- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04106609
Индивидуальная онкологическая программа упражнений для пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы
Рандомизированное контролируемое исследование индивидуальной онкологической программы упражнений для пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Maple Tree Cancer Alliance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский; определяется по электронной медицинской карте
- Диагноз начальной стадии 0, 1 или 2 рака молочной железы в течение последних 12 недель, определенный из электронной медицинской карты
- Возраст 30-80 лет; определяется по электронной медицинской карте
- Разрешение врача на участие в физкультуре
Критерий исключения:
- Участие в контролируемых физических упражнениях в течение 6 месяцев до зачисления в исследование
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть
- Не говорящий по-английски
- Неспособность принимать собственные медицинские решения и/или следовать устным инструкциям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Пациенты будут выполнять 60-минутную тренировку один раз в неделю в течение 12 недель.
Упражнения подбираются тренером индивидуально в соответствии с потребностями и уровнем физической подготовки пациента.
Пациент будет работать с одним и тем же тренером на протяжении всего исследования, который будет планировать индивидуальный режим упражнений для пациента и будет обеспечивать индивидуальное наблюдение в течение каждого 60-минутного сеанса.
Каждое 60-минутное занятие будет включать в себя кардиотренировку, силовую тренировку и тренировку гибкости.
Уровень интенсивности аэробных упражнений колеблется от 30 до 45% от прогнозируемого VO2max человека, контролируется кардиомониторами и длится 30 минут.
Силовые тренировки будут включать в себя тренировку всего тела с упором на все основные группы мышц и использование тренажеров, свободных весов и резиновых трубок.
Пациенты выполняют 3 подхода по 10 повторений в каждом силовом упражнении.
Тренировка гибкости будет включать в себя статическую растяжку всех основных групп мышц в течение 15-20 секунд в конце каждой тренировки.
|
Исследуемое вмешательство представляет собой контролируемую индивидуальную программу упражнений в онкологии, описанную в предыдущей литературе2,3,12 и предоставленную Maple Tree Cancer Alliance, некоммерческой организацией, проводящей физические упражнения для людей, больных раком (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ).
Эта организация была основана в 2011 году и в настоящее время работает в 9 больницах, обслуживающих Огайо и Пенсильванию, предлагая бесплатные программы упражнений и рекомендации по питанию примерно 500 пациентам ежегодно, чтобы помочь уменьшить побочные эффекты, связанные с лечением рака.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит текущий стандарт лечения, который включает в себя руководство по ресурсам с различными вариантами, доступными для выживших после рака.
В этом руководстве есть советы по здоровому питанию и фотографии стандартных упражнений для улучшения физической формы.
|
Руководство по ресурсам с различными вариантами, доступными для выживших после рака.
В этом руководстве есть советы по здоровому питанию и фотографии стандартных упражнений для улучшения физической формы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропущенные дроби
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее количество пропущенных фракций, определяемое по электронной медицинской карте
|
12 недель
|
|
Количество перерывов в лечении рака
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется как отсутствие 3 и более фракций по состоянию пациента, определяемому по электронной медицинской карте
|
12 недель
|
|
Встречи
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество стационарных и амбулаторных обращений, определяемое электронной медицинской картой
|
12 недель
|
|
Стоимость посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 недель
|
Медицинские расходы и использование, за каждый раз, когда пациент обращался в отделение неотложной помощи с целью решения проблем со здоровьем в дополнение к запланированной онкологической помощи, определяемые электронной медицинской картой.
|
12 недель
|
|
Стоимость общих незапланированных расходов
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество повторных госпитализаций по тому же поводу, определенное по электронной медицинской карте
|
12 недель
|
|
Стоимость стационарного лечения в больнице
Временное ограничение: 12 недель
|
Продолжительность пребывания в больнице, в днях, если применимо.
Определяется по электронной медицинской карте.
|
12 недель
|
|
Приверженность лечению рака
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент приверженности пациентов к лечению рака, определенный по электронной медицинской карте
|
12 недель
|
|
Лекарства для лечения рака
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество различных типов лекарств, принимаемых пациентами для устранения симптомов во время лечения рака.
Определяется по электронной медицинской карте.
|
12 недель
|
|
Побочные эффекты, связанные с лечением рака
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее количество побочных эффектов, связанных с лечением рака
|
12 недель
|
|
Оценка боли пациентом
Временное ограничение: 12 недель, измеренных в начале программы упражнений во время первоначальной оценки и при последующей 12-недельной повторной оценке.
|
Опрос Short Form-36 использовался для измерения боли.
Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, при этом наименьшая и наивысшая возможные оценки составляют 0 и 100 соответственно.
|
12 недель, измеренных в начале программы упражнений во время первоначальной оценки и при последующей 12-недельной повторной оценке.
|
|
Лечение ракаТолерантность
Временное ограничение: 12 недель — показатели состояния работоспособности ECOG регистрировались исходно и на контрольном приеме через 12 недель.
|
Измеряется по шкале статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Шкала от 0 до 5, где 0 означает высокую работоспособность и отсутствие ограничений, а 5 — неработоспособность.
|
12 недель — показатели состояния работоспособности ECOG регистрировались исходно и на контрольном приеме через 12 недель.
|
|
Измерение качества жизни: использование исследования качества жизни Макгилла и вопросника FACT-B
Временное ограничение: Исходный уровень был на момент включения в исследование, а последующее наблюдение проводилось через 12 недель.
|
Исследование качества жизни Макгилла: Физическое благополучие (вопросы 1–4) – минимальный балл 0, максимальный балл 40. Более высокий балл будет хорошим, а более низкий балл будет плохим. Социальное благополучие (вопросы 12, 14-16) – минимальный балл 0, максимальный балл 40. Более высокий балл будет хорошим, а более низкий балл будет плохим. Эмоциональное благополучие (вопросы 5-7, 13) – минимальный балл 0, максимальный балл 40. Более высокий балл будет плохим, а более низкий – хорошим. Функциональное благополучие (вопросы 8–11) – минимальный балл – 0, максимальный – 40. Более высокий балл будет хорошим, а более низкий балл будет плохим. ФАКТ-БРЕСТ Опрос: Минимальный балл — 0, максимальный — 148; 0 — совсем нет, 4 — очень много, «хорошо» или «плохо» варьируется в зависимости от вопроса; в целом более высокий балл – это хорошо, а более низкий балл – плохо |
Исходный уровень был на момент включения в исследование, а последующее наблюдение проводилось через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатель приверженности упражнениям среди группы упражнений, полученный из записей участников Альянса по борьбе с раком кленового дерева.
Степень приверженности тренировкам измерялась путем деления общего количества запланированных тренировок на общее количество тренировок, которые фактически посетила группа упражнений.
|
12 недель
|
|
Процент участников, завершивших исследование (коэффициент отсева)
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень отсева участников программы упражнений среди группы упражнений, полученный из записей участников Альянса по борьбе с раком кленового дерева.
Отсев определялся путем расчета процента участников, завершивших исследование, к общему числу участников, начавших исследование.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Maple Tree Exercise
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .