新たに診断された乳がん患者のための個別化された運動腫瘍学プログラム
2024年6月5日 更新者：Karen Wonders
新たに診断された乳がん患者のための個別化された運動腫瘍学プログラムのランダム化比較試験
ヘルスケアの利用、30 日間の再入院、疼痛、がん治療耐性に対する個別化された運動腫瘍学プログラムの効果をテストすること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Maple Tree Cancer Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性;電子カルテから判断
- -電子カルテから決定された過去12週間以内の最初のステージ0、1、または2の乳がん診断
- 30～80 歳。電子カルテから判断
- 運動に参加するための医師の許可
除外基準:
- -研究登録前の6か月以内の監督下の運動への参加
- 現在妊娠中または妊娠予定
- 非英語圏
- 自分で医療上の決定を下すことができない、および/または口頭での指示に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動会
患者は 12 週間、週に 1 回、60 分間の運動セッションを完了します。
エクササイズセッションは、トレーナーによって患者のニーズとフィットネスレベルに合わせて個別化されます。
患者は、研究全体を通して同じトレーナーと協力し、患者の個別の運動療法を計画し、各 60 分間のセッションの間、1 対 1 の監督を提供します。
各 60 分間のセッションには、有酸素運動、筋力、柔軟性のトレーニングが含まれます。
有酸素運動の強度レベルは、個人の予測 VO2max の 30 ～ 45% の範囲で、心臓モニターによって制御され、30 分間続きます。
筋力トレーニングには、すべての主要な筋肉群に重点を置き、マシン、フリーウェイト、レジスタンス チューブを使用する全身トレーニングが含まれます。
患者は、筋力トレーニングごとに 10 回の繰り返しを 3 セット完了します。
柔軟性トレーニングには、各ワークアウトの完了時に 15 ～ 20 秒間、すべての主要な筋肉群の静的ストレッチが含まれます。
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研究介入は、以前の文献 2、3、12 に記載されている監督下の個別化された運動腫瘍学プログラムであり、がん患者に運動トレーニングを提供する非営利組織である Maple Tree Cancer Alliance によって提供されます (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ）。
この組織は 2011 年に設立され、現在オハイオ州とペンシルベニア州の 9 つの病院で運営されており、がん治療に関連する副作用を軽減するために、年間約 500 人の患者に無料の運動プログラムと栄養指導を提供しています。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、がんサバイバーが利用できるさまざまなオプションを含むリソースガイドを含む、現在の標準治療を受けます。
このガイドには、健康的な食事のヒントと、フィットネスを改善するための標準的なエクササイズの写真が含まれています。
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がんサバイバーが利用できるさまざまなオプションを含むリソース ガイド。
このガイドには、健康的な食事のヒントと、フィットネスを改善するための標準的なエクササイズの写真が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠けた分数
時間枠：12週間
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電子医療記録によって決定された、見逃された分画の総数
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12週間
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がん治療の中断回数
時間枠：12週間
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患者の状態による3つ以上の分画の欠落と定義され、電子カルテによって決定されます
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12週間
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出会い
時間枠：12週間
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電子カルテによる入院・外来通院数
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12週間
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救急外来の受診にかかる費用
時間枠：12週間
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計画されたがん治療に加えて健康上の問題を管理する目的で患者が救急外来を利用した回数ごとの医療費と利用状況。電子医療記録によって決定されます。
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12週間
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計画外支出の合計コスト
時間枠：12週間
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電子医療記録によって特定された、同じ現在の問題に対する再入院の数
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12週間
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病院の入院治療費
時間枠：12週間
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該当する場合、入院期間 (日数)。
電子カルテにより判断します。
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12週間
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がん治療アドヒアランス
時間枠：12週間
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電子医療記録によって測定される、がん治療に対する患者のアドヒアランスの割合
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12週間
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がん治療の症状管理薬
時間枠：12週間
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がん治療中に症状管理のために患者が服用したさまざまな種類の薬の数。
電子カルテにより判断します。
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12週間
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がん治療に関連した副作用
時間枠：12週間
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がん治療に関連した副作用の総数
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12週間
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患者の評価による疼痛スコア
時間枠：12 週間。初期評価時の運動プログラムの開始時と、12 週間後のフォローアップの再評価時に測定されます。
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痛みの測定には、Short Form-36 調査が使用されました。
スコアが高いほど、健康状態がより良好であると定義されます。
各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアと最高スコアはそれぞれ 0 と 100 です。
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12 週間。初期評価時の運動プログラムの開始時と、12 週間後のフォローアップの再評価時に測定されます。
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がん治療耐性
時間枠：12 週間 - ECOG パフォーマンス ステータスの測定値をベースライン時と 12 週間のフォローアップ予約時に記録しました。
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアによって測定されます。
スケールは 0 ～ 5 で、0 は高機能で制限がないこと、5 は機能しないことを示します。
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12 週間 - ECOG パフォーマンス ステータスの測定値をベースライン時と 12 週間のフォローアップ予約時に記録しました。
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生活の質の測定: マギル生活の質調査と FACT-B アンケートの活用
時間枠：ベースラインは登録時であり、追跡調査は12週間後でした。
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マギルの生活の質調査: 身体的健康 (質問 1 ～ 4) - 最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど良好であり、スコアが低いほど不良となります。 社会的福祉 (質問 12、14 ～ 16) - 最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど良好であり、スコアが低いほど不良となります。 感情的な幸福 (質問 5 ～ 7、13) - 最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど悪い、スコアが低いほど良い 機能的幸福 (質問 8 ～ 11) - 最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど良好であり、スコアが低いほど不良となります。 ファクトブレスト調査: 最小スコアは 0、最大スコアは 148 です。 0 はまったくそうではなく、4 は非常に多く、「良い」か「悪い」かは質問によって異なります。全体的にスコアが高いほど良い、スコアが低いほど悪い |
ベースラインは登録時であり、追跡調査は12週間後でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率
時間枠：12週間
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Maple Tree Cancer Alliance の参加者の記録から収集された、エクササイズ グループ内のエクササイズ セッションの遵守率。
運動セッション遵守率は、予定されたセッションの総数を、運動グループが実際に参加した運動セッションの総数で割ることによって測定されました。
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12週間
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研究を完了した参加者の割合 (減少率)
時間枠：12週間
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Maple Tree Cancer Alliance の参加者の記録から収集された、エクササイズ グループ内のエクササイズ プログラムの減少率。
減少率は、研究を開始した参加者の総数に対する研究を完了した参加者の割合を計算することによって決定されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Wonders, PhD, FACSM、Maple Tree Cancer Alliance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月23日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2021年10月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ