Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa Individualizado de Oncologia de Exercícios para Pacientes Recém-diagnosticadas com Câncer de Mama

5 de junho de 2024 atualizado por: Karen Wonders

Ensaio randomizado e controlado de um programa individualizado de oncologia de exercícios para pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado

Testar o efeito de um programa oncológico de exercícios individualizado na utilização de cuidados de saúde, reinternação hospitalar de 30 dias, dor e tolerância ao tratamento do câncer.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Maple Tree Cancer Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea; determinado a partir do prontuário eletrônico
  • Diagnóstico inicial de câncer de mama em estágio 0, 1 ou 2 nas últimas 12 semanas, determinado a partir do registro médico eletrônico
  • Idade 30-80; determinado a partir do prontuário eletrônico
  • Autorização do médico para participar do exercício

Critério de exclusão:

  • Participação em exercício físico supervisionado nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Atualmente grávida ou planejando engravidar
  • não fala inglês
  • Incapaz de tomar suas próprias decisões médicas e/ou seguir instruções verbais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Os pacientes completarão uma sessão de exercícios de 60 minutos uma vez por semana durante 12 semanas. As sessões de exercícios serão individualizadas de acordo com as necessidades do paciente e nível de condicionamento físico por um treinador. Um paciente trabalhará com o mesmo treinador durante todo o estudo, que planejará o regime de exercícios individualizado do paciente e fornecerá supervisão individual durante cada sessão de 60 minutos. Cada sessão de 60 minutos incluirá treinamento cardiovascular, de força e flexibilidade. O nível de intensidade para o exercício aeróbico varia de 30-45% do VO2máx previsto do indivíduo, controlado por monitores cardíacos e com duração de 30 min. O treinamento de força envolverá um treino de corpo inteiro, com ênfase em todos os principais grupos musculares e empregando máquinas, pesos livres e tubos de resistência. Os pacientes completarão 3 séries de 10 repetições para cada exercício de força. O treinamento de flexibilidade envolverá alongamento estático de todos os principais grupos musculares por 15 a 20 segundos após a conclusão de cada treino.
A intervenção do estudo é um programa oncológico de exercícios supervisionado e individualizado descrito na literatura anterior2,3,12 e fornecido pela Maple Tree Cancer Alliance, uma organização sem fins lucrativos que oferece treinamento físico para indivíduos com câncer (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ). Esta organização foi fundada em 2011 e atualmente opera em 9 hospitais que atendem Ohio e Pensilvânia, oferecendo programas gratuitos de exercícios e orientação nutricional para aproximadamente 500 pacientes anualmente para ajudar a aliviar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento do câncer.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá o padrão de atendimento atual, que inclui um guia de recursos com várias opções disponíveis para o sobrevivente do câncer. Neste guia, há dicas para uma alimentação saudável e fotos de exercícios padrão para melhorar o condicionamento físico.
Guia de recursos com várias opções disponíveis para sobreviventes de câncer. Neste guia, há dicas para uma alimentação saudável e fotos de exercícios padrão para melhorar o condicionamento físico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frações Perdidas
Prazo: 12 semanas
Número total de frações perdidas, determinado pelo prontuário eletrônico
12 semanas
Número de Interrupções no Tratamento do Câncer
Prazo: 12 semanas
Definido como faltando 3 ou mais frações devido à condição do paciente, determinado pelo prontuário eletrônico
12 semanas
Encontros
Prazo: 12 semanas
Número de consultas hospitalares e ambulatoriais, determinado por prontuário eletrônico
12 semanas
Custo das visitas ao pronto-socorro
Prazo: 12 semanas
Despesas e utilização médica, para cada vez que um paciente recorreu ao pronto-socorro com a finalidade de gerenciar problemas de saúde além do atendimento oncológico planejado, determinado por prontuário eletrônico.
12 semanas
Custo do total de despesas não planejadas
Prazo: 12 semanas
Número de readmissões hospitalares pelo mesmo problema apresentado, determinado por prontuário eletrônico
12 semanas
Custo do atendimento hospitalar ao paciente internado
Prazo: 12 semanas
Tempo de internação hospitalar, em dias, se aplicável. Determinado por prontuário eletrônico.
12 semanas
Adesão ao tratamento do câncer
Prazo: 12 semanas
Percentual de adesão do paciente ao tratamento oncológico, determinado pelo prontuário eletrônico
12 semanas
Medicamentos para gerenciamento de sintomas de tratamento de câncer
Prazo: 12 semanas
Número de diferentes tipos de medicamentos tomados pelos pacientes para controle dos sintomas durante o tratamento do câncer. Determinado por prontuário eletrônico.
12 semanas
Efeitos colaterais relacionados ao tratamento do câncer
Prazo: 12 semanas
Número total de efeitos colaterais relacionados ao tratamento do câncer
12 semanas
Pontuação de dor avaliada pelo paciente
Prazo: 12 semanas, medidas no início do programa de exercícios durante a avaliação inicial e na reavaliação de acompanhamento de 12 semanas.
A pesquisa Short Form-36 foi usada para medir a dor. Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável. Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, sendo a menor e a maior pontuação possível 0 e 100, respectivamente.
12 semanas, medidas no início do programa de exercícios durante a avaliação inicial e na reavaliação de acompanhamento de 12 semanas.
Tratamento do câncerTolerância
Prazo: 12 semanas - As medições do status de desempenho do ECOG foram registradas no início do estudo e na consulta de acompanhamento de 12 semanas.
Medido pela pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). A escala vai de 0 a 5, sendo 0 alto funcionamento e sem restrição e 5 morto.
12 semanas - As medições do status de desempenho do ECOG foram registradas no início do estudo e na consulta de acompanhamento de 12 semanas.
Medida de qualidade de vida: utilizando a Pesquisa de Qualidade de Vida McGill e o Questionário FACT-B
Prazo: A linha de base foi no momento da inscrição e o acompanhamento foi após 12 semanas.

Pesquisa McGill de Qualidade de Vida:

Bem-estar físico (questões 1 a 4) - a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 40. Uma pontuação mais alta seria boa e uma pontuação mais baixa seria ruim.

Bem-estar Social (questões 12, 14-16) - pontuação mínima é 0, pontuação máxima é 40. Uma pontuação mais alta seria boa e uma pontuação mais baixa seria ruim.

Bem-estar emocional (questões 5 a 7, 13) - a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 40. Uma pontuação mais alta seria ruim e uma pontuação mais baixa seria boa. Bem-estar funcional (questões 8 a 11) - a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 40. Uma pontuação mais alta seria boa e uma pontuação mais baixa seria ruim.

Pesquisa FACT-BREAST:

A pontuação mínima é 0 e a máxima é 148; 0 não é nada e 4 é muito, “bom” ou “ruim” varia dependendo da questão; no geral, uma pontuação mais alta é boa e uma pontuação mais baixa é ruim

A linha de base foi no momento da inscrição e o acompanhamento foi após 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão
Prazo: 12 semanas
Taxa de adesão às sessões de exercícios entre o Grupo de Exercícios, coletada dos registros dos participantes da Maple Tree Cancer Alliance. A taxa de adesão às sessões de exercícios foi medida dividindo o número total de sessões programadas pelo número total de sessões de exercícios efetivamente frequentadas pelo grupo de exercícios.
12 semanas
Porcentagem de participantes que concluíram o estudo (taxa de desgaste)
Prazo: 12 semanas
Taxa de desgaste do programa de exercícios entre o Grupo de Exercícios, coletada dos registros dos participantes da Maple Tree Cancer Alliance. O desgaste foi determinado calculando a porcentagem de participantes que completaram o estudo pelo número total de participantes que iniciaram o estudo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Maple Tree Exercise

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever