Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerd inspanningsoncologisch programma voor nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten

5 juni 2024 bijgewerkt door: Karen Wonders

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een geïndividualiseerd inspanningsoncologieprogramma voor nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten

Om het effect te testen van een geïndividualiseerd oefenprogramma voor oncologie op het gebruik van gezondheidszorg, 30 dagen heropname in het ziekenhuis, pijn en tolerantie voor kankerbehandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Maple Tree Cancer Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk; vastgesteld op basis van het elektronisch medisch dossier
  • Eerste stadium 0, 1 of 2 borstkankerdiagnose in de afgelopen 12 weken bepaald op basis van elektronisch medisch dossier
  • Leeftijd 30-80; vastgesteld op basis van het elektronisch medisch dossier
  • Toestemming van de arts om deel te nemen aan lichaamsbeweging

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan lichaamsbeweging onder toezicht binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
  • Niet-Engels sprekend
  • Niet in staat om eigen medische beslissingen te nemen en/of mondelinge instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen groep
Patiënten zullen gedurende 12 weken eenmaal per week een trainingssessie van 60 minuten voltooien. De oefensessies worden door een trainer aangepast aan de behoeften en het fitnessniveau van de patiënt. Een patiënt zal gedurende het hele onderzoek met dezelfde trainer werken, die het geïndividualiseerde oefenregime van de patiënt zal plannen en die een-op-een supervisie zal geven gedurende elke sessie van 60 minuten. Elke sessie van 60 minuten omvat cardiovasculaire, kracht- en flexibiliteitstraining. Het intensiteitsniveau voor de aerobe oefening varieert van 30-45% van de voorspelde VO2max van het individu, gecontroleerd door hartmonitors en duurt 30 minuten. Krachttraining omvat een volledige lichaamstraining, met de nadruk op alle grote spiergroepen en het gebruik van machines, losse gewichten en weerstandsbuizen. Patiënten zullen 3 sets van 10 herhalingen voltooien voor elke krachtoefening. Flexibiliteitstraining omvat het statisch strekken van alle belangrijke spiergroepen gedurende 15-20 seconden aan het einde van elke training.
De studie-interventie is een begeleid, geïndividualiseerd oncologisch programma beschreven in eerdere literatuur2,3,12 en aangeboden door Maple Tree Cancer Alliance, een non-profitorganisatie die training geeft aan mensen met kanker (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ). Deze organisatie is opgericht in 2011 en is momenteel actief in 9 ziekenhuizen in Ohio en Pennsylvania, en biedt jaarlijks gratis oefenprogramma's en voedingsbegeleiding aan ongeveer 500 patiënten om bijwerkingen die verband houden met de behandeling van kanker te verlichten.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt de huidige zorgstandaard, inclusief een informatiegids met verschillende beschikbare opties voor de overlevende van kanker. In deze gids vindt u tips voor gezond eten en foto's van standaardoefeningen om uw conditie te verbeteren.
Informatiegids met verschillende beschikbare opties voor overlevenden van kanker. In deze gids vindt u tips voor gezond eten en foto's van standaardoefeningen om uw conditie te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiste breuken
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal aantal gemiste fracties, bepaald door elektronisch medisch dossier
12 weken
Aantal onderbrekingen in de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het ontbreken van 3 of meer fracties vanwege de toestand van de patiënt, bepaald door elektronisch medisch dossier
12 weken
Ontmoetingen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal intramurale en poliklinische ziekenhuisontmoetingen, bepaald door elektronisch medisch dossier
12 weken
Kosten van bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 weken
Medische uitgaven en gebruik, voor elke keer dat een patiënt gebruik maakte van een bezoek aan de spoedeisende hulp met als doel het beheersen van gezondheidsproblemen naast de geplande kankerzorg, bepaald aan de hand van een elektronisch medisch dossier.
12 weken
Kosten van totale ongeplande uitgaven
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal ziekenhuisheropnames voor hetzelfde probleem, bepaald aan de hand van het elektronisch medisch dossier
12 weken
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken
Ziekenhuisopnameduur, in dagen, indien van toepassing. Vastgesteld door elektronisch medisch dossier.
12 weken
Therapietrouw bij kankerbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage therapietrouw van patiënten bij hun kankerbehandeling, bepaald door elektronisch medisch dossier
12 weken
Behandeling van kanker Symptoombestrijding Medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal verschillende soorten medicijnen die patiënten gebruiken voor symptoombeheersing tijdens hun kankerbehandeling. Vastgesteld door elektronisch medisch dossier.
12 weken
Kankerbehandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal aantal aan kankerbehandeling gerelateerde bijwerkingen
12 weken
Door de patiënt beoordeelde pijnscore
Tijdsspanne: 12 weken, gemeten aan het begin van hun oefenprogramma tijdens hun initiële beoordeling en bij de daaropvolgende herbeoordeling na 12 weken.
De Short Form-36-enquête werd gebruikt om pijn te meten. Een hoge score definieert een gunstiger gezondheidstoestand. Elk item wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100, waarbij de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is.
12 weken, gemeten aan het begin van hun oefenprogramma tijdens hun initiële beoordeling en bij de daaropvolgende herbeoordeling na 12 weken.
Behandeling van kankerTolerantie
Tijdsspanne: 12 weken - ECOG-prestatiestatusmetingen werden geregistreerd bij aanvang en tijdens de vervolgafspraak na 12 weken.
Gemeten aan de hand van de prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor goed functionerend en geen beperking en 5 voor dood.
12 weken - ECOG-prestatiestatusmetingen werden geregistreerd bij aanvang en tijdens de vervolgafspraak na 12 weken.
Maatregel voor levenskwaliteit: gebruik maken van de McGill Quality of Life Survey en FACT-B-vragenlijst
Tijdsspanne: De uitgangswaarde was op het moment van inschrijving en de follow-up was na 12 weken.

McGill-enquête over de kwaliteit van leven:

Fysiek welzijn (vragen 1-4) - minimale score is 0, maximale score is 40. Een hogere score zou goed zijn en een lagere score zou slecht zijn.

Sociaal welzijn (vragen 12, 14-16) - minimale score is 0, maximale score is 40. Een hogere score zou goed zijn en een lagere score zou slecht zijn.

Emotioneel welzijn (vragen 5-7, 13) - minimale score is 0 en maximale score is 40. Een hogere score zou slecht zijn en een lagere score zou goed zijn Functioneel welzijn (vragen 8-11) - minimale score is 0, maximale score is 40. Een hogere score zou goed zijn en een lagere score zou slecht zijn.

FACT-BREAST-enquête:

Minimale score is 0 en maximum is 148; 0 is helemaal niet en 4 is heel veel, "goed" of "slecht" varieert afhankelijk van de vraag; Over het algemeen is een hogere score goed en een lagere score slecht

De uitgangswaarde was op het moment van inschrijving en de follow-up was na 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Het nalevingspercentage van trainingssessies onder de oefengroep, verzameld uit de deelnemersgegevens van de Maple Tree Cancer Alliance. Het therapietrouwpercentage voor oefensessies werd gemeten door het totale aantal geplande sessies te delen door het totale aantal oefensessies dat daadwerkelijk door de oefengroep werd bijgewoond.
12 weken
Percentage deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid (uitvalpercentage)
Tijdsspanne: 12 weken
Het verloop van het oefenprogramma onder de oefengroep, verzameld uit de deelnemersgegevens van de Maple Tree Cancer Alliance. Het verloop werd bepaald door het percentage deelnemers dat het onderzoek voltooide te berekenen ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat aan het onderzoek begon.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Maple Tree Exercise

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren