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Programma individualizzato di oncologia fisica per pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi

5 giugno 2024 aggiornato da: Karen Wonders

Studio randomizzato e controllato di un programma di oncologia da esercizio individualizzato per pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi

Per testare l'effetto di un programma di oncologia dell'esercizio individualizzato sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sulla riammissione ospedaliera di 30 giorni, sul dolore e sulla tolleranza al trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Maple Tree Cancer Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina; determinato dalla cartella clinica elettronica
  • Diagnosi iniziale di cancro al seno allo stadio 0, 1 o 2 nelle ultime 12 settimane determinata dalla cartella clinica elettronica
  • Età 30-80; determinato dalla cartella clinica elettronica
  • Autorizzazione del medico a partecipare all'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a esercizio fisico supervisionato entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Non di lingua inglese
  • Incapace di prendere decisioni mediche proprie e/o di seguire istruzioni verbali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti completeranno una sessione di esercizi di 60 minuti una volta alla settimana per 12 settimane. Le sessioni di esercizio saranno personalizzate in base alle esigenze del paziente e al livello di forma fisica da un trainer. Un paziente lavorerà con lo stesso trainer per tutto lo studio, che pianificherà il regime di esercizi individualizzato del paziente e che fornirà supervisione individuale per la durata di ogni sessione di 60 minuti. Ogni sessione di 60 minuti includerà allenamento cardiovascolare, forza e flessibilità. Il livello di intensità per l'esercizio aerobico varia dal 30 al 45% del VO2max previsto dell'individuo, controllato da cardiofrequenzimetri e della durata di 30 min. L'allenamento della forza comporterà un allenamento completo del corpo, con enfasi su tutti i principali gruppi muscolari e l'utilizzo di macchine, pesi liberi e tubi di resistenza. I pazienti completeranno 3 serie da 10 ripetizioni per ogni esercizio di forza. L'allenamento di flessibilità comporterà lo stretching statico di tutti i principali gruppi muscolari per 15-20 secondi al termine di ogni allenamento.
Altro: Programma di oncologia dell'esercizio supervisionato e individualizzato
L'intervento di studio è un programma di oncologia dell'esercizio supervisionato e individualizzato descritto nella letteratura precedente2,3,12 e fornito da Maple Tree Cancer Alliance, un'organizzazione senza scopo di lucro che fornisce formazione fisica a persone affette da cancro (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ). Questa organizzazione è stata fondata nel 2011 e attualmente opera in 9 ospedali che servono l'Ohio e la Pennsylvania, offrendo programmi di esercizi gratuiti e indicazioni nutrizionali a circa 500 pazienti all'anno per aiutare ad alleviare gli effetti collaterali legati al trattamento del cancro.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'attuale standard di cura, che include una guida alle risorse con varie opzioni disponibili per il sopravvissuto al cancro. All'interno di questa guida ci sono suggerimenti per un'alimentazione sana e immagini di esercizi standard per migliorare la forma fisica.
Altro: Standard di cura attuale
Guida alle risorse con varie opzioni disponibili per i sopravvissuti al cancro. All'interno di questa guida ci sono suggerimenti per un'alimentazione sana e immagini di esercizi standard per migliorare la forma fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazioni mancate
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di frazioni mancate, determinato dalla cartella clinica elettronica
12 settimane
Numeri di interruzioni nel trattamento del cancro
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come mancanza di 3 o più frazioni a causa delle condizioni del paziente, determinate dalla cartella clinica elettronica
12 settimane
Incontri
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri e ambulatoriali, determinato dalla cartella clinica elettronica
12 settimane
Costo delle visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane
Spesa e utilizzo medico, per ogni volta che un paziente ha utilizzato una visita al pronto soccorso allo scopo di gestire problemi di salute in aggiunta alla cura del cancro pianificata, determinata dalla cartella clinica elettronica.
12 settimane
Costo delle spese totali non pianificate
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di riammissioni ospedaliere per lo stesso problema di presentazione, determinato dalla cartella clinica elettronica
12 settimane
Costo delle cure ospedaliere ospedaliere
Lasso di tempo: 12 settimane
Durata della degenza ospedaliera, in giorni, se applicabile. Determinato dalla cartella clinica elettronica.
12 settimane
Aderenza al trattamento del cancro
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di aderenza del paziente al trattamento antitumorale, determinata dalla cartella clinica elettronica
12 settimane
Farmaci per la gestione dei sintomi del trattamento del cancro
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero dei diversi tipi di farmaci assunti dai pazienti per la gestione dei sintomi durante il trattamento del cancro. Determinato dalla cartella clinica elettronica.
12 settimane
Effetti collaterali correlati al trattamento del cancro
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di effetti collaterali correlati al trattamento del cancro
12 settimane
Punteggio del dolore valutato dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane, misurate all'inizio del programma di esercizi durante la valutazione iniziale e alla rivalutazione di follow-up di 12 settimane.
Per misurare il dolore è stata utilizzata l’indagine Short Form-36. Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole. A ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, con i punteggi più bassi e più alti possibili rispettivamente pari a 0 e 100.
12 settimane, misurate all'inizio del programma di esercizi durante la valutazione iniziale e alla rivalutazione di follow-up di 12 settimane.
Tolleranza al trattamento del cancro
Lasso di tempo: 12 settimane: le misurazioni del performance status ECOG sono state registrate al basale e all'appuntamento di follow-up a 12 settimane.
Misurato dal punteggio del performance status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). La scala va da 0 a 5, dove 0 indica un funzionamento elevato e nessuna restrizione e 5 significa morto.
12 settimane: le misurazioni del performance status ECOG sono state registrate al basale e all'appuntamento di follow-up a 12 settimane.
Misurazione della qualità della vita: utilizzo del sondaggio McGill sulla qualità della vita e del questionario FACT-B
Lasso di tempo: Il basale era al momento dell'arruolamento e il follow-up era dopo 12 settimane.

Sondaggio McGill sulla qualità della vita:

Benessere fisico (domande 1-4) - il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 40. Un punteggio più alto sarebbe positivo e un punteggio inferiore sarebbe negativo.

Benessere sociale (domande 12, 14-16) - il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 40. Un punteggio più alto sarebbe positivo e un punteggio inferiore sarebbe negativo.

Benessere emotivo (domande 5-7, 13) - il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40. Un punteggio più alto sarebbe negativo e un punteggio inferiore sarebbe buono Benessere funzionale (domande 8-11) - il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 40. Un punteggio più alto sarebbe positivo e un punteggio inferiore sarebbe negativo.

Sondaggio FACT-BREAST:

Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 148; 0 è per niente e 4 è moltissimo, "buono" o "cattivo" varia a seconda della domanda; nel complesso un punteggio più alto è buono e un punteggio più basso è cattivo
Il basale era al momento dell'arruolamento e il follow-up era dopo 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di adesione alla sessione di allenamento all'interno del gruppo di esercizi, raccolto dai registri dei partecipanti alla Maple Tree Cancer Alliance. Il tasso di aderenza alla sessione di esercizio è stato misurato dividendo il numero totale di sessioni programmate per il numero totale di sessioni di esercizio effettivamente frequentate dal gruppo di esercizi.
12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio (tasso di abbandono)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di abbandono del programma di esercizi nel gruppo di esercizi, raccolto dai registri dei partecipanti alla Maple Tree Cancer Alliance. L'attrito è stato determinato calcolando la percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio rispetto al numero totale di partecipanti che hanno iniziato lo studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karen Wonders

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Maple Tree Exercise

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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