Tutkimus antioksidanttilisän tehokkuudesta tinnituksessa
Vaiheen II kliininen tutkimus antioksidanttilisän tehokkuudesta idiopaattisilla tinnituspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antioksidanttilisän tehokkuutta idiopaattisilla tinnituspotilailla.
Tämän tutkimiseksi suoritettiin kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin fytokemikaaleja sisältävän monivitamiini-monimineraalilisän vaikutusta seerumin oksidatiiviseen stressiin, seerumin antioksidanttikapasiteettiin ja tinnitusparametreihin. potilailla, joilla on idiopaattinen tinnitus.
Subjektiivinen, idiopaattinen, ei-pulsatiivinen tinnitus ("tinnitus") on äänen havaitseminen ilman ulkoista akustista ärsykettä. Idiopaattisen tinnituksen syyt ovat edelleen tuntemattomia, eikä patologisia mekanismeja täysin ymmärretä. Tällä hetkellä tehokkaita tinnituksen hoitoja on rajoitetusti. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että oksidatiivinen stressi on mahdollisesti osallisena idiopaattisen tinnituksen patogeneesissä, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet antioksidanttihoidon hyödyllisiä vaikutuksia tinnituspotilailla. Lisäksi monet tutkimukset ovat osoittaneet antioksidanttilisän suotuisan vaikutuksen oksidatiivisen stressin vähentämiseen ja endogeenisten antioksidanttientsyymien ja antioksidanttikapasiteetin lisäämiseen.
Seitsemänkymmentä potilasta, joilla oli idiopaattinen tinnitus, otettiin mukaan tiettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Myöhemmin heille tiedotettiin tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja mahdollisista vaaroista, ja heille toimitettiin tutkimuksen tiedote. Jokainen potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, josta heille annettiin kopio.
Osallistujat jaettiin joko antioksidantti- tai plaseboryhmään. Satunnaistamisen suoritti joku, joka ei ollut mukana tutkimuksessa, ja sokeuttamisesta pidettiin tiukasti kiinni tutkijoita ja osallistujia.
Antioksidanttiryhmä sai yhden rypäleensiemenuutetta sisältävän multivitamiini- ja monimineraalitabletin kerran päivässä sekä yhden alfalipoiinihappotabletin kahdesti päivässä, kun taas lumeryhmä sai identtisiä lumetabletteja. Lamberts lahjoitti ystävällisesti lisäravinteita. Interventio kesti 3 kuukautta. Molemmat ryhmät pitivät tavanomaisen lääkehoitonsa sekä ruokavalio- ja liikuntatottumukset vakaina intervention aikana.
Potilaat arvioitiin satunnaistamisen jälkeen seuraavilla työkaluilla:
- Lääketieteellinen historia
- Audiometrinen ja tinnituksen arviointi: Audiometriset perustestit, äänenvoimakkuuden vastaavuus, äänenvoimakkuuden vastaavuus, vähimmäismaskitustaso (MML)
- Tinnituskyselylomakkeet: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) ja Visual Analogue Scale (VAS)
- antropometria: ruumiinpaino, pituus, painoindeksi, vyötärön ja lantion ympärysmitat
- Ravitsemuksen ja fyysisen aktiivisuuden arviointi
- Välimeren ruokavalion noudattaminen (MedDietScore)
- Psykologinen arviointi
- Biokemialliset mittaukset: täydellinen verenkuva, lipidiprofiili, glukoosi, elektrolyytit, maksaentsyymit, kilpirauhashormonit
- Vitamiinilaboratoriokokeet
- Oksidatiivisen stressin arviointi seeruminäytteissä: Kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC), superoksididismutaasin (SOD) aktiivisuus ja hapettuneen LDL:n määrä mitataan.
Vaatimustenmukaisuus ja mahdolliset sivuvaikutukset tarkistettiin ottamalla potilaiden kanssa viikoittainen puhelinyhteys. Tablettien kulutus tarkistettiin potilaiden täyttämästä päiväkirjasta. Intervention lopussa kaikki perusparametrit arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-75 vuotta
- Yksi- tai molemminpuolinen krooninen idiopaattinen jatkuva tinnitus, joka kestää vähintään 6 kuukautta
- Tinnitus Handicap Inventory -pisteet ≥ 4 lähtötilanteessa
- Normaalilla audiogrammilla tai jopa keskiasteisella neurosensorisella kuulonalenemalla.
- Tinnitus maskittavissa (melutasomalla) vähintään 5 desibelin melulla
- Hedelmällinen ikä, jossa negatiivinen raskaustesti kelpoisuus- ja lähtötilanteen arvioinnissa
- Vakaa lääkitys koko 3 kuukauden interventiojakson ajan
- Haluaa ja pystyä osallistumaan opintovierailuihin
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään asiaankuuluvat tutkimusasiakirjat ja luokitusasteikot sekä noudattamaan tutkijan ohjeita audiologisten mittausten aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tinnitus akuutin akustisen trauman, äkillisen kuurouden tai traumaattisen pään tai niskavaurion jälkeen
- Ajoittainen tinnitus
- Menieren tauti, otoskleroosi, akuutti tai krooninen välikorvatulehdus
- Pään ja kaulan sädehoito
- Aktiivinen GI-sairaus; aktiiviset pahanlaatuiset sairaudet; autoimmuunisairaudet; sydän-ja verisuonitauti; munuaisten tai maksan häiriöt; hemorraginen diateesi
- Antikoagulanttien saanti; ototoksiset lääkkeet; tinnitusta aiheuttavat lääkkeet (esim. aminoglykosidit, kemoterapeuttiset aineet, loop-diureetit, suuret annokset aspiriinia tai kiniiniä)
- Psyykkiset häiriöt
- Säätelemätön diabetes mellitus, verenpainetauti tai kilpirauhasen sairaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Vitamiini- tai epäorgaaniset lisäravinteet, vegaaninen tai makrobioottinen ruokavalio ennen koetta ja sen aikana
- Raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antioksidantit
Tämä potilasryhmä sai yhden multivitamiini- ja monimineraalitabletin, jossa oli 500 mg rypäleensiemenuutetta, kerran päivässä ja yhden alfalipoiinihappotabletin (300 mg ALA) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
yksi monivitamiini- ja monimineraalitabletti, jossa on 500 mg rypäleen siemenuutetta kerran päivässä ja yksi alfalipoiinihappotabletti (300 mg ALA) kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä potilasryhmä sai lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
|
yksi lumetabletti kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen äänenvoimakkuus (desibeleinä) arvioitu äänenvoimakkuuden täsmäystestillä
Aikaikkuna: Muutos tinnituksen voimakkuudessa arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
Tinnituksen äänenvoimakkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla arvioituna äänenvoimakkuuden täsmäytysaudiometrisellä testillä
|
Muutos tinnituksen voimakkuudessa arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
|
Tinnitus Handicap Inventory Questionnairin pistemäärä (vaihtelee 0-100), joka arvioi tinnituksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Muutos tinnitusvamma-inventaariossa arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tinnitusvammakartoituskyselyssä kolmen kuukauden kohdalla
|
Muutos tinnitusvamma-inventaariossa arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitustaajuus (Hz) mitattuna äänenkorkeustestillä
Aikaikkuna: Tinnituksen esiintymistiheyden muutos arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
Tinnitustiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Tinnituksen esiintymistiheyden muutos arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
|
Tinnitus Functional Index -kyselylomakkeen pistemäärä (vaihtelee 0-100), joka arvioi tinnituksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Tinnituksen funktionaalisen indeksin pistemäärän muutos arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
Keskimääräinen muutos perustasosta tinnitusfunktionaalisessa indeksissä kolmen kuukauden kohdalla
|
Tinnituksen funktionaalisen indeksin pistemäärän muutos arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
|
seerumin antioksidanttikapasiteetti (mM)
Aikaikkuna: Muutos seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetissa arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
Seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetin keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Muutos seerumin kokonaisantioksidanttikapasiteetissa arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
|
B12-, E-, C-, B2-, B1-, B6-vitamiinit ja foolihappo veressä
Aikaikkuna: Muutoksia vitamiinitasoissa arvioitiin tinnituspotilailla 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Vitamiinitasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Muutoksia vitamiinitasoissa arvioitiin tinnituspotilailla 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Tinnituksen vähimmäissuojaustaso (desibeleinä)
Aikaikkuna: Tinnituksen minimipeittotason muutos arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
Keskimääräinen muutos perustasosta tinnituksen minimipeittotasossa kolmen kuukauden kohdalla
|
Tinnituksen minimipeittotason muutos arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
|
Visual Analogue Scale Score (vaihtelee 0-10), joka arvioi tinnituksen ärsytystä
Aikaikkuna: Muutos visuaalisen analogisen asteikon pistemäärässä arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon pistemäärässä kolmen kuukauden kohdalla
|
Muutos visuaalisen analogisen asteikon pistemäärässä arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
|
seerumin superoksididismutaasi (U/ml)
Aikaikkuna: Muutos seerumin superoksididismutaasissa arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
Seerumin superoksididismutaasin keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Muutos seerumin superoksididismutaasissa arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
|
seerumin hapettunut LDL (ng/ml)
Aikaikkuna: Muutos seerumissa Hapettunut LDL arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
Seerumin hapettuneen LDL:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Muutos seerumissa Hapettunut LDL arvioitiin 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta tinnituspotilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ioannis Xenelis, Professor, General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .