- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04106609
Individualisert treningsonkologiprogram for nylig diagnostiserte brystkreftpasienter
Randomisert, kontrollert utprøving av et individualisert treningsonkologiprogram for nylig diagnostiserte brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
- Maple Tree Cancer Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn; fastsettes fra elektronisk journal
- Innledende stadium 0, 1 eller 2 brystkreftdiagnose i løpet av de siste 12 ukene bestemt fra elektronisk journal
- Alder 30-80; fastsettes fra elektronisk journal
- Legeklarering for å delta i trening
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i veiledet fysisk trening innen 6 måneder før studieopptak
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
- Ikke-engelsktalende
- Ute av stand til å ta egne medisinske avgjørelser og/eller følge muntlige instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasienter vil gjennomføre en 60-minutters treningsøkt en gang per uke i 12 uker.
Treningsøktene vil bli individualisert til pasientens behov og kondisjonsnivå av en trener.
En pasient vil jobbe med den samme treneren gjennom hele studien, som vil planlegge pasientens individuelle treningsregime, og som vil gi en-til-en veiledning for varigheten av hver 60-minutters økt.
Hver 60-minutters økt vil inkludere kardiovaskulær, styrke- og fleksibilitetstrening.
Intensitetsnivået for den aerobe treningen varierer fra 30-45 % av individets predikerte VO2max, kontrollert av hjertemonitorer og varer i 30 min.
Styrketrening vil innebære en helkroppstrening, med vekt på alle store muskelgrupper og ved bruk av maskiner, frie vekter og motstandsslanger.
Pasienter vil gjennomføre 3 sett med 10 repetisjoner for hver styrkeøvelse.
Fleksibilitetstrening vil innebære statisk strekking av alle større muskelgrupper i 15-20 sekunder ved fullføring av hver treningsøkt.
|
Studieintervensjonen er et veiledet, individualisert treningsonkologiprogram beskrevet i tidligere litteratur2,3,12 og levert av Maple Tree Cancer Alliance, en ideell organisasjon som tilbyr treningstrening til personer med kreft (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ).
Denne organisasjonen ble grunnlagt i 2011 og opererer for tiden i 9 sykehus som betjener Ohio og Pennsylvania, og tilbyr gratis treningsprogrammer og ernæringsveiledning til omtrent 500 pasienter årlig for å lindre bivirkninger relatert til kreftbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta gjeldende standard for omsorg, som inkluderer en ressursguide med ulike alternativer tilgjengelig for den kreftoverlevere.
I denne guiden finner du tips for sunn mat og bilder av standardøvelser for å forbedre kondisjonen.
|
Ressursguide med ulike alternativer tilgjengelig for kreftoverlevere.
I denne guiden finner du tips for sunn mat og bilder av standardøvelser for å forbedre kondisjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tapte brøker
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt antall tapte brøker, bestemt av elektronisk journal
|
12 uker
|
|
Antall pauser i kreftbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som manglende 3 eller flere fraksjoner på grunn av pasientens tilstand, bestemt av elektronisk journal
|
12 uker
|
|
Møter
Tidsramme: 12 uker
|
Antall innlagte og polikliniske møter på sykehus, bestemt av elektronisk journal
|
12 uker
|
|
Kostnader ved legevaktbesøk
Tidsramme: 12 uker
|
Medisinske utgifter og utnyttelse, for hver gang en pasient benyttet et legevaktbesøk med det formål å håndtere helseproblemer i tillegg til den planlagte kreftbehandlingen, bestemt av elektronisk journal.
|
12 uker
|
|
Kostnad for totale ikke-planlagte utgifter
Tidsramme: 12 uker
|
Antall reinnleggelser på sykehus for samme problem, bestemt av elektronisk journal
|
12 uker
|
|
Kostnader for sykehusbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Sykehusets liggetid, i dager, hvis aktuelt.
Fastsettes av elektronisk journal.
|
12 uker
|
|
Overholdelse av kreftbehandling
Tidsramme: 12 uker
|
Andel av pasientens tilslutning til sin kreftbehandling, bestemt av elektronisk journal
|
12 uker
|
|
Kreftbehandling Symptombehandling Medisiner
Tidsramme: 12 uker
|
Antall ulike typer medisiner tatt av pasienter for symptombehandling under kreftbehandlingen.
Fastsettes av elektronisk journal.
|
12 uker
|
|
Kreftbehandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt antall kreftbehandlingsrelaterte bivirkninger
|
12 uker
|
|
Pasientvurdert smertescore
Tidsramme: 12 uker, målt ved starten av treningsprogrammet under den første vurderingen og ved 12 ukers oppfølgingsrevurdering.
|
Short Form-36-undersøkelsen ble brukt til å måle smerte.
En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100, med lavest og høyest mulig poengsum på henholdsvis 0 og 100.
|
12 uker, målt ved starten av treningsprogrammet under den første vurderingen og ved 12 ukers oppfølgingsrevurdering.
|
|
KreftbehandlingToleranse
Tidsramme: 12 uker - ECOG-ytelsesstatusmålinger ble registrert ved baseline og ved 12-ukers oppfølgingsavtale.
|
Målt ved resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Skalaen er fra 0 til 5, hvor 0 er høyfungerende og ingen begrensning og 5 er død.
|
12 uker - ECOG-ytelsesstatusmålinger ble registrert ved baseline og ved 12-ukers oppfølgingsavtale.
|
|
Mål for livskvalitet: Bruker McGill livskvalitetsundersøkelse og FACT-B spørreskjema
Tidsramme: Baseline var på registreringstidspunktet og oppfølgingen var etter 12 uker.
|
McGill livskvalitetsundersøkelse: Fysisk velvære (spørsmål 1-4) - minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 40. En høyere poengsum ville være bra og lavere poengsum ville være dårlig. Sosialt velvære (spørsmål 12, 14-16) - minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 40. En høyere poengsum ville være bra og lavere poengsum ville være dårlig. Emosjonelt velvære (spørsmål 5-7, 13) - minimumscore er 0 og maksimumscore er 40. En høyere poengsum ville være dårlig og en lavere poengsum ville være bra Funksjonell velvære (spørsmål 8-11) - minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 40. En høyere poengsum ville være bra og lavere poengsum ville være dårlig. FAKTA-BRYST-undersøkelse: Minimum poengsum er 0 og maksimum er 148; 0 er ikke i det hele tatt og 4 er veldig mye, "bra" eller "dårlig" varierer avhengig av spørsmålet; generelt er en høyere poengsum bra og en lavere poengsum er dårlig |
Baseline var på registreringstidspunktet og oppfølgingen var etter 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelsesgrad for treningsøkter blant treningsgruppen, samlet fra Maple Tree Cancer Alliance-deltakerregistrene.
Overholdelsesraten for treningsøkter ble målt ved å dele det totale antallet planlagte økter med det totale antallet treningsøkter treningsgruppen faktisk deltok på.
|
12 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som fullførte studien (frafallsrate)
Tidsramme: 12 uker
|
Utmattelsesrate for treningsprogram blant treningsgruppen, samlet fra Maple Tree Cancer Alliances deltakerregister.
Avgang ble bestemt ved å beregne prosentandelen av deltakerne som fullførte studien av det totale antallet deltakere som startet studien.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Maple Tree Exercise
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .