Yksilöllinen harjoitusonkologiaohjelma äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Karen Wonders
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu yksilöllisestä harjoitusonkologiaohjelmasta äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille
Testaa yksilöllisen harjoittelun onkologian ohjelman vaikutusta terveydenhuollon hyödyntämiseen, 30 päivän sairaalaan takaisinottoon, kipuun ja syövän hoidon sietokykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Maple Tree Cancer Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen; määritetään sähköisestä sairauskertomuksesta
- Alkuvaiheen 0, 1 tai 2 rintasyöpädiagnoosi viimeisen 12 viikon aikana määritettynä sähköisestä sairauskertomuksesta
- Ikä 30-80; määritetään sähköisestä sairauskertomuksesta
- Lääkärin lupa osallistua harjoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen ohjattuun liikuntaan 6 kuukauden sisällä ennen opiskelua
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
- Ei-englanninkielinen
- Ei pysty tekemään omia lääketieteellisiä päätöksiä ja/tai noudattamaan suullisia ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Potilaat suorittavat 60 minuutin harjoituksen kerran viikossa 12 viikon ajan.
Harjoitukset räätälöidään valmentajan toimesta potilaan tarpeiden ja kuntotason mukaan.
Potilas työskentelee saman kouluttajan kanssa koko tutkimuksen ajan, joka suunnittelee potilaan yksilöllisen harjoitusohjelman ja huolehtii henkilökohtaisesta valvonnasta jokaisen 60 minuutin harjoituksen ajan.
Jokainen 60 minuutin harjoitus sisältää sydän-, voima- ja joustavuusharjoituksia.
Aerobisen harjoituksen intensiteetti vaihtelee välillä 30-45 % yksilön ennustetusta VO2max-arvosta, jota ohjataan sykemittarilla ja kestää 30 minuuttia.
Voimaharjoittelu sisältää koko kehon harjoituksen, jossa painotetaan kaikkia tärkeimpiä lihasryhmiä ja käytetään koneita, vapaita painoja ja vastusletkuja.
Potilaat suorittavat 3 sarjaa 10 toistoa jokaista voimaharjoitusta kohti.
Joustavuusharjoittelu sisältää kaikkien tärkeimpien lihasryhmien staattisen venytyksen 15-20 sekunnin ajan jokaisen harjoituksen päätyttyä.
|
Tutkimusinterventio on ohjattu, yksilöllinen harjoitusonkologiaohjelma, joka on kuvattu aikaisemmassa kirjallisuudessa2,3,12 ja jonka tarjoaa Maple Tree Cancer Alliance, voittoa tavoittelematon järjestö, joka tarjoaa harjoittelukoulutusta syöpäpotilaille (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ).
Tämä organisaatio perustettiin vuonna 2011, ja se toimii tällä hetkellä 9 sairaalassa, jotka palvelevat Ohiossa ja Pennsylvaniassa. Se tarjoaa ilmaisia harjoitusohjelmia ja ravitsemusopastusta noin 500 potilaalle vuosittain auttaakseen lievittämään syövän hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa nykyisen hoidon standardin, joka sisältää resurssioppaan erilaisilla vaihtoehdoilla syövästä selviytyneelle.
Tässä oppaassa on vinkkejä terveelliseen ruokailuun ja kuvia tavallisista harjoituksista, joilla parannetaan kuntoa.
|
Resurssiopas, jossa on erilaisia vaihtoehtoja syövästä selviytyneille.
Tässä oppaassa on vinkkejä terveelliseen ruokailuun ja kuvia tavallisista harjoituksista, joilla parannetaan kuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huolimatta jääneet murtoluvut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Puuttuneiden jakeiden kokonaismäärä määritettynä sähköisen sairauskertomuksen perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Taukojen määrä syöpähoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty puuttuvan 3 tai useamman jakeen potilaan tilasta johtuen, määritetty sähköisen sairauskertomuksen perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Kohtaamisia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairaala- ja avohoitotapaamisten määrä, määräytyy sähköisen sairauskertomuksen perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Päivystyskäyntien kustannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairaanhoitomenot ja -käyttö, joka kerta, kun potilas käytti päivystyskäyntiä terveysongelmien hoitamiseksi suunnitellun syövänhoidon lisäksi, sähköisen sairauskertomuksen perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Suunnittelemattomien menojen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairaalaan otettujen takaisinottokertojen määrä saman ongelman vuoksi, määritetty sähköisen sairauskertomuksen perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairaalassa oleskelun kesto päivinä, jos mahdollista.
Määritetään sähköisen sairauskertomuksen perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Syöpähoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan syöpähoitoon sitoutumisen prosenttiosuus sähköisen sairauskertomuksen perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Syövän hoito Oireenhallintalääkkeet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden erityyppisten lääkkeiden lukumäärä, jotka potilaat ovat ottaneet oireiden hallintaan syöpähoidon aikana.
Määritetään sähköisen sairauskertomuksen perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Syövän hoitoon liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Syövän hoitoon liittyvien sivuvaikutusten kokonaismäärä
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan arvioidut kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, mitattuna heidän harjoitusohjelmansa alussa alustavan arvioinnin aikana ja 12 viikon seuranta-uudelleenarvioinnissa.
|
Kivun mittaamiseen käytettiin Short Form-36 -tutkimusta.
Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100, ja pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
12 viikkoa, mitattuna heidän harjoitusohjelmansa alussa alustavan arvioinnin aikana ja 12 viikon seuranta-uudelleenarvioinnissa.
|
|
Syövän hoito Toleranssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa – ECOG-suorituskykymittaukset kirjattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnissä.
|
Mitattu Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärällä.
Asteikko on 0-5, jossa 0 on hyvin toimiva ja ei rajoituksia ja 5 on kuollut.
|
12 viikkoa – ECOG-suorituskykymittaukset kirjattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon seurantakäynnissä.
|
|
Elämänlaatumittari: McGillin elämänlaatututkimuksen ja FACT-B-kyselyn hyödyntäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne oli ilmoittautumisajankohtana ja seuranta 12 viikon kuluttua.
|
McGillin elämänlaatututkimus: Fyysinen hyvinvointi (kysymykset 1-4) - minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 40. Korkeampi pistemäärä olisi hyvä ja pienempi pistemäärä olisi huono. Sosiaalinen hyvinvointi (kysymykset 12, 14-16) - minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä 40. Korkeampi pistemäärä olisi hyvä ja pienempi pistemäärä olisi huono. Emotionaalinen hyvinvointi (kysymykset 5-7, 13) - minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40. Korkeampi pistemäärä olisi huono ja pienempi pistemäärä hyvä Toiminnallinen hyvinvointi (kysymykset 8-11) - minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 40. Korkeampi pistemäärä olisi hyvä ja pienempi pistemäärä olisi huono. FACT-BREAST-kysely: Minimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 148; 0 ei ole ollenkaan ja 4 on erittäin paljon, "hyvä" tai "huono" vaihtelee kysymyksestä riippuen; kaiken kaikkiaan korkeampi pistemäärä on hyvä ja pienempi pistemäärä on huono |
Lähtötilanne oli ilmoittautumisajankohtana ja seuranta 12 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harjoittelun sitoutumisprosentti harjoitusryhmän kesken, kerätty Maple Tree Cancer Alliancen osallistujatietueista.
Harjoituskertojen sitoutumisprosentti mitattiin jakamalla suunniteltujen harjoitusten kokonaismäärä harjoitusryhmän todellisuudessa osallistuneiden harjoitusten kokonaismäärällä.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus (poistumisprosentti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harjoitusohjelman poistumisprosentti Harjoitusryhmässä, kerätty Maple Tree Cancer Alliancen osallistujatietueista.
Poistuminen määritettiin laskemalla tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkimuksen aloittaneiden osallistujien kokonaismäärästä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maple Tree Exercise
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .