Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert treningsonkologiprogram for nylig diagnostiserte brystkreftpasienter

5. juni 2024 oppdatert av: Karen Wonders

Randomisert, kontrollert utprøving av et individualisert treningsonkologiprogram for nylig diagnostiserte brystkreftpasienter

For å teste effekten av et individualisert treningsonkologiprogram på helsetjenesteutnyttelse, 30-dagers sykehusreinnleggelse, smerte og kreftbehandlingstoleranse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Maple Tree Cancer Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn; fastsettes fra elektronisk journal
  • Innledende stadium 0, 1 eller 2 brystkreftdiagnose i løpet av de siste 12 ukene bestemt fra elektronisk journal
  • Alder 30-80; fastsettes fra elektronisk journal
  • Legeklarering for å delta i trening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i veiledet fysisk trening innen 6 måneder før studieopptak
  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
  • Ikke-engelsktalende
  • Ute av stand til å ta egne medisinske avgjørelser og/eller følge muntlige instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasienter vil gjennomføre en 60-minutters treningsøkt en gang per uke i 12 uker. Treningsøktene vil bli individualisert til pasientens behov og kondisjonsnivå av en trener. En pasient vil jobbe med den samme treneren gjennom hele studien, som vil planlegge pasientens individuelle treningsregime, og som vil gi en-til-en veiledning for varigheten av hver 60-minutters økt. Hver 60-minutters økt vil inkludere kardiovaskulær, styrke- og fleksibilitetstrening. Intensitetsnivået for den aerobe treningen varierer fra 30-45 % av individets predikerte VO2max, kontrollert av hjertemonitorer og varer i 30 min. Styrketrening vil innebære en helkroppstrening, med vekt på alle store muskelgrupper og ved bruk av maskiner, frie vekter og motstandsslanger. Pasienter vil gjennomføre 3 sett med 10 repetisjoner for hver styrkeøvelse. Fleksibilitetstrening vil innebære statisk strekking av alle større muskelgrupper i 15-20 sekunder ved fullføring av hver treningsøkt.
Studieintervensjonen er et veiledet, individualisert treningsonkologiprogram beskrevet i tidligere litteratur2,3,12 og levert av Maple Tree Cancer Alliance, en ideell organisasjon som tilbyr treningstrening til personer med kreft (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ). Denne organisasjonen ble grunnlagt i 2011 og opererer for tiden i 9 sykehus som betjener Ohio og Pennsylvania, og tilbyr gratis treningsprogrammer og ernæringsveiledning til omtrent 500 pasienter årlig for å lindre bivirkninger relatert til kreftbehandling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta gjeldende standard for omsorg, som inkluderer en ressursguide med ulike alternativer tilgjengelig for den kreftoverlevere. I denne guiden finner du tips for sunn mat og bilder av standardøvelser for å forbedre kondisjonen.
Ressursguide med ulike alternativer tilgjengelig for kreftoverlevere. I denne guiden finner du tips for sunn mat og bilder av standardøvelser for å forbedre kondisjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tapte brøker
Tidsramme: 12 uker
Totalt antall tapte brøker, bestemt av elektronisk journal
12 uker
Antall pauser i kreftbehandling
Tidsramme: 12 uker
Definert som manglende 3 eller flere fraksjoner på grunn av pasientens tilstand, bestemt av elektronisk journal
12 uker
Møter
Tidsramme: 12 uker
Antall innlagte og polikliniske møter på sykehus, bestemt av elektronisk journal
12 uker
Kostnader ved legevaktbesøk
Tidsramme: 12 uker
Medisinske utgifter og utnyttelse, for hver gang en pasient benyttet et legevaktbesøk med det formål å håndtere helseproblemer i tillegg til den planlagte kreftbehandlingen, bestemt av elektronisk journal.
12 uker
Kostnad for totale ikke-planlagte utgifter
Tidsramme: 12 uker
Antall reinnleggelser på sykehus for samme problem, bestemt av elektronisk journal
12 uker
Kostnader for sykehusbehandling
Tidsramme: 12 uker
Sykehusets liggetid, i dager, hvis aktuelt. Fastsettes av elektronisk journal.
12 uker
Overholdelse av kreftbehandling
Tidsramme: 12 uker
Andel av pasientens tilslutning til sin kreftbehandling, bestemt av elektronisk journal
12 uker
Kreftbehandling Symptombehandling Medisiner
Tidsramme: 12 uker
Antall ulike typer medisiner tatt av pasienter for symptombehandling under kreftbehandlingen. Fastsettes av elektronisk journal.
12 uker
Kreftbehandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Totalt antall kreftbehandlingsrelaterte bivirkninger
12 uker
Pasientvurdert smertescore
Tidsramme: 12 uker, målt ved starten av treningsprogrammet under den første vurderingen og ved 12 ukers oppfølgingsrevurdering.
Short Form-36-undersøkelsen ble brukt til å måle smerte. En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Hvert element scores på en rekkevidde fra 0 til 100, med lavest og høyest mulig poengsum på henholdsvis 0 og 100.
12 uker, målt ved starten av treningsprogrammet under den første vurderingen og ved 12 ukers oppfølgingsrevurdering.
KreftbehandlingToleranse
Tidsramme: 12 uker - ECOG-ytelsesstatusmålinger ble registrert ved baseline og ved 12-ukers oppfølgingsavtale.
Målt ved resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Skalaen er fra 0 til 5, hvor 0 er høyfungerende og ingen begrensning og 5 er død.
12 uker - ECOG-ytelsesstatusmålinger ble registrert ved baseline og ved 12-ukers oppfølgingsavtale.
Mål for livskvalitet: Bruker McGill livskvalitetsundersøkelse og FACT-B spørreskjema
Tidsramme: Baseline var på registreringstidspunktet og oppfølgingen var etter 12 uker.

McGill livskvalitetsundersøkelse:

Fysisk velvære (spørsmål 1-4) - minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 40. En høyere poengsum ville være bra og lavere poengsum ville være dårlig.

Sosialt velvære (spørsmål 12, 14-16) - minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 40. En høyere poengsum ville være bra og lavere poengsum ville være dårlig.

Emosjonelt velvære (spørsmål 5-7, 13) - minimumscore er 0 og maksimumscore er 40. En høyere poengsum ville være dårlig og en lavere poengsum ville være bra Funksjonell velvære (spørsmål 8-11) - minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 40. En høyere poengsum ville være bra og lavere poengsum ville være dårlig.

FAKTA-BRYST-undersøkelse:

Minimum poengsum er 0 og maksimum er 148; 0 er ikke i det hele tatt og 4 er veldig mye, "bra" eller "dårlig" varierer avhengig av spørsmålet; generelt er en høyere poengsum bra og en lavere poengsum er dårlig

Baseline var på registreringstidspunktet og oppfølgingen var etter 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 uker
Overholdelsesgrad for treningsøkter blant treningsgruppen, samlet fra Maple Tree Cancer Alliance-deltakerregistrene. Overholdelsesraten for treningsøkter ble målt ved å dele det totale antallet planlagte økter med det totale antallet treningsøkter treningsgruppen faktisk deltok på.
12 uker
Prosentandel av deltakere som fullførte studien (frafallsrate)
Tidsramme: 12 uker
Utmattelsesrate for treningsprogram blant treningsgruppen, samlet fra Maple Tree Cancer Alliances deltakerregister. Avgang ble bestemt ved å beregne prosentandelen av deltakerne som fullførte studien av det totale antallet deltakere som startet studien.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Maple Tree Exercise

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere