새로 진단된 유방암 환자를 위한 개별화된 운동 종양학 프로그램
2024년 6월 5일 업데이트: Karen Wonders
새로 진단된 유방암 환자를 위한 개별 운동 종양학 프로그램의 무작위 통제 시험
의료 이용, 30일 병원 재입원, 통증 및 암 치료 내성에 대한 개별화된 운동 종양학 프로그램의 효과를 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Maple Tree Cancer Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성; 전자 의료 기록에서 결정
- 전자 의료 기록에서 결정된 지난 12주 이내에 유방암 초기 0, 1 또는 2기 진단
- 30-80세; 전자 의료 기록에서 결정
- 운동 참여 의사 승인
제외 기준:
- 연구 등록 전 6개월 이내에 감독 하에 실시하는 신체 운동 참여
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획
- 비영어권
- 스스로 의학적 결정을 내리거나 구두 지시를 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
환자는 12주 동안 일주일에 한 번 60분 운동 세션을 완료합니다.
운동 세션은 트레이너가 환자의 필요와 체력 수준에 따라 개별화됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 동일한 트레이너와 함께 작업하며 환자의 개별화된 운동 요법을 계획하고 각 60분 세션 동안 일대일 감독을 제공합니다.
각 60분 세션에는 심혈관, 근력 및 유연성 훈련이 포함됩니다.
유산소 운동의 강도 수준은 개인의 예상 VO2max의 30-45% 범위이며 심장 모니터로 제어되고 30분 동안 지속됩니다.
근력 운동에는 모든 주요 근육 그룹에 중점을 두고 기계, 프리 웨이트 및 저항 튜브를 사용하는 전신 운동이 포함됩니다.
환자는 각 근력 운동에 대해 10회씩 3세트를 완료합니다.
유연성 훈련은 각 운동이 끝날 때 15-20초 동안 모든 주요 근육 그룹의 정적인 스트레칭을 포함합니다.
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연구 개입은 이전 문헌2,3,12에 설명된 감독되고 개별화된 운동 종양학 프로그램이며 암 환자에게 운동 훈련을 제공하는 비영리 조직인 Maple Tree Cancer Alliance에서 제공합니다(https://www.mapletreecanceralliance.org/ ).
이 단체는 2011년에 설립되어 현재 오하이오와 펜실베이니아에 있는 9개 병원에서 운영되고 있으며 암 치료와 관련된 부작용 완화를 돕기 위해 매년 약 500명의 환자에게 무료 운동 프로그램과 영양 지도를 제공하고 있습니다.
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹은 암 생존자가 사용할 수 있는 다양한 옵션이 포함된 리소스 가이드가 포함된 현재 치료 표준을 받게 됩니다.
이 안내서에는 건강한 식습관을 위한 요령과 건강을 개선하기 위한 표준 운동 사진이 포함되어 있습니다.
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암 생존자가 사용할 수 있는 다양한 옵션이 있는 리소스 가이드.
이 안내서에는 건강한 식습관을 위한 요령과 건강을 개선하기 위한 표준 운동 사진이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누락된 분수
기간: 12주
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누락된 부분의 총 수, 전자 의료 기록에 의해 결정됨
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12주
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암 치료 중단 횟수
기간: 12주
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환자 상태로 인해 3개 이상의 분수가 누락된 것으로 정의되며 전자 의료 기록에 의해 결정됨
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12주
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만남
기간: 12주
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전자 의료 기록에 의해 결정된 입원 환자 및 외래 환자 병원 방문 수
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12주
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응급실 방문 비용
기간: 12주
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의료비 지출 및 이용률은 환자가 계획된 암 치료 외에 건강 문제 관리를 목적으로 응급실 방문을 이용할 때마다 전자의무기록에 의해 결정됩니다.
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12주
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계획되지 않은 총 지출 비용
기간: 12주
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전자의무기록에 따라 결정되는 동일한 문제로 인한 병원 재입원 건수
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12주
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병원 입원환자 치료 비용
기간: 12주
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해당되는 경우 병원 입원 기간(일)입니다.
전자의무기록에 의해 결정됩니다.
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12주
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암 치료 준수
기간: 12주
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전자의무기록을 통해 확인된 암 치료에 대한 환자의 순응도 비율
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12주
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암 치료 증상 관리 약물
기간: 12주
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암 치료 중 증상 관리를 위해 환자가 복용하는 다양한 유형의 약물 수.
전자의무기록에 의해 결정됩니다.
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12주
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암 치료 관련 부작용
기간: 12주
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암치료 관련 부작용 건수 총계
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12주
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환자 평가 통증 점수
기간: 12주, 초기 평가 중 운동 프로그램 시작 시점과 12주 후속 재평가에서 측정되었습니다.
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통증을 측정하기 위해 Short Form-36 설문조사를 사용했습니다.
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
각 항목은 0~100점 범위로 채점되며, 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100입니다.
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12주, 초기 평가 중 운동 프로그램 시작 시점과 12주 후속 재평가에서 측정되었습니다.
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암치료Ttolerance
기간: 12주 - 기준선 및 12주 후속 조치 약속 시 ECOG 성능 상태 측정이 기록되었습니다.
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수로 측정됩니다.
척도는 0부터 5까지이며, 0은 기능이 뛰어나고 제한이 없으며 5는 죽은 상태입니다.
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12주 - 기준선 및 12주 후속 조치 약속 시 ECOG 성능 상태 측정이 기록되었습니다.
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삶의 질 측정: McGill 삶의 질 설문조사 및 FACT-B 설문지 활용
기간: 기준선은 등록 당시였으며 후속 조치는 12주 후였습니다.
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맥길 삶의 질 설문조사: 신체적 웰빙(질문 1-4) - 최소 점수는 0, 최대 점수는 40입니다. 점수가 높을수록 좋고, 점수가 낮을수록 나쁠 것입니다. 사회적 웰빙(질문 12, 14-16) - 최소 점수는 0, 최대 점수는 40입니다. 점수가 높을수록 좋고, 점수가 낮을수록 나쁠 것입니다. 정서적 웰빙(질문 5-7, 13) - 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 40점입니다. 점수가 높을수록 나쁘고 점수가 낮을수록 좋음 기능적 웰빙(질문 8-11) - 최소 점수는 0, 최대 점수는 40입니다. 점수가 높을수록 좋고, 점수가 낮을수록 나쁠 것입니다. 사실-유방 설문조사: 최소 점수는 0이고 최대 점수는 148입니다. 0은 전혀 그렇지 않음, 4는 매우 많음을 의미합니다. "좋음" 또는 "나쁨"은 질문에 따라 다릅니다. 전체적으로 점수가 높을수록 좋고, 점수가 낮을수록 나쁘다 |
기준선은 등록 당시였으며 후속 조치는 12주 후였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 12주
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단풍나무 암연맹 참가자 기록에서 수집한 운동그룹의 운동 세션 준수율입니다.
운동참가율은 예정된 총 운동회수를 운동그룹이 실제로 참여하는 총 운동회수로 나누어 측정하였다.
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12주
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연구를 완료한 참가자의 비율(감소율)
기간: 12주
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단풍나무 암연맹 참가자 기록에서 수집한 운동그룹의 운동 프로그램 감소율.
연구를 시작한 총 참가자 수를 기준으로 연구를 완료한 참가자의 비율을 계산하여 감소를 결정했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .