Studie o účinnosti antioxidační suplementace u tinnitu
Fáze II klinické studie o účinnosti suplementace antioxidanty u pacientů s idiopatickým tinnitem
Účelem této studie je posoudit účinnost antioxidační suplementace u pacientů s idiopatickým tinnitem.
Aby se to prozkoumalo, byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie s cílem posoudit dopad multivitaminového multiminerálního doplňku s fytochemikáliemi v kombinaci s doplňky kyseliny a-lipoové na sérový oxidační stres, sérovou antioxidační kapacitu a parametry tinnitu pacientů s idiopatickým tinnitem.
Subjektivní, idiopatický, nepulzující tinnitus ("tinnitus") je vnímání zvuku bez přítomnosti vnějšího akustického podnětu. Příčiny idiopatického tinnitu zůstávají neznámé a patologické mechanismy nejsou plně objasněny. V současné době jsou účinné terapie tinnitu omezené. Předchozí výzkumy prokázaly, že oxidativní stres se možná podílí na patogenezi idiopatického tinnitu a některé studie prokázaly příznivé účinky antioxidační terapie u pacientů s tinnitem. Mnoho studií navíc prokázalo příznivý vliv suplementace antioxidantů na snížení oxidačního stresu a zvýšení endogenních antioxidačních enzymů a antioxidační kapacity.
Na základě určitých kritérií pro zařazení a vyloučení bylo zařazeno 70 pacientů s idiopatickým tinnitem. Následně byli informováni o cílech, metodách, očekávaných přínosech a potenciálních rizicích studie a byl jim poskytnut informační leták studie. Každý pacient, který souhlasil s účastí ve studii, podepsal formulář informovaného souhlasu, jehož kopie mu byla předána.
Účastníci byli rozděleni do skupiny s antioxidačním nebo placebem. Randomizace byla provedena někým, kdo nebyl zapojen do studie a zaslepení bylo přísně dodržováno pro výzkumníky a účastníky.
Antioxidační skupina dostávala jednu multivitaminovou a multiminerální tabletu s extraktem z hroznových jader jednou denně spolu s jednou tabletou kyseliny alfa-lipoové dvakrát denně, zatímco skupina s placebem dostávala identické tablety s placebem. Lamberts laskavě daroval doplňky. Intervence trvala 3 měsíce. Obě skupiny udržovaly během intervence stabilní svou obvyklou lékařskou péči a své stravovací a pohybové návyky.
Pacienti byli po randomizaci hodnoceni podle následujících nástrojů:
- Zdravotní historie
- Audiometrické hodnocení a hodnocení tinnitu: Základní audiometrické testy, shoda výšky tónu, shoda hlasitosti, minimální úroveň maskování (MML)
- Tinnitus dotazníky: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) a Visual Analogue Scale (VAS)
- antropometrie: tělesná hmotnost, výška, Body Mass Index, obvod pasu a boků
- Hodnocení výživy a pohybové aktivity
- Dodržování středomořské stravy (MedDietScore)
- Psychologické posouzení
- Biochemická měření: Kompletní krevní obraz, lipidový profil, glukóza, elektrolyty, jaterní enzymy, hormony štítné žlázy
- Vitaminové laboratorní testy
- Hodnocení oxidačního stresu ve vzorcích séra: Kvantifikuje se celková antioxidační kapacita (TAC), aktivita superoxiddismutázy (SOD) a oxidovaný LDL.
Compliance a případné vedlejší účinky byly kontrolovány týdenním telefonickým kontaktem s pacienty. Spotřeba tablet byla kontrolována pomocí deníku vyplněného pacienty. Na konci intervence byly zhodnoceny všechny základní parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-75 let
- Jednostranný nebo bilaterální chronický idiopatický perzistující tinnitus trvající alespoň 6 měsíců
- Tinnitus Handicap Inventory skóre hodnocené ≥ 4 na začátku
- Při normálním audiogramu nebo až střední neurosenzorické ztrátě sluchu.
- Tinnitus maskovatelný (maskováním hluku) s hlukem minimálně 5 decibelů
- V plodném věku s negativním těhotenským testem při způsobilosti a základním hodnocení
- Stabilní medikace po celou dobu 3měsíční intervence
- Ochota a schopnost účastnit se studijních pobytů
- Dokáže číst a porozumět příslušným studijním dokumentům a hodnotícím škálám a řídit se pokyny zkoušejícího během audiologických měření
Kritéria vyloučení:
- Tinnitus po akutním akustickém traumatu, náhlé hluchotě nebo traumatickém poranění hlavy nebo krku
- Intermitentní tinnitus
- Meniérova choroba, otoskleróza, akutní nebo chronický zánět středního ucha
- Radioterapie hlavy a krku
- aktivní onemocnění GI; aktivní maligní onemocnění; autoimunitní onemocnění; kardiovaskulární onemocnění; poruchy ledvin nebo jater; hemoragická diatéza
- Příjem antikoagulancií; ototoxické léky; léky vyvolávající tinnitus (např. aminoglykosidy, chemoterapeutika, kličková diuretika, vysoké dávky aspirinu nebo chininu)
- Psychiatrické poruchy
- Neregulovaný diabetes mellitus, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Vitamínové nebo anorganické doplňky, veganská nebo makrobiotická strava před a během studie
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antioxidanty
Tato skupina pacientů dostávala jednu multivitaminovou a multiminerální tabletu s 500 mg extraktu z hroznových jader jednou denně a jednu tabletu kyseliny alfa-lipoové (300 mg ALA) dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
jedna multivitaminová a multiminerální tableta s 500 mg extraktu z hroznových jader jednou denně a jedna tableta kyseliny alfa-lipoové (300 mg ALA) dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato větev pacientů dostávala placebo po dobu 3 měsíců.
|
jednu placebo tabletu třikrát denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasitost tinnitu (v decibelech) hodnocená testem přizpůsobení hlasitosti
Časové okno: Změna hlasitosti tinnitu byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
Průměrná změna od základní hodnoty v hlasitosti tinnitu po třech měsících hodnocená audiometrickým testem shody hlasitosti
|
Změna hlasitosti tinnitu byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
|
Skóre dotazníku inventarizace tinnitus Handicap (v rozsahu od 0 do 100), které hodnotí dopad tinnitu na každodenní život
Časové okno: Změna skóre tinnitus Handicap Inventory byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
Průměrná změna oproti výchozímu stavu v dotazníku inventarizace handicapu tinnitu po třech měsících
|
Změna skóre tinnitus Handicap Inventory byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence tinnitu (v Hz) hodnocená pomocí pitch match testu
Časové okno: Změna frekvence tinnitu byla hodnocena po 3 měsících od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
Průměrná změna frekvence tinnitu od výchozí hodnoty po třech měsících
|
Změna frekvence tinnitu byla hodnocena po 3 měsících od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
|
Skóre dotazníku funkčního indexu tinnitu (v rozmezí od 0 do 100), které hodnotí dopad tinnitu na každodenní život
Časové okno: Změna skóre funkčního indexu tinnitu byla hodnocena po 3 měsících od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
Průměrná změna skóre funkčního indexu tinnitu od výchozí hodnoty po třech měsících
|
Změna skóre funkčního indexu tinnitu byla hodnocena po 3 měsících od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
|
celková antioxidační kapacita séra (mM)
Časové okno: Změna celkové antioxidační kapacity séra byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
Průměrná změna celkové antioxidační kapacity séra od výchozí hodnoty po třech měsících
|
Změna celkové antioxidační kapacity séra byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
|
Vitamíny B12, E, C, B2, B1, B6 a kyselina listová v krvi
Časové okno: Změny hladin vitamínů byly hodnoceny po 3 měsících od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách vitamínů po třech měsících
|
Změny hladin vitamínů byly hodnoceny po 3 měsících od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
|
Minimální maskovací úroveň tinnitu (v decibelech)
Časové okno: Změna minimální úrovně maskování tinnitu byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
Průměrná změna minimální úrovně maskování tinnitu od výchozí hodnoty po třech měsících
|
Změna minimální úrovně maskování tinnitu byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
|
Skóre vizuální analogové škály (v rozmezí od 0 do 10), které hodnotí obtěžování tinnitem
Časové okno: Změna ve skóre vizuální analogové škály byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre vizuální analogové škály po třech měsících
|
Změna ve skóre vizuální analogové škály byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
|
sérum superoxiddismutáza (U/ml)
Časové okno: Změna sérové superoxiddismutázy byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v séru superoxiddismutázy po třech měsících
|
Změna sérové superoxiddismutázy byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
|
sérum oxidované LDL (ng/ml)
Časové okno: Změna sérového oxidovaného LDL byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v séru oxidovaného LDL po třech měsících
|
Změna sérového oxidovaného LDL byla hodnocena 3 měsíce od výchozí hodnoty u pacientů s tinnitem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ioannis Xenelis, Professor, General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .