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Individualisiertes Trainings-Onkologie-Programm für Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

5. Juni 2024 aktualisiert von: Karen Wonders

Randomisierte, kontrollierte Studie eines individualisierten Trainings-Onkologie-Programms für Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

Es sollte die Wirkung eines individualisierten Trainings-Onkologie-Programms auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die 30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus, die Schmerzen und die Verträglichkeit der Krebsbehandlung getestet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Maple Tree Cancer Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich; aus der elektronischen Patientenakte ermittelt
  • Brustkrebsdiagnose im Anfangsstadium 0, 1 oder 2 innerhalb der letzten 12 Wochen, bestimmt aus der elektronischen Patientenakte
  • Alter 30-80; aus der elektronischen Patientenakte ermittelt
  • Ärztliche Freigabe zur Teilnahme an Übungen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an beaufsichtigter körperlicher Betätigung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Nicht englischsprachig
  • Unfähig, eigene medizinische Entscheidungen zu treffen und/oder mündlichen Anweisungen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Patienten absolvieren 12 Wochen lang einmal pro Woche eine 60-minütige Trainingseinheit. Die Trainingseinheiten werden von einem Trainer individuell auf die Bedürfnisse und das Fitnessniveau des Patienten abgestimmt. Ein Patient wird während der gesamten Studie mit demselben Trainer zusammenarbeiten, der das individuelle Trainingsprogramm des Patienten plant und für die Dauer jeder 60-minütigen Sitzung eine Einzelbetreuung durchführt. Jede 60-minütige Sitzung umfasst Herz-Kreislauf-, Kraft- und Flexibilitätstraining. Das Intensitätsniveau für das Aerobic-Training reicht von 30-45 % des prognostizierten VO2max der Person, wird von Herzmonitoren kontrolliert und dauert 30 Minuten. Das Krafttraining umfasst ein Ganzkörpertraining mit Schwerpunkt auf allen wichtigen Muskelgruppen und dem Einsatz von Maschinen, freien Gewichten und Widerstandsschläuchen. Die Patienten absolvieren 3 Sätze mit 10 Wiederholungen für jede Kraftübung. Das Flexibilitätstraining beinhaltet statisches Dehnen aller großen Muskelgruppen für 15-20 Sekunden nach Abschluss jeder Trainingseinheit.
Die Studienintervention ist ein beaufsichtigtes, individualisiertes Onkologieprogramm, das in der früheren Literatur2,3,12 beschrieben und von der Maple Tree Cancer Alliance bereitgestellt wird, einer gemeinnützigen Organisation, die Krebspatienten Bewegungstraining anbietet (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ). Diese Organisation wurde 2011 gegründet und ist derzeit in 9 Krankenhäusern in Ohio und Pennsylvania tätig und bietet jährlich etwa 500 Patienten kostenlose Trainingsprogramme und Ernährungsberatung an, um die Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu lindern.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält den aktuellen Behandlungsstandard, der einen Ressourcenleitfaden mit verschiedenen Optionen enthält, die dem Krebsüberlebenden zur Verfügung stehen. Dieser Leitfaden enthält Tipps für eine gesunde Ernährung und Bilder von Standardübungen zur Verbesserung der Fitness.
Ressourcenleitfaden mit verschiedenen Optionen, die Krebsüberlebenden zur Verfügung stehen. Dieser Leitfaden enthält Tipps für eine gesunde Ernährung und Bilder von Standardübungen zur Verbesserung der Fitness.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlende Brüche
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der ausgelassenen Fraktionen, bestimmt durch die elektronische Patientenakte
12 Wochen
Anzahl der Unterbrechungen in der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als fehlende 3 oder mehr Fraktionen aufgrund des Zustands des Patienten, festgestellt durch die elektronische Patientenakte
12 Wochen
Begegnungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl stationärer und ambulanter Krankenhauskontakte, ermittelt durch elektronische Patientenakte
12 Wochen
Kosten für Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Medizinische Ausgaben und Inanspruchnahme, für jedes Mal, wenn ein Patient zusätzlich zur geplanten Krebsbehandlung einen Notaufnahmebesuch in Anspruch nahm, um Gesundheitsprobleme zu bewältigen, ermittelt durch elektronische Krankenakte.
12 Wochen
Kosten der gesamten ungeplanten Ausgaben
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen desselben Problems, ermittelt anhand der elektronischen Krankenakte
12 Wochen
Kosten für die stationäre Krankenhausversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer, ggf. in Tagen. Ermittelt durch elektronische Krankenakte.
12 Wochen
Einhaltung der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patiententreue bei der Krebsbehandlung, bestimmt durch elektronische Krankenakte
12 Wochen
Medikamente zur Behandlung von Krebssymptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der verschiedenen Arten von Medikamenten, die Patienten zur Symptombehandlung während ihrer Krebsbehandlung einnehmen. Ermittelt durch elektronische Krankenakte.
12 Wochen
Nebenwirkungen der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung
12 Wochen
Vom Patienten bewerteter Schmerzwert
Zeitfenster: 12 Wochen, gemessen zu Beginn ihres Trainingsprogramms während der Erstbeurteilung und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
Zur Schmerzmessung wurde die Kurzform-36-Umfrage verwendet. Ein hoher Wert definiert einen günstigeren Gesundheitszustand. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
12 Wochen, gemessen zu Beginn ihres Trainingsprogramms während der Erstbeurteilung und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
KrebsbehandlungTtoleranz
Zeitfenster: 12 Wochen – ECOG-Leistungsstatusmessungen wurden zu Studienbeginn und beim 12-wöchigen Folgetermin aufgezeichnet.
Gemessen anhand des Leistungsstatus-Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 für hohe Funktionsfähigkeit und keine Einschränkung und 5 für tot steht.
12 Wochen – ECOG-Leistungsstatusmessungen wurden zu Studienbeginn und beim 12-wöchigen Folgetermin aufgezeichnet.
Messung der Lebensqualität: Verwendung der McGill-Umfrage zur Lebensqualität und des FACT-B-Fragebogens
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag zum Zeitpunkt der Einschreibung und die Nachuntersuchung erfolgte nach 12 Wochen.

McGill-Umfrage zur Lebensqualität:

Körperliches Wohlbefinden (Fragen 1–4) – Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 40. Eine höhere Punktzahl wäre gut und eine niedrigere Punktzahl wäre schlecht.

Soziales Wohlbefinden (Fragen 12, 14–16) – Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 40. Eine höhere Punktzahl wäre gut und eine niedrigere Punktzahl wäre schlecht.

Emotionales Wohlbefinden (Fragen 5–7, 13) – Mindestpunktzahl ist 0 und Höchstpunktzahl ist 40. Eine höhere Punktzahl wäre schlecht und eine niedrigere Punktzahl wäre gut. Funktionelles Wohlbefinden (Fragen 8–11) – Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 40. Eine höhere Punktzahl wäre gut und eine niedrigere Punktzahl wäre schlecht.

FACT-BREAST-Umfrage:

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 148; 0 ist überhaupt nicht und 4 ist sehr viel, „gut“ oder „schlecht“ variiert je nach Frage; Insgesamt ist ein höherer Wert gut und ein niedrigerer Wert schlecht

Der Ausgangswert lag zum Zeitpunkt der Einschreibung und die Nachuntersuchung erfolgte nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Einhaltung der Übungssitzungen in der Übungsgruppe, ermittelt aus den Teilnehmerunterlagen der Maple Tree Cancer Alliance. Die Einhaltung der Trainingseinheiten wurde gemessen, indem die Gesamtzahl der geplanten Sitzungen durch die Gesamtzahl der tatsächlich von der Trainingsgruppe besuchten Trainingseinheiten dividiert wurde.
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben (Abwanderungsrate)
Zeitfenster: 12 Wochen
Abnutzungsrate des Übungsprogramms in der Übungsgruppe, ermittelt aus den Teilnehmerunterlagen der Maple Tree Cancer Alliance. Die Fluktuation wurde ermittelt, indem der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen hatten, im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die mit der Studie begonnen hatten, berechnet wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maple Tree Exercise

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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