- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04106609
Individualisiertes Trainings-Onkologie-Programm für Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
Randomisierte, kontrollierte Studie eines individualisierten Trainings-Onkologie-Programms für Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Maple Tree Cancer Alliance
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich; aus der elektronischen Patientenakte ermittelt
- Brustkrebsdiagnose im Anfangsstadium 0, 1 oder 2 innerhalb der letzten 12 Wochen, bestimmt aus der elektronischen Patientenakte
- Alter 30-80; aus der elektronischen Patientenakte ermittelt
- Ärztliche Freigabe zur Teilnahme an Übungen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an beaufsichtigter körperlicher Betätigung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
- Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Nicht englischsprachig
- Unfähig, eigene medizinische Entscheidungen zu treffen und/oder mündlichen Anweisungen zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Die Patienten absolvieren 12 Wochen lang einmal pro Woche eine 60-minütige Trainingseinheit.
Die Trainingseinheiten werden von einem Trainer individuell auf die Bedürfnisse und das Fitnessniveau des Patienten abgestimmt.
Ein Patient wird während der gesamten Studie mit demselben Trainer zusammenarbeiten, der das individuelle Trainingsprogramm des Patienten plant und für die Dauer jeder 60-minütigen Sitzung eine Einzelbetreuung durchführt.
Jede 60-minütige Sitzung umfasst Herz-Kreislauf-, Kraft- und Flexibilitätstraining.
Das Intensitätsniveau für das Aerobic-Training reicht von 30-45 % des prognostizierten VO2max der Person, wird von Herzmonitoren kontrolliert und dauert 30 Minuten.
Das Krafttraining umfasst ein Ganzkörpertraining mit Schwerpunkt auf allen wichtigen Muskelgruppen und dem Einsatz von Maschinen, freien Gewichten und Widerstandsschläuchen.
Die Patienten absolvieren 3 Sätze mit 10 Wiederholungen für jede Kraftübung.
Das Flexibilitätstraining beinhaltet statisches Dehnen aller großen Muskelgruppen für 15-20 Sekunden nach Abschluss jeder Trainingseinheit.
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Die Studienintervention ist ein beaufsichtigtes, individualisiertes Onkologieprogramm, das in der früheren Literatur2,3,12 beschrieben und von der Maple Tree Cancer Alliance bereitgestellt wird, einer gemeinnützigen Organisation, die Krebspatienten Bewegungstraining anbietet (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ).
Diese Organisation wurde 2011 gegründet und ist derzeit in 9 Krankenhäusern in Ohio und Pennsylvania tätig und bietet jährlich etwa 500 Patienten kostenlose Trainingsprogramme und Ernährungsberatung an, um die Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu lindern.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält den aktuellen Behandlungsstandard, der einen Ressourcenleitfaden mit verschiedenen Optionen enthält, die dem Krebsüberlebenden zur Verfügung stehen.
Dieser Leitfaden enthält Tipps für eine gesunde Ernährung und Bilder von Standardübungen zur Verbesserung der Fitness.
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Ressourcenleitfaden mit verschiedenen Optionen, die Krebsüberlebenden zur Verfügung stehen.
Dieser Leitfaden enthält Tipps für eine gesunde Ernährung und Bilder von Standardübungen zur Verbesserung der Fitness.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlende Brüche
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamtzahl der ausgelassenen Fraktionen, bestimmt durch die elektronische Patientenakte
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12 Wochen
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Anzahl der Unterbrechungen in der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Definiert als fehlende 3 oder mehr Fraktionen aufgrund des Zustands des Patienten, festgestellt durch die elektronische Patientenakte
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12 Wochen
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Begegnungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl stationärer und ambulanter Krankenhauskontakte, ermittelt durch elektronische Patientenakte
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12 Wochen
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Kosten für Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Medizinische Ausgaben und Inanspruchnahme, für jedes Mal, wenn ein Patient zusätzlich zur geplanten Krebsbehandlung einen Notaufnahmebesuch in Anspruch nahm, um Gesundheitsprobleme zu bewältigen, ermittelt durch elektronische Krankenakte.
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12 Wochen
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Kosten der gesamten ungeplanten Ausgaben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen desselben Problems, ermittelt anhand der elektronischen Krankenakte
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12 Wochen
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Kosten für die stationäre Krankenhausversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Krankenhausaufenthaltsdauer, ggf. in Tagen.
Ermittelt durch elektronische Krankenakte.
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12 Wochen
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Einhaltung der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Patiententreue bei der Krebsbehandlung, bestimmt durch elektronische Krankenakte
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12 Wochen
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Medikamente zur Behandlung von Krebssymptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der verschiedenen Arten von Medikamenten, die Patienten zur Symptombehandlung während ihrer Krebsbehandlung einnehmen.
Ermittelt durch elektronische Krankenakte.
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12 Wochen
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Nebenwirkungen der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesamtzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung
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12 Wochen
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Vom Patienten bewerteter Schmerzwert
Zeitfenster: 12 Wochen, gemessen zu Beginn ihres Trainingsprogramms während der Erstbeurteilung und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
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Zur Schmerzmessung wurde die Kurzform-36-Umfrage verwendet.
Ein hoher Wert definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
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12 Wochen, gemessen zu Beginn ihres Trainingsprogramms während der Erstbeurteilung und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
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KrebsbehandlungTtoleranz
Zeitfenster: 12 Wochen – ECOG-Leistungsstatusmessungen wurden zu Studienbeginn und beim 12-wöchigen Folgetermin aufgezeichnet.
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Gemessen anhand des Leistungsstatus-Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 für hohe Funktionsfähigkeit und keine Einschränkung und 5 für tot steht.
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12 Wochen – ECOG-Leistungsstatusmessungen wurden zu Studienbeginn und beim 12-wöchigen Folgetermin aufgezeichnet.
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Messung der Lebensqualität: Verwendung der McGill-Umfrage zur Lebensqualität und des FACT-B-Fragebogens
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag zum Zeitpunkt der Einschreibung und die Nachuntersuchung erfolgte nach 12 Wochen.
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McGill-Umfrage zur Lebensqualität: Körperliches Wohlbefinden (Fragen 1–4) – Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 40. Eine höhere Punktzahl wäre gut und eine niedrigere Punktzahl wäre schlecht. Soziales Wohlbefinden (Fragen 12, 14–16) – Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 40. Eine höhere Punktzahl wäre gut und eine niedrigere Punktzahl wäre schlecht. Emotionales Wohlbefinden (Fragen 5–7, 13) – Mindestpunktzahl ist 0 und Höchstpunktzahl ist 40. Eine höhere Punktzahl wäre schlecht und eine niedrigere Punktzahl wäre gut. Funktionelles Wohlbefinden (Fragen 8–11) – Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 40. Eine höhere Punktzahl wäre gut und eine niedrigere Punktzahl wäre schlecht. FACT-BREAST-Umfrage: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 148; 0 ist überhaupt nicht und 4 ist sehr viel, „gut“ oder „schlecht“ variiert je nach Frage; Insgesamt ist ein höherer Wert gut und ein niedrigerer Wert schlecht |
Der Ausgangswert lag zum Zeitpunkt der Einschreibung und die Nachuntersuchung erfolgte nach 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenzrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Einhaltung der Übungssitzungen in der Übungsgruppe, ermittelt aus den Teilnehmerunterlagen der Maple Tree Cancer Alliance.
Die Einhaltung der Trainingseinheiten wurde gemessen, indem die Gesamtzahl der geplanten Sitzungen durch die Gesamtzahl der tatsächlich von der Trainingsgruppe besuchten Trainingseinheiten dividiert wurde.
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12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben (Abwanderungsrate)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Abnutzungsrate des Übungsprogramms in der Übungsgruppe, ermittelt aus den Teilnehmerunterlagen der Maple Tree Cancer Alliance.
Die Fluktuation wurde ermittelt, indem der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen hatten, im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer, die mit der Studie begonnen hatten, berechnet wurde.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Maple Tree Exercise
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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