Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální cvičební onkologický program pro nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu

5. června 2024 aktualizováno: Karen Wonders

Randomizovaná, kontrolovaná studie individualizovaného cvičebního onkologického programu pro nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu

Testovat účinek individualizovaného cvičebního onkologického programu na využití zdravotní péče, 30denní hospitalizaci, bolest a toleranci léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Maple Tree Cancer Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský; zjistit z elektronické zdravotní knížky
  • Počáteční stadium 0, 1 nebo 2 diagnózy rakoviny prsu v posledních 12 týdnech zjištěné z elektronického lékařského záznamu
  • Věk 30-80 let; zjistit z elektronické zdravotní knížky
  • Povolení lékaře k účasti na cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Účast na fyzickém cvičení pod dohledem během 6 měsíců před zápisem do studia
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost činit vlastní lékařská rozhodnutí a/nebo dodržovat verbální pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Pacienti absolvují 60minutové cvičení jednou týdně po dobu 12 týdnů. Cvičební lekce budou individuální trenérem přizpůsobeny potřebám a kondici pacienta. Pacient bude po celou dobu studie pracovat se stejným trenérem, který bude plánovat individuální cvičební režim pacienta a který bude poskytovat individuální dohled po dobu trvání každého 60minutového sezení. Každá 60minutová lekce bude zahrnovat kardiovaskulární, silový a flexibilní trénink. Úroveň intenzity aerobního cvičení se pohybuje v rozmezí 30-45 % předpokládané VO2max jednotlivce, je řízena srdečními monitory a trvá 30 minut. Silový trénink bude zahrnovat trénink celého těla s důrazem na všechny hlavní svalové skupiny a za použití strojů, volných závaží a odporových hadic. Pacienti dokončí 3 sady po 10 opakováních pro každý silový cvik. Trénink flexibility bude zahrnovat statické protažení všech hlavních svalových skupin po dobu 15-20 sekund po dokončení každého tréninku.
Jiný: Individuální cvičební onkologický program pod dohledem
Studijní intervence je řízený, individualizovaný cvičební onkologický program popsaný v předchozí literatuře2,3,12 a poskytovaný Maple Tree Cancer Alliance, nezisková organizace poskytující cvičební trénink jedincům s rakovinou (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ). Tato organizace byla založena v roce 2011 a v současnosti působí v 9 nemocnicích sloužících Ohiu a Pensylvánii a nabízí bezplatné cvičební programy a nutriční poradenství přibližně 500 pacientům ročně, aby pomohla zmírnit vedlejší účinky související s léčbou rakoviny.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane aktuálního standardu péče, který zahrnuje průvodce s různými možnostmi dostupnými pro pacienty s rakovinou. V této příručce jsou tipy na zdravé stravování a obrázky standardních cvičení pro zlepšení kondice.
Jiný: Současný standard péče
Průvodce zdrojů s různými možnostmi dostupnými pro pacienty s rakovinou. V této příručce jsou tipy na zdravé stravování a obrázky standardních cvičení pro zlepšení kondice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmeškané zlomky
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet vynechaných zlomků, stanovený elektronickým zdravotním záznamem
12 týdnů
Počet přestávek v léčbě rakoviny
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako chybějící 3 nebo více zlomků v důsledku stavu pacienta, určeného elektronickým zdravotním záznamem
12 týdnů
Setkání
Časové okno: 12 týdnů
Počet hospitalizací a ambulantních hospitalizací, určovaný elektronickým zdravotním záznamem
12 týdnů
Náklady na návštěvy pohotovosti
Časové okno: 12 týdnů
Léčebné výdaje a čerpání, za každé využití návštěvy urgentního příjmu za účelem zvládání zdravotních problémů nad rámec plánované onkologické péče, stanovené elektronickým zdravotním záznamem.
12 týdnů
Náklady na celkové neplánované výdaje
Časové okno: 12 týdnů
Počet hospitalizací pro stejný aktuální problém stanovený elektronickým zdravotním záznamem
12 týdnů
Náklady na nemocniční lůžkovou péči
Časové okno: 12 týdnů
Délka pobytu v nemocnici, případně ve dnech. Určeno elektronickým zdravotním záznamem.
12 týdnů
Adherence k léčbě rakoviny
Časové okno: 12 týdnů
Procento adherence pacientů k léčbě rakoviny, stanovené elektronickým zdravotním záznamem
12 týdnů
Léčba rakoviny Léčba symptomů Léky
Časové okno: 12 týdnů
Počet různých typů léků užívaných pacienty k léčbě symptomů během léčby rakoviny. Určeno elektronickým zdravotním záznamem.
12 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou rakoviny
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet vedlejších účinků souvisejících s léčbou rakoviny
12 týdnů
Skóre bolesti hodnocené pacientem
Časové okno: 12 týdnů, měřeno na začátku jejich cvičebního programu během jejich počátečního hodnocení a při 12týdenním následném opětovném hodnocení.
K měření bolesti byl použit průzkum Short Form-36. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, přičemž nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100.
12 týdnů, měřeno na začátku jejich cvičebního programu během jejich počátečního hodnocení a při 12týdenním následném opětovném hodnocení.
Léčba rakoviny Tolerance
Časové okno: 12 týdnů - měření stavu výkonnosti podle ECOG byla zaznamenávána na začátku a při 12týdenní kontrole.
Měřeno skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Stupnice je od 0 do 5, přičemž 0 je vysoce funkční a bez omezení a 5 je mrtvý.
12 týdnů - měření stavu výkonnosti podle ECOG byla zaznamenávána na začátku a při 12týdenní kontrole.
Měření kvality života: Využití McGill Quality of Life Survey a FACT-B Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav byl v době zařazení a sledování bylo po 12 týdnech.

McGillův průzkum kvality života:

Fyzická pohoda (otázky 1-4) – minimální skóre je 0, maximální skóre je 40. Vyšší skóre by bylo dobré a nižší skóre by bylo špatné.

Sociální pohoda (otázky 12, 14-16) – minimální skóre je 0, maximální skóre je 40. Vyšší skóre by bylo dobré a nižší skóre by bylo špatné.

Emoční pohoda (otázky 5-7, 13) - minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre by bylo špatné a nižší skóre by bylo dobré Funkční pohoda (otázky 8–11) – minimální skóre je 0, maximální skóre je 40. Vyšší skóre by bylo dobré a nižší skóre by bylo špatné.

Průzkum FAKT-PRSA:

Minimální skóre je 0 a maximum je 148; 0 není vůbec a 4 je hodně, "dobré" nebo "špatné" se liší v závislosti na otázce; celkově vyšší skóre je dobré a nižší skóre je špatné
Výchozí stav byl v době zařazení a sledování bylo po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: 12 týdnů
Míra dodržování cvičení v rámci skupiny cvičení, shromážděná ze záznamů účastníků Maple Tree Cancer Alliance. Míra dodržování cvičení byla měřena vydělením celkového počtu naplánovaných sezení celkovým počtem cvičení, kterých se cvičební skupina skutečně zúčastnila.
12 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončili studii (míra úbytku)
Časové okno: 12 týdnů
Míra opotřebení cvičebního programu v rámci cvičební skupiny, shromážděná ze záznamů účastníků aliance Maple Tree Cancer Alliance. Úbytek byl určen výpočtem procenta účastníků, kteří dokončili studii, podle celkového počtu účastníků, kteří studii zahájili.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karen Wonders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Maple Tree Exercise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit