- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04106609
Programa Individualizado de Oncologia de Exercícios para Pacientes Recém-diagnosticadas com Câncer de Mama
Ensaio randomizado e controlado de um programa individualizado de oncologia de exercícios para pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Maple Tree Cancer Alliance
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea; determinado a partir do prontuário eletrônico
- Diagnóstico inicial de câncer de mama em estágio 0, 1 ou 2 nas últimas 12 semanas, determinado a partir do registro médico eletrônico
- Idade 30-80; determinado a partir do prontuário eletrônico
- Autorização do médico para participar do exercício
Critério de exclusão:
- Participação em exercício físico supervisionado nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Atualmente grávida ou planejando engravidar
- não fala inglês
- Incapaz de tomar suas próprias decisões médicas e/ou seguir instruções verbais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os pacientes completarão uma sessão de exercícios de 60 minutos uma vez por semana durante 12 semanas.
As sessões de exercícios serão individualizadas de acordo com as necessidades do paciente e nível de condicionamento físico por um treinador.
Um paciente trabalhará com o mesmo treinador durante todo o estudo, que planejará o regime de exercícios individualizado do paciente e fornecerá supervisão individual durante cada sessão de 60 minutos.
Cada sessão de 60 minutos incluirá treinamento cardiovascular, de força e flexibilidade.
O nível de intensidade para o exercício aeróbico varia de 30-45% do VO2máx previsto do indivíduo, controlado por monitores cardíacos e com duração de 30 min.
O treinamento de força envolverá um treino de corpo inteiro, com ênfase em todos os principais grupos musculares e empregando máquinas, pesos livres e tubos de resistência.
Os pacientes completarão 3 séries de 10 repetições para cada exercício de força.
O treinamento de flexibilidade envolverá alongamento estático de todos os principais grupos musculares por 15 a 20 segundos após a conclusão de cada treino.
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A intervenção do estudo é um programa oncológico de exercícios supervisionado e individualizado descrito na literatura anterior2,3,12 e fornecido pela Maple Tree Cancer Alliance, uma organização sem fins lucrativos que oferece treinamento físico para indivíduos com câncer (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ).
Esta organização foi fundada em 2011 e atualmente opera em 9 hospitais que atendem Ohio e Pensilvânia, oferecendo programas gratuitos de exercícios e orientação nutricional para aproximadamente 500 pacientes anualmente para ajudar a aliviar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento do câncer.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá o padrão de atendimento atual, que inclui um guia de recursos com várias opções disponíveis para o sobrevivente do câncer.
Neste guia, há dicas para uma alimentação saudável e fotos de exercícios padrão para melhorar o condicionamento físico.
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Guia de recursos com várias opções disponíveis para sobreviventes de câncer.
Neste guia, há dicas para uma alimentação saudável e fotos de exercícios padrão para melhorar o condicionamento físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frações Perdidas
Prazo: 12 semanas
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Número total de frações perdidas, determinado pelo prontuário eletrônico
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12 semanas
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Número de Interrupções no Tratamento do Câncer
Prazo: 12 semanas
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Definido como faltando 3 ou mais frações devido à condição do paciente, determinado pelo prontuário eletrônico
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12 semanas
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Encontros
Prazo: 12 semanas
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Número de consultas hospitalares e ambulatoriais, determinado por prontuário eletrônico
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12 semanas
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Custo das visitas ao pronto-socorro
Prazo: 12 semanas
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Despesas e utilização médica, para cada vez que um paciente recorreu ao pronto-socorro com a finalidade de gerenciar problemas de saúde além do atendimento oncológico planejado, determinado por prontuário eletrônico.
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12 semanas
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Custo do total de despesas não planejadas
Prazo: 12 semanas
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Número de readmissões hospitalares pelo mesmo problema apresentado, determinado por prontuário eletrônico
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12 semanas
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Custo do atendimento hospitalar ao paciente internado
Prazo: 12 semanas
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Tempo de internação hospitalar, em dias, se aplicável.
Determinado por prontuário eletrônico.
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12 semanas
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Adesão ao tratamento do câncer
Prazo: 12 semanas
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Percentual de adesão do paciente ao tratamento oncológico, determinado pelo prontuário eletrônico
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12 semanas
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Medicamentos para gerenciamento de sintomas de tratamento de câncer
Prazo: 12 semanas
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Número de diferentes tipos de medicamentos tomados pelos pacientes para controle dos sintomas durante o tratamento do câncer.
Determinado por prontuário eletrônico.
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12 semanas
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Efeitos colaterais relacionados ao tratamento do câncer
Prazo: 12 semanas
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Número total de efeitos colaterais relacionados ao tratamento do câncer
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12 semanas
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Pontuação de dor avaliada pelo paciente
Prazo: 12 semanas, medidas no início do programa de exercícios durante a avaliação inicial e na reavaliação de acompanhamento de 12 semanas.
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A pesquisa Short Form-36 foi usada para medir a dor.
Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável.
Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, sendo a menor e a maior pontuação possível 0 e 100, respectivamente.
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12 semanas, medidas no início do programa de exercícios durante a avaliação inicial e na reavaliação de acompanhamento de 12 semanas.
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Tratamento do câncerTolerância
Prazo: 12 semanas - As medições do status de desempenho do ECOG foram registradas no início do estudo e na consulta de acompanhamento de 12 semanas.
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Medido pela pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
A escala vai de 0 a 5, sendo 0 alto funcionamento e sem restrição e 5 morto.
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12 semanas - As medições do status de desempenho do ECOG foram registradas no início do estudo e na consulta de acompanhamento de 12 semanas.
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Medida de qualidade de vida: utilizando a Pesquisa de Qualidade de Vida McGill e o Questionário FACT-B
Prazo: A linha de base foi no momento da inscrição e o acompanhamento foi após 12 semanas.
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Pesquisa McGill de Qualidade de Vida: Bem-estar físico (questões 1 a 4) - a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 40. Uma pontuação mais alta seria boa e uma pontuação mais baixa seria ruim. Bem-estar Social (questões 12, 14-16) - pontuação mínima é 0, pontuação máxima é 40. Uma pontuação mais alta seria boa e uma pontuação mais baixa seria ruim. Bem-estar emocional (questões 5 a 7, 13) - a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 40. Uma pontuação mais alta seria ruim e uma pontuação mais baixa seria boa. Bem-estar funcional (questões 8 a 11) - a pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 40. Uma pontuação mais alta seria boa e uma pontuação mais baixa seria ruim. Pesquisa FACT-BREAST: A pontuação mínima é 0 e a máxima é 148; 0 não é nada e 4 é muito, “bom” ou “ruim” varia dependendo da questão; no geral, uma pontuação mais alta é boa e uma pontuação mais baixa é ruim |
A linha de base foi no momento da inscrição e o acompanhamento foi após 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão
Prazo: 12 semanas
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Taxa de adesão às sessões de exercícios entre o Grupo de Exercícios, coletada dos registros dos participantes da Maple Tree Cancer Alliance.
A taxa de adesão às sessões de exercícios foi medida dividindo o número total de sessões programadas pelo número total de sessões de exercícios efetivamente frequentadas pelo grupo de exercícios.
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12 semanas
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Porcentagem de participantes que concluíram o estudo (taxa de desgaste)
Prazo: 12 semanas
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Taxa de desgaste do programa de exercícios entre o Grupo de Exercícios, coletada dos registros dos participantes da Maple Tree Cancer Alliance.
O desgaste foi determinado calculando a porcentagem de participantes que completaram o estudo pelo número total de participantes que iniciaram o estudo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Maple Tree Exercise
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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