- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04106609
Geïndividualiseerd inspanningsoncologisch programma voor nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een geïndividualiseerd inspanningsoncologieprogramma voor nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Maple Tree Cancer Alliance
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk; vastgesteld op basis van het elektronisch medisch dossier
- Eerste stadium 0, 1 of 2 borstkankerdiagnose in de afgelopen 12 weken bepaald op basis van elektronisch medisch dossier
- Leeftijd 30-80; vastgesteld op basis van het elektronisch medisch dossier
- Toestemming van de arts om deel te nemen aan lichaamsbeweging
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan lichaamsbeweging onder toezicht binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
- Niet-Engels sprekend
- Niet in staat om eigen medische beslissingen te nemen en/of mondelinge instructies op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Patiënten zullen gedurende 12 weken eenmaal per week een trainingssessie van 60 minuten voltooien.
De oefensessies worden door een trainer aangepast aan de behoeften en het fitnessniveau van de patiënt.
Een patiënt zal gedurende het hele onderzoek met dezelfde trainer werken, die het geïndividualiseerde oefenregime van de patiënt zal plannen en die een-op-een supervisie zal geven gedurende elke sessie van 60 minuten.
Elke sessie van 60 minuten omvat cardiovasculaire, kracht- en flexibiliteitstraining.
Het intensiteitsniveau voor de aerobe oefening varieert van 30-45% van de voorspelde VO2max van het individu, gecontroleerd door hartmonitors en duurt 30 minuten.
Krachttraining omvat een volledige lichaamstraining, met de nadruk op alle grote spiergroepen en het gebruik van machines, losse gewichten en weerstandsbuizen.
Patiënten zullen 3 sets van 10 herhalingen voltooien voor elke krachtoefening.
Flexibiliteitstraining omvat het statisch strekken van alle belangrijke spiergroepen gedurende 15-20 seconden aan het einde van elke training.
|
De studie-interventie is een begeleid, geïndividualiseerd oncologisch programma beschreven in eerdere literatuur2,3,12 en aangeboden door Maple Tree Cancer Alliance, een non-profitorganisatie die training geeft aan mensen met kanker (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ).
Deze organisatie is opgericht in 2011 en is momenteel actief in 9 ziekenhuizen in Ohio en Pennsylvania, en biedt jaarlijks gratis oefenprogramma's en voedingsbegeleiding aan ongeveer 500 patiënten om bijwerkingen die verband houden met de behandeling van kanker te verlichten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt de huidige zorgstandaard, inclusief een informatiegids met verschillende beschikbare opties voor de overlevende van kanker.
In deze gids vindt u tips voor gezond eten en foto's van standaardoefeningen om uw conditie te verbeteren.
|
Informatiegids met verschillende beschikbare opties voor overlevenden van kanker.
In deze gids vindt u tips voor gezond eten en foto's van standaardoefeningen om uw conditie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiste breuken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totaal aantal gemiste fracties, bepaald door elektronisch medisch dossier
|
12 weken
|
|
Aantal onderbrekingen in de behandeling van kanker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gedefinieerd als het ontbreken van 3 of meer fracties vanwege de toestand van de patiënt, bepaald door elektronisch medisch dossier
|
12 weken
|
|
Ontmoetingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal intramurale en poliklinische ziekenhuisontmoetingen, bepaald door elektronisch medisch dossier
|
12 weken
|
|
Kosten van bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 weken
|
Medische uitgaven en gebruik, voor elke keer dat een patiënt gebruik maakte van een bezoek aan de spoedeisende hulp met als doel het beheersen van gezondheidsproblemen naast de geplande kankerzorg, bepaald aan de hand van een elektronisch medisch dossier.
|
12 weken
|
|
Kosten van totale ongeplande uitgaven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal ziekenhuisheropnames voor hetzelfde probleem, bepaald aan de hand van het elektronisch medisch dossier
|
12 weken
|
|
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ziekenhuisopnameduur, in dagen, indien van toepassing.
Vastgesteld door elektronisch medisch dossier.
|
12 weken
|
|
Therapietrouw bij kankerbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage therapietrouw van patiënten bij hun kankerbehandeling, bepaald door elektronisch medisch dossier
|
12 weken
|
|
Behandeling van kanker Symptoombestrijding Medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal verschillende soorten medicijnen die patiënten gebruiken voor symptoombeheersing tijdens hun kankerbehandeling.
Vastgesteld door elektronisch medisch dossier.
|
12 weken
|
|
Kankerbehandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totaal aantal aan kankerbehandeling gerelateerde bijwerkingen
|
12 weken
|
|
Door de patiënt beoordeelde pijnscore
Tijdsspanne: 12 weken, gemeten aan het begin van hun oefenprogramma tijdens hun initiële beoordeling en bij de daaropvolgende herbeoordeling na 12 weken.
|
De Short Form-36-enquête werd gebruikt om pijn te meten.
Een hoge score definieert een gunstiger gezondheidstoestand.
Elk item wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100, waarbij de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is.
|
12 weken, gemeten aan het begin van hun oefenprogramma tijdens hun initiële beoordeling en bij de daaropvolgende herbeoordeling na 12 weken.
|
|
Behandeling van kankerTolerantie
Tijdsspanne: 12 weken - ECOG-prestatiestatusmetingen werden geregistreerd bij aanvang en tijdens de vervolgafspraak na 12 weken.
|
Gemeten aan de hand van de prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor goed functionerend en geen beperking en 5 voor dood.
|
12 weken - ECOG-prestatiestatusmetingen werden geregistreerd bij aanvang en tijdens de vervolgafspraak na 12 weken.
|
|
Maatregel voor levenskwaliteit: gebruik maken van de McGill Quality of Life Survey en FACT-B-vragenlijst
Tijdsspanne: De uitgangswaarde was op het moment van inschrijving en de follow-up was na 12 weken.
|
McGill-enquête over de kwaliteit van leven: Fysiek welzijn (vragen 1-4) - minimale score is 0, maximale score is 40. Een hogere score zou goed zijn en een lagere score zou slecht zijn. Sociaal welzijn (vragen 12, 14-16) - minimale score is 0, maximale score is 40. Een hogere score zou goed zijn en een lagere score zou slecht zijn. Emotioneel welzijn (vragen 5-7, 13) - minimale score is 0 en maximale score is 40. Een hogere score zou slecht zijn en een lagere score zou goed zijn Functioneel welzijn (vragen 8-11) - minimale score is 0, maximale score is 40. Een hogere score zou goed zijn en een lagere score zou slecht zijn. FACT-BREAST-enquête: Minimale score is 0 en maximum is 148; 0 is helemaal niet en 4 is heel veel, "goed" of "slecht" varieert afhankelijk van de vraag; Over het algemeen is een hogere score goed en een lagere score slecht |
De uitgangswaarde was op het moment van inschrijving en de follow-up was na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het nalevingspercentage van trainingssessies onder de oefengroep, verzameld uit de deelnemersgegevens van de Maple Tree Cancer Alliance.
Het therapietrouwpercentage voor oefensessies werd gemeten door het totale aantal geplande sessies te delen door het totale aantal oefensessies dat daadwerkelijk door de oefengroep werd bijgewoond.
|
12 weken
|
|
Percentage deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid (uitvalpercentage)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verloop van het oefenprogramma onder de oefengroep, verzameld uit de deelnemersgegevens van de Maple Tree Cancer Alliance.
Het verloop werd bepaald door het percentage deelnemers dat het onderzoek voltooide te berekenen ten opzichte van het totale aantal deelnemers dat aan het onderzoek begon.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Maple Tree Exercise
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .