de totale antioxidantcapaciteit van het serum werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale antioxidantcapaciteit van het serum na drie maanden
|
De verandering in de totale antioxidantcapaciteit van het serum werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
|
Vitaminen B12, E, C, B2, B1, B6 en foliumzuur in het bloed
Tijdsspanne: Bij tinnituspatiënten werden veranderingen in vitaminespiegels beoordeeld op 3 maanden vanaf de basislijn
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitamineniveaus na drie maanden
|
Bij tinnituspatiënten werden veranderingen in vitaminespiegels beoordeeld op 3 maanden vanaf de basislijn
|
|
Tinnitus Minimum Masking Level (in decibel)
Tijdsspanne: Verandering in Tinnitus Minimum Masking Level werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het minimale maskeerniveau voor tinnitus na drie maanden
|
Verandering in Tinnitus Minimum Masking Level werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
|
Visuele analoge schaalscore (variërend van 0 tot 10) die tinnitus-ergernis beoordeelt
Tijdsspanne: Verandering in Visueel Analoge Schaalscore werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaalscore na drie maanden
|
Verandering in Visueel Analoge Schaalscore werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
|
serum Superoxide Dismutase (E/ml)
Tijdsspanne: Verandering in serum Superoxide Dismutase werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum Superoxide Dismutase na drie maanden
|
Verandering in serum Superoxide Dismutase werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
|
serum geoxideerd LDL (ng/ml)
Tijdsspanne: Verandering in serum geoxideerd LDL werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum geoxideerd LDL na drie maanden
|
Verandering in serum geoxideerd LDL werd beoordeeld op 3 maanden vanaf baseline bij tinnituspatiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ioannis Xenelis, Professor, General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .