Programa individualizado de oncología del ejercicio para pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado
5 de junio de 2024 actualizado por: Karen Wonders
Ensayo aleatorizado y controlado de un programa individualizado de oncología del ejercicio para pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado
Probar el efecto de un programa oncológico de ejercicio individualizado sobre la utilización de la atención médica, la readmisión hospitalaria a los 30 días, el dolor y la tolerancia al tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Maple Tree Cancer Alliance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino; determinado a partir de la historia clínica electrónica
- Diagnóstico inicial de cáncer de mama en etapa 0, 1 o 2 dentro de las últimas 12 semanas determinado a partir del registro médico electrónico
- 30-80 años; determinado a partir de la historia clínica electrónica
- Autorización del médico para participar en el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Participación en ejercicio físico supervisado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
- No hablan inglés
- Incapaz de tomar sus propias decisiones médicas y/o de seguir instrucciones verbales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios
Los pacientes completarán una sesión de ejercicio de 60 minutos una vez por semana durante 12 semanas.
Un entrenador individualizará las sesiones de ejercicio según las necesidades y el nivel de condición física del paciente.
Un paciente trabajará con el mismo entrenador durante todo el estudio, quien planificará el régimen de ejercicio individualizado del paciente y brindará supervisión individual durante la duración de cada sesión de 60 minutos.
Cada sesión de 60 minutos incluirá entrenamiento cardiovascular, de fuerza y de flexibilidad.
El nivel de intensidad para el ejercicio aeróbico oscila entre el 30 y el 45 % del VO2máx previsto del individuo, controlado por monitores cardíacos y con una duración de 30 min.
El entrenamiento de fuerza implicará un entrenamiento de cuerpo completo, con énfasis en todos los grupos musculares principales y empleando máquinas, pesas libres y tubos de resistencia.
Los pacientes completarán 3 series de 10 repeticiones para cada ejercicio de fuerza.
El entrenamiento de flexibilidad implicará el estiramiento estático de todos los grupos musculares principales durante 15 a 20 segundos al finalizar cada entrenamiento.
|
La intervención del estudio es un programa de oncología de ejercicio individualizado y supervisado descrito en la literatura previa2,3,12 y proporcionado por Maple Tree Cancer Alliance, una organización sin fines de lucro que brinda entrenamiento de ejercicio a personas con cáncer (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ).
Esta organización fue fundada en 2011 y actualmente opera en 9 hospitales que prestan servicios en Ohio y Pensilvania, y ofrece programas gratuitos de ejercicio y orientación nutricional a aproximadamente 500 pacientes al año para ayudar a aliviar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento del cáncer.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá el estándar de atención actual, que incluye una guía de recursos con varias opciones disponibles para el sobreviviente de cáncer.
Dentro de esta guía hay consejos para una alimentación saludable e imágenes de ejercicios estándar para mejorar el estado físico.
|
Guía de recursos con varias opciones disponibles para sobrevivientes de cáncer.
Dentro de esta guía hay consejos para una alimentación saludable e imágenes de ejercicios estándar para mejorar el estado físico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracciones perdidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número total de fracciones perdidas, determinado por registro médico electrónico
|
12 semanas
|
|
Número de pausas en el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Definido como falta de 3 o más fracciones debido a la condición del paciente, determinado por registro médico electrónico
|
12 semanas
|
|
Encuentros
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de encuentros hospitalarios de pacientes hospitalizados y ambulatorios, determinado por registro médico electrónico
|
12 semanas
|
|
Costo de las visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Gasto y utilización médicos, por cada vez que un paciente utilizó una visita a la sala de emergencias con el fin de controlar problemas de salud además de la atención oncológica planificada, determinado por el registro médico electrónico.
|
12 semanas
|
|
Costo de los gastos totales no planificados
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de reingresos hospitalarios por el mismo problema de presentación, determinado por la historia clínica electrónica
|
12 semanas
|
|
Costo de la atención hospitalaria para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Duración de la estancia hospitalaria, en días, si corresponde.
Determinado por historia clínica electrónica.
|
12 semanas
|
|
Adherencia al tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de adherencia del paciente a su tratamiento contra el cáncer, determinado por historia clínica electrónica
|
12 semanas
|
|
Tratamiento del cáncer Manejo de los síntomas Medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número de los diferentes tipos de medicamentos que toman los pacientes para el manejo de los síntomas durante el tratamiento del cáncer.
Determinado por historia clínica electrónica.
|
12 semanas
|
|
Efectos secundarios relacionados con el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número total de efectos secundarios relacionados con el tratamiento del cáncer
|
12 semanas
|
|
Puntuación de dolor calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas, medidas al inicio de su programa de ejercicio durante su evaluación inicial y en la reevaluación de seguimiento a las 12 semanas.
|
Se utilizó la encuesta Short Form-36 para medir el dolor.
Una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Cada ítem se califica en un rango de 0 a 100, siendo las puntuaciones más bajas y más altas posibles 0 y 100, respectivamente.
|
12 semanas, medidas al inicio de su programa de ejercicio durante su evaluación inicial y en la reevaluación de seguimiento a las 12 semanas.
|
|
Tratamiento del cáncerTolerancia
Periodo de tiempo: 12 semanas: las mediciones del estado funcional ECOG se registraron al inicio y en la cita de seguimiento de las 12 semanas.
|
Medido según la puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
La escala es de 0 a 5, siendo 0 alto funcionamiento y sin restricciones y 5 muerto.
|
12 semanas: las mediciones del estado funcional ECOG se registraron al inicio y en la cita de seguimiento de las 12 semanas.
|
|
Medida de calidad de vida: utilización de la encuesta de calidad de vida de McGill y el cuestionario FACT-B
Periodo de tiempo: La línea de base fue en el momento de la inscripción y el seguimiento fue después de 12 semanas.
|
Encuesta de calidad de vida de McGill: Bienestar físico (preguntas 1 a 4): la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40. Una puntuación más alta sería buena y una puntuación más baja sería mala. Bienestar social (preguntas 12, 14-16): la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40. Una puntuación más alta sería buena y una puntuación más baja sería mala. Bienestar emocional (preguntas 5 a 7, 13): la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40. Una puntuación más alta sería mala y una puntuación más baja sería buena. Bienestar funcional (preguntas 8 a 11): la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40. Una puntuación más alta sería buena y una puntuación más baja sería mala. Encuesta FACT-BREAST: La puntuación mínima es 0 y la máxima es 148; 0 es nada y 4 es mucho, "bueno" o "malo" varía según la pregunta; En general, una puntuación más alta es buena y una puntuación más baja es mala. |
La línea de base fue en el momento de la inscripción y el seguimiento fue después de 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tasa de cumplimiento de la sesión de ejercicio entre el grupo de ejercicio, recopilada de los registros de participantes de Maple Tree Cancer Alliance.
La tasa de cumplimiento de las sesiones de ejercicio se midió dividiendo el número total de sesiones programadas por el número total de sesiones de ejercicio a las que realmente asistió el grupo de ejercicio.
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que completaron el estudio (tasa de deserción)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tasa de deserción del programa de ejercicio entre el grupo de ejercicio, recopilada de los registros de participantes de Maple Tree Cancer Alliance.
El desgaste se determinó calculando el porcentaje de participantes que completaron el estudio por el número total de participantes que comenzaron el estudio.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Maple Tree Exercise
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .