Исследование эффективности добавок антиоксидантов при тиннитусе
Клинические испытания фазы II эффективности добавок антиоксидантов у пациентов с идиопатическим шумом в ушах
Целью данного исследования является оценка эффективности добавок антиоксидантов у пациентов с идиопатическим шумом в ушах.
Чтобы исследовать это, было проведено двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки влияния поливитаминно-мультиминеральной добавки с фитохимическими веществами в сочетании с добавками а-липоевой кислоты на окислительный стресс в сыворотке, антиоксидантную способность сыворотки и параметры шума в ушах. пациентов с идиопатическим шумом в ушах.
Субъективный, идиопатический, непульсирующий шум в ушах («тиннитус») — это восприятие звука без наличия внешнего акустического раздражителя. Причины идиопатического шума в ушах остаются неизвестными, а патологические механизмы до конца не изучены. В настоящее время эффективные методы лечения шума в ушах остаются ограниченными. Предыдущие исследования показали, что окислительный стресс, возможно, участвует в патогенезе идиопатического шума в ушах, а некоторые исследования показали положительный эффект антиоксидантной терапии у пациентов с шумом в ушах. Более того, многие исследования показали благотворное влияние антиоксидантных добавок на снижение окислительного стресса и увеличение эндогенных антиоксидантных ферментов и антиоксидантной способности.
Семьдесят пациентов с идиопатическим шумом в ушах были включены в исследование на основании определенных критериев включения и исключения. Впоследствии они были проинформированы о целях, методах, ожидаемой пользе и потенциальных опасностях исследования, а также им был предоставлен информационный буклет об исследовании. Каждый пациент, давший согласие на участие в исследовании, подписал форму информированного согласия, копия которой была ему выдана.
Участники были распределены либо в группу антиоксидантов, либо в группу плацебо. Рандомизация была проведена кем-то, кто не участвовал в исследовании, и слепое исследование строго поддерживалось для исследователей и участников.
Группа антиоксидантов получала одну поливитаминную и мультиминеральную таблетку с экстрактом виноградных косточек один раз в день вместе с одной таблеткой альфа-липоевой кислоты два раза в день, тогда как группа плацебо получала идентичные таблетки плацебо. Добавки были любезно предоставлены Ламбертсом. Вмешательство длилось 3 месяца. Обе группы продолжали свое обычное лечение, а их диету и привычки к физическим упражнениям оставались стабильными во время вмешательства.
Пациентов оценивали после рандомизации в соответствии со следующими инструментами:
- Медицинская история
- Аудиометрия и оценка шума в ушах: основные аудиометрические тесты, соответствие высоты тона, соответствие громкости, минимальный уровень маскировки (MML)
- Анкеты для тиннитуса: Инвентаризация тиннитус-инвалида (THI), тиннитус-функциональный индекс (TFI) и визуальная аналоговая шкала (VAS)
- антропометрические данные: масса тела, рост, индекс массы тела, окружность талии и бедер
- Оценка питания и физической активности
- Соблюдение средиземноморской диеты (MedDietScore)
- Психологическая оценка
- Биохимические показатели: Общий анализ крови, липидограмма, глюкоза, электролиты, ферменты печени, гормоны щитовидной железы
- Лабораторные анализы витаминов
- Оценка окислительного стресса в образцах сыворотки: количественно определяется общая антиоксидантная способность (ТАС), активность супероксиддисмутазы (СОД) и окисленный ЛПНП.
Приверженность и любые побочные эффекты проверялись еженедельными телефонными контактами с пациентами. Употребление таблеток проверяли с помощью дневника, который заполняли пациенты. По окончании вмешательства оценивались все исходные параметры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-75 лет
- Односторонний или двусторонний хронический идиопатический стойкий шум в ушах продолжительностью не менее 6 месяцев.
- Инвентаризация тиннитус-гандикапа оценивается ≥ 4 на исходном уровне
- С нормальной аудиограммой или нейросенсорной тугоухостью до средней степени.
- Маскируемый шум в ушах (шумовая маскировка) с шумом не менее 5 децибел
- Детородный возраст с отрицательным тестом на беременность при установлении соответствия критериям и исходной оценке
- Стабильное лечение в течение всего периода 3-месячного вмешательства
- Желание и возможность посещать учебные визиты
- Умение читать и понимать соответствующие исследовательские документы и оценочные шкалы, а также следовать инструкциям исследователя во время аудиологических измерений.
Критерий исключения:
- Звон в ушах после острой акустической травмы, внезапной глухоты или травматической травмы головы или шеи
- Прерывистый шум в ушах
- Болезнь Меньера, отосклероз, острый или хронический средний отит
- Лучевая терапия головы и шеи
- Активное заболевание ЖКТ; активные злокачественные заболевания; аутоиммунные заболевания; сердечно-сосудистые заболевания; почечные или печеночные расстройства; геморрагический диатез
- прием антикоагулянтов; ототоксические препараты; препараты, вызывающие шум в ушах (например, аминогликозиды, химиотерапевтические средства, петлевые диуретики, высокие дозы аспирина или хинина)
- Психические расстройства
- Нерегулируемый сахарный диабет, гипертония или заболевания щитовидной железы
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Витаминные или неорганические добавки, веганская или макробиотическая диета до и во время испытания
- Беременность, лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антиоксиданты
Эта группа пациентов получала одну поливитаминную и полиминеральную таблетку с 500 мг экстракта виноградных косточек один раз в день и одну таблетку альфа-липоевой кислоты (300 мг АЛК) два раза в день в течение 3 месяцев.
|
по одной поливитаминной и мультиминеральной таблетке с экстрактом виноградных косточек 500 мг один раз в день и одной таблетке альфа-липоевой кислоты (300 мг АЛК) два раза в день в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа пациентов получала плацебо в течение 3 месяцев.
|
по одной таблетке плацебо три раза в день в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Громкость тиннитуса (в децибелах), оцененная с помощью теста соответствия громкости
Временное ограничение: Изменение громкости шума в ушах оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
Среднее изменение громкости тиннитуса по сравнению с исходным уровнем через три месяца, оцененное с помощью аудиометрического теста на соответствие громкости
|
Изменение громкости шума в ушах оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
|
Опросник для оценки инвалидности по тиннитусу (от 0 до 100), который оценивает влияние шума в ушах на повседневную жизнь.
Временное ограничение: Изменение шкалы тиннитус-инвалидности оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике инвентаризации тиннитус-инвалидности через три месяца
|
Изменение шкалы тиннитус-инвалидности оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота шума в ушах (в Гц), оцененная с помощью теста на совпадение высоты тона
Временное ограничение: Изменение частоты шума в ушах оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
Среднее изменение частоты шума в ушах по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Изменение частоты шума в ушах оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
|
Оценка функционального индекса шума в ушах (от 0 до 100), которая оценивает влияние шума в ушах на повседневную жизнь.
Временное ограничение: Изменение показателя функционального индекса шума в ушах оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
Среднее изменение показателя функционального индекса звона в ушах по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Изменение показателя функционального индекса шума в ушах оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
|
Общая антиоксидантная способность сыворотки (мМ)
Временное ограничение: Изменение общей антиоксидантной способности сыворотки оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
Среднее изменение общей антиоксидантной способности сыворотки по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Изменение общей антиоксидантной способности сыворотки оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
|
Витамины В12, Е, С, В2, В1, В6 и фолиевая кислота в крови
Временное ограничение: Изменение уровня витаминов оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
Среднее изменение уровня витаминов по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Изменение уровня витаминов оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
|
Минимальный уровень маскировки тиннитуса (в децибелах)
Временное ограничение: Изменение минимального уровня маскировки шума в ушах оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
Среднее изменение минимального уровня маскировки тиннитуса по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Изменение минимального уровня маскировки шума в ушах оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10), которая оценивает раздражение от шума в ушах.
Временное ограничение: Изменение балла по визуальной аналоговой шкале оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
Среднее изменение балла по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем через три месяца
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
|
сывороточная супероксиддисмутаза (ед/мл)
Временное ограничение: Изменение уровня супероксиддисмутазы в сыворотке оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем супероксиддисмутазы в сыворотке через три месяца
|
Изменение уровня супероксиддисмутазы в сыворотке оценивали через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов с шумом в ушах.
|
|
Окисленный ЛПНП в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: Изменение уровня окисленного ЛПНП в сыворотке оценивали через 3 месяца после исходного уровня у пациентов с шумом в ушах.
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем окисленного ЛПНП в сыворотке через три месяца
|
Изменение уровня окисленного ЛПНП в сыворотке оценивали через 3 месяца после исходного уровня у пациентов с шумом в ушах.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ioannis Xenelis, Professor, General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .