Programme individualisé d'oncologie de l'exercice pour les patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein
5 juin 2024 mis à jour par: Karen Wonders
Essai randomisé et contrôlé d'un programme individualisé d'oncologie de l'exercice pour les patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein
Tester l'effet d'un programme d'oncologie d'exercice individualisé sur l'utilisation des soins de santé, la réadmission à l'hôpital dans les 30 jours, la douleur et la tolérance au traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
251
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Maple Tree Cancer Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme; déterminé à partir du dossier médical électronique
- Diagnostic initial de cancer du sein de stade 0, 1 ou 2 au cours des 12 dernières semaines déterminé à partir du dossier médical électronique
- Âge 30-80 ; déterminé à partir du dossier médical électronique
- Autorisation du médecin pour participer à l'exercice
Critère d'exclusion:
- Participation à des exercices physiques supervisés dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
- Non anglophone
- Incapable de prendre ses propres décisions médicales et/ou de suivre des instructions verbales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Les patients effectueront une séance d'exercice de 60 minutes une fois par semaine pendant 12 semaines.
Les séances d'exercices seront individualisées en fonction des besoins et du niveau de forme physique du patient par un entraîneur.
Un patient travaillera avec le même entraîneur tout au long de l'étude, qui planifiera le programme d'exercices individualisé du patient et qui fournira une supervision individuelle pendant la durée de chaque session de 60 minutes.
Chaque séance de 60 minutes comprendra un entraînement cardiovasculaire, de force et de flexibilité.
Le niveau d'intensité de l'exercice aérobique varie de 30 à 45 % de la VO2max prédite de l'individu, contrôlé par des moniteurs cardiaques et d'une durée de 30 minutes.
L'entraînement en force impliquera un entraînement complet du corps, en mettant l'accent sur tous les principaux groupes musculaires et en utilisant des machines, des poids libres et des tubes de résistance.
Les patients effectueront 3 séries de 10 répétitions pour chaque exercice de force.
L'entraînement de flexibilité impliquera un étirement statique de tous les principaux groupes musculaires pendant 15 à 20 secondes à la fin de chaque entraînement.
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L'intervention de l'étude est un programme d'oncologie d'exercice supervisé et individualisé décrit dans la littérature précédente2,3,12 et fourni par Maple Tree Cancer Alliance, une organisation à but non lucratif offrant une formation physique aux personnes atteintes de cancer (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ).
Cette organisation a été fondée en 2011 et opère actuellement dans 9 hôpitaux desservant l'Ohio et la Pennsylvanie, offrant des programmes d'exercices gratuits et des conseils nutritionnels à environ 500 patients chaque année pour aider à soulager les effets secondaires liés au traitement du cancer.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra la norme de soins actuelle, qui comprend un guide de ressources avec diverses options disponibles pour le survivant du cancer.
Dans ce guide, vous trouverez des conseils pour une alimentation saine et des images d'exercices standard pour améliorer votre condition physique.
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Guide de ressources avec diverses options disponibles pour les survivants du cancer.
Dans ce guide, vous trouverez des conseils pour une alimentation saine et des images d'exercices standard pour améliorer votre condition physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fractions manquées
Délai: 12 semaines
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Nombre total de fractions manquées, déterminé par le dossier médical électronique
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12 semaines
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Nombre d'interruptions dans le traitement du cancer
Délai: 12 semaines
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Défini comme manquant 3 fractions ou plus en raison de l'état du patient, déterminé par le dossier médical électronique
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12 semaines
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Rencontres
Délai: 12 semaines
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Nombre d'hospitalisations et de consultations externes à l'hôpital, déterminé par le dossier médical électronique
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12 semaines
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Coût des visites aux urgences
Délai: 12 semaines
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Dépenses médicales et utilisation, pour chaque fois qu'un patient a eu recours à une visite aux urgences dans le but de gérer des problèmes de santé en plus des soins contre le cancer prévus, déterminés par le dossier médical électronique.
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12 semaines
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Coût du total des dépenses non planifiées
Délai: 12 semaines
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Nombre de réadmissions à l'hôpital pour le même problème, déterminé par le dossier médical électronique
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12 semaines
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Coût des soins hospitaliers pour patients hospitalisés
Délai: 12 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital, en jours, le cas échéant.
Déterminé par le dossier médical électronique.
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12 semaines
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Adhésion au traitement contre le cancer
Délai: 12 semaines
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Pourcentage d'adhésion des patients à leur traitement contre le cancer, déterminé par le dossier médical électronique
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12 semaines
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Médicaments pour la gestion des symptômes du traitement du cancer
Délai: 12 semaines
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Nombre de différents types de médicaments pris par les patients pour gérer leurs symptômes pendant leur traitement contre le cancer.
Déterminé par le dossier médical électronique.
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12 semaines
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Effets secondaires liés au traitement du cancer
Délai: 12 semaines
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Nombre total d'effets secondaires liés au traitement du cancer
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12 semaines
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Score de douleur évalué par le patient
Délai: 12 semaines, mesurées au début de leur programme d'exercices lors de leur évaluation initiale et lors de la réévaluation de suivi de 12 semaines.
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L'enquête Short Form-36 a été utilisée pour mesurer la douleur.
Un score élevé définit un état de santé plus favorable.
Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, les scores les plus bas et les plus élevés possibles étant respectivement de 0 et 100.
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12 semaines, mesurées au début de leur programme d'exercices lors de leur évaluation initiale et lors de la réévaluation de suivi de 12 semaines.
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Traitement du cancerTolérance
Délai: 12 semaines - Les mesures de l'état de performance ECOG ont été enregistrées au départ et lors du rendez-vous de suivi de 12 semaines.
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Mesuré par le score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
L'échelle va de 0 à 5, 0 étant un fonctionnement élevé et aucune restriction et 5 étant mort.
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12 semaines - Les mesures de l'état de performance ECOG ont été enregistrées au départ et lors du rendez-vous de suivi de 12 semaines.
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Mesure de la qualité de vie : utilisation de l'enquête sur la qualité de vie de McGill et du questionnaire FACT-B
Délai: La ligne de base était au moment de l'inscription et le suivi a eu lieu après 12 semaines.
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Enquête sur la qualité de vie de McGill : Bien-être physique (questions 1 à 4) - le score minimum est de 0, le score maximum est de 40. Un score plus élevé serait une bonne chose et un score plus faible serait mauvais. Bien-être social (questions 12, 14-16) - le score minimum est de 0, le score maximum est de 40. Un score plus élevé serait une bonne chose et un score plus faible serait mauvais. Bien-être émotionnel (questions 5 à 7, 13) - le score minimum est de 0 et le score maximum est de 40. Un score plus élevé serait mauvais et un score inférieur serait bon Bien-être fonctionnel (questions 8 à 11) - le score minimum est de 0, le score maximum est de 40. Un score plus élevé serait une bonne chose et un score plus faible serait mauvais. Enquête FACT-BREAST : Le score minimum est de 0 et le maximum est de 148 ; 0 signifie pas du tout et 4 signifie beaucoup, « bon » ou « mauvais » varie selon la question ; dans l’ensemble, un score élevé est bon et un score inférieur est mauvais |
La ligne de base était au moment de l'inscription et le suivi a eu lieu après 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion
Délai: 12 semaines
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Taux d'adhésion aux séances d'exercices au sein du groupe d'exercices, recueilli à partir des dossiers des participants de la Maple Tree Cancer Alliance.
Le taux d'observance des séances d'exercices a été mesuré en divisant le nombre total de séances programmées par le nombre total de séances d'exercices effectivement suivies par le groupe d'exercices.
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12 semaines
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Pourcentage de participants ayant terminé l'étude (taux d'attrition)
Délai: 12 semaines
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Taux d'attrition du programme d'exercices au sein du groupe d'exercices, recueilli à partir des dossiers des participants de la Maple Tree Cancer Alliance.
L'attrition a été déterminée en calculant le pourcentage de participants ayant terminé l'étude par le nombre total de participants ayant commencé l'étude.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Première publication (Réel)
27 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Maple Tree Exercise
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .