Um estudo sobre a eficácia da suplementação antioxidante no zumbido
Um ensaio clínico de fase II sobre a eficácia da suplementação antioxidante em pacientes com zumbido idiopático
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da suplementação antioxidante em pacientes com zumbido idiopático.
Para investigar isso, um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo foi conduzido para avaliar o impacto de um suplemento multivitamínico-multimineral com fitoquímicos combinados com suplementos de ácido a-lipóico no estresse oxidativo sérico, capacidade antioxidante sérica e parâmetros de zumbido em pacientes com zumbido idiopático.
O zumbido subjetivo, idiopático e não pulsátil ("zumbido") é a percepção do som sem a presença de um estímulo acústico externo. As causas do zumbido idiopático permanecem desconhecidas e os mecanismos patológicos não são totalmente compreendidos. Atualmente, as terapias eficazes para o zumbido permanecem limitadas. Pesquisas anteriores demonstraram que o estresse oxidativo possivelmente está envolvido na patogênese do zumbido idiopático e alguns estudos mostraram efeitos benéficos da terapia antioxidante em pacientes com zumbido. Além disso, muitos estudos têm demonstrado o efeito benéfico da suplementação com antioxidantes na redução do estresse oxidativo e no aumento de enzimas antioxidantes endógenas e da capacidade antioxidante.
Setenta pacientes com zumbido idiopático foram incluídos com base em determinados critérios de inclusão e exclusão. Posteriormente, eles foram informados sobre os objetivos, métodos, benefícios esperados e riscos potenciais do estudo, e receberam o folheto informativo do estudo. Cada paciente que concordou em participar do estudo assinou um termo de consentimento livre e esclarecido, cuja cópia foi entregue a eles.
Os participantes foram alocados em grupo antioxidante ou placebo. A randomização foi conduzida por alguém que não estava envolvido no estudo e o cegamento foi estritamente mantido para pesquisadores e participantes.
O grupo antioxidante recebeu um comprimido multivitamínico e multimineral com extrato de semente de uva uma vez ao dia junto com um comprimido de ácido alfa-lipóico duas vezes ao dia, enquanto o grupo placebo recebeu comprimidos placebo idênticos. Suplementos foram gentilmente doados por Lamberts. A intervenção durou 3 meses. Ambos os grupos mantiveram seu tratamento médico habitual e seus hábitos alimentares e de exercícios estáveis durante a intervenção.
Os pacientes foram avaliados após a randomização de acordo com as seguintes ferramentas:
- Histórico médico
- Avaliação audiométrica e de zumbido: testes audiométricos básicos, correspondência de tom, correspondência de volume, nível mínimo de mascaramento (MML)
- Questionários de zumbido: Tinnitus Handicap Inventory (THI), Tinnitus Functional Index (TFI) e Visual Analogue Scale (VAS)
- antropométricos: peso corporal, altura, Índice de Massa Corporal, circunferências da cintura e do quadril
- Avaliação nutricional e atividade física
- Adesão ao padrão alimentar mediterrâneo (MedDietScore)
- Avaliacao psicologica
- Medições bioquímicas: Hemograma completo, perfil lipídico, glicose, eletrólitos, enzimas hepáticas, hormônios tireoidianos
- Exames laboratoriais de vitaminas
- Avaliação do estresse oxidativo em amostras de soro: Capacidade Antioxidante Total (TAC), atividade da Superóxido Dismutase (SOD) e LDL Oxidada são quantificados.
A adesão e quaisquer efeitos colaterais foram verificados com um contato telefônico semanal com os pacientes. O consumo de comprimidos foi verificado com um diário preenchido pelos pacientes. Ao final da intervenção, todos os parâmetros basais foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-75 anos
- Zumbido persistente idiopático crônico unilateral ou bilateral com pelo menos 6 meses de duração
- Pontuação do Tinnitus Handicap Inventory avaliada ≥ 4 na linha de base
- Com audiograma normal ou perda auditiva neurossensorial de grau médio.
- Zumbido mascarável (por mascaramento de ruído) com ruído de pelo menos 5 decibéis
- Idade fértil com teste de gravidez negativo na elegibilidade e avaliação inicial
- Medicação estável durante todo o período da intervenção de 3 meses
- Disposto e capaz de participar das visitas de estudo
- Capaz de ler e entender os documentos relevantes do estudo e escalas de classificação e seguir as instruções do investigador durante as medições audiológicas
Critério de exclusão:
- Zumbido após trauma acústico agudo, surdez súbita ou traumatismo craniano ou cervical
- zumbido intermitente
- Doença de Ménière, otosclerose, otite média aguda ou crônica
- Radioterapia de cabeça e pescoço
- doença GI ativa; doenças malignas ativas; doenças autoimunes; doença cardiovascular; distúrbios renais ou hepáticos; diátese hemorrágica
- Ingestão de anticoagulantes; medicamentos ototóxicos; medicação indutora de zumbido (por exemplo, aminoglicosídeos, quimioterápicos, diuréticos de alça, altas doses de aspirina ou quinino)
- Distúrbios psiquiátricos
- Diabetes mellitus não regulado, hipertensão ou doença da tireoide
- Abuso de álcool ou drogas
- Suplementos vitamínicos ou inorgânicos, dieta vegana ou macrobiótica antes e durante o ensaio
- Gravidez, lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antioxidantes
Este braço de pacientes recebeu um comprimido multivitamínico e multimineral com 500 mg de extrato de semente de uva uma vez ao dia e um comprimido de ácido alfa-lipóico (300 mg ALA) duas vezes ao dia durante 3 meses.
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um comprimido multivitamínico e multimineral com 500 mg de extrato de semente de uva uma vez ao dia e um comprimido de ácido alfa-lipóico (300 mg ALA) duas vezes ao dia durante 3 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço de pacientes recebeu placebo por 3 meses.
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um comprimido de placebo três vezes por dia durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do zumbido (em decibéis) avaliado pelo teste de correspondência de volume
Prazo: A mudança no volume do zumbido foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Alteração média desde a linha de base na sonoridade do zumbido em três meses avaliada pelo teste audiométrico de correspondência de Loudness
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A mudança no volume do zumbido foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Pontuação do Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire (variando de 0 a 100) que avalia o impacto do zumbido na vida diária
Prazo: A mudança na pontuação do Tinnitus Handicap Inventory foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Mudança média da linha de base no Questionário de inventário de handicap de zumbido em três meses
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A mudança na pontuação do Tinnitus Handicap Inventory foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do zumbido (em Hz) avaliada pelo teste de pitch match
Prazo: A mudança na frequência do zumbido foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Mudança média da linha de base na frequência do zumbido em três meses
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A mudança na frequência do zumbido foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Pontuação do questionário Tinnitus Functional Index (variando de 0 a 100) que avalia o impacto do zumbido na vida diária
Prazo: A mudança na pontuação do Índice Funcional do Zumbido foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Mudança média da linha de base na pontuação do índice funcional do zumbido em três meses
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A mudança na pontuação do Índice Funcional do Zumbido foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Capacidade antioxidante total sérica (mM)
Prazo: A alteração na capacidade antioxidante total do soro foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Alteração média da linha de base na capacidade antioxidante total do soro em três meses
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A alteração na capacidade antioxidante total do soro foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Vitaminas B12, E, C, B2, B1, B6 e ácido fólico no sangue
Prazo: A mudança nos níveis de vitamina foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Mudança média da linha de base nos níveis de vitamina em três meses
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A mudança nos níveis de vitamina foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Nível mínimo de mascaramento de zumbido (em decibéis)
Prazo: A mudança no nível mínimo de mascaramento do zumbido foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Mudança média da linha de base no nível mínimo de mascaramento do zumbido em três meses
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A mudança no nível mínimo de mascaramento do zumbido foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Pontuação da Escala Visual Analógica (variando de 0 a 10) que avalia o incômodo do zumbido
Prazo: A mudança na pontuação da escala visual analógica foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Mudança média da linha de base na pontuação da escala visual analógica em três meses
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A mudança na pontuação da escala visual analógica foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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superóxido dismutase sérica (U/ml)
Prazo: A alteração na superóxido dismutase sérica foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Alteração média da linha de base na superóxido dismutase sérica em três meses
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A alteração na superóxido dismutase sérica foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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LDL oxidado sérico (ng/ml)
Prazo: A alteração no LDL oxidado sérico foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Alteração média desde a linha de base no LDL oxidado sérico em três meses
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A alteração no LDL oxidado sérico foi avaliada em 3 meses a partir da linha de base em pacientes com zumbido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ioannis Xenelis, Professor, General Hospital of Athens "Hippocratio", Department of Otorhinolaryngology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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