- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04106609
Individualiseret træningsonkologisk program for nydiagnosticerede brystkræftpatienter
Randomiseret, kontrolleret afprøvning af et individualiseret træningsonkologiprogram for nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Rekruttering
- Maple Tree Cancer Alliance
-
Kontakt:
- Karen Wonders, PhD, FACSM
- Telefonnummer: 937-688-3940
- E-mail: karen.wonders@mapletreecanceralliance.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde; fastlagt ud fra elektronisk journal
- Indledende fase 0, 1 eller 2 brystkræftdiagnose inden for de seneste 12 uger bestemt ud fra elektronisk journal
- Alder 30-80; fastlagt ud fra elektronisk journal
- Læge tilladelse til at deltage i træning
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i superviseret fysisk træning inden for 6 måneder før studieoptagelse
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
- Ikke-engelsktalende
- Ude af stand til at træffe egne medicinske beslutninger og/eller følge verbale instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Patienterne vil gennemføre en 60-minutters træningssession én gang om ugen i 12 uger.
Træningssessionerne vil blive individualiseret til patientens behov og konditionsniveau af en træner.
En patient vil arbejde med den samme træner gennem hele undersøgelsen, som vil planlægge patientens individuelle træningsregime, og som vil sørge for en-til-en-supervision i løbet af hver 60-minutters session.
Hver 60-minutters session vil omfatte kardiovaskulær, styrke- og smidighedstræning.
Intensitetsniveauet for den aerobe træning spænder fra 30-45 % af individets forudsagte VO2max, styret af hjertemonitorer og varer 30 min.
Styrketræning vil involvere en helkropstræning med vægt på alle større muskelgrupper og ved brug af maskiner, frie vægte og modstandsslanger.
Patienterne vil gennemføre 3 sæt af 10 gentagelser for hver styrkeøvelse.
Fleksibilitetstræning vil involvere statisk strækning af alle større muskelgrupper i 15-20 sekunder ved afslutningen af hver træning.
|
Undersøgelsesinterventionen er et overvåget, individualiseret træningsonkologiprogram beskrevet i tidligere litteratur2,3,12 og leveret af Maple Tree Cancer Alliance, en non-profit organisation, der tilbyder træning til personer med kræft (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ).
Denne organisation blev grundlagt i 2011 og opererer i øjeblikket på 9 hospitaler, der betjener Ohio og Pennsylvania, og tilbyder gratis træningsprogrammer og ernæringsvejledning til cirka 500 patienter årligt for at hjælpe med at lindre bivirkninger relateret til kræftbehandling.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje, som inkluderer en ressourcevejledning med forskellige muligheder for den kræftoverlevere.
I denne guide er tips til sund kost og billeder af standardøvelser for at forbedre konditionen.
|
Ressourceguide med forskellige muligheder for kræftoverlevere.
I denne guide er tips til sund kost og billeder af standardøvelser for at forbedre konditionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Missede brøker
Tidsramme: 12 uger
|
Samlet antal mistede fraktioner, bestemt ved elektronisk journal
|
12 uger
|
Antal pauser i kræftbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
Defineret som manglende 3 eller flere fraktioner på grund af patientens tilstand, bestemt ved elektronisk journal
|
12 uger
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 12 uger
|
Antal skadestuebesøg, fastlagt ved elektronisk journal
|
12 uger
|
Møder
Tidsramme: 12 uger
|
Antal indlagte og ambulante hospitalsmøder, bestemt af elektronisk journal
|
12 uger
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 12 uger
|
Antal hospitalsgenindlæggelser for samme problem, bestemt af elektronisk journal
|
12 uger
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 12 uger
|
Hospitalets liggetid, i dage, hvis det er relevant.
Fastlægges ved elektronisk journal.
|
12 uger
|
Kræftbehandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdel af patientens tilslutning til deres kræftbehandling, bestemt af elektronisk journal
|
12 uger
|
Kræftbehandling symptombehandling medicin
Tidsramme: 12 uger
|
Antal af de forskellige typer medicin, som patienterne tager til symptombehandling under deres kræftbehandling.
Fastlægges ved elektronisk journal.
|
12 uger
|
Kræftbehandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Samlet antal kræftbehandlingsrelaterede bivirkninger
|
12 uger
|
Patienten vurderede smertescore
Tidsramme: 12 uger
|
patientvurderet smerte målt ved visuel analog skala, bestemt ved elektronisk.
lægejournal.
Skalaen måles fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
12 uger
|
Kræftbehandlingstolerance: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore.
Skalaen er fra 0 til 5, hvor 0 er højfungerende og ingen begrænsning og 5 er død
|
12 uger
|
Mål for livskvalitet: McGill Quality of Life undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
MQOL blev designet til at måle livskvaliteten for mennesker på alle stadier af en livstruende sygdom, fra diagnose til helbredelse eller død. MQOL vurderer generelle domæner gældende for alle patienter, inkorporerer det eksistentielle domæne, balancerer fysiske og ikke-fysiske aspekter af livskvalitet og inkluderer både positive og negative påvirkninger af livskvalitet. MQOL er et patientrapporteret instrument, der beskæftiger 16 genstande plus et enkelt element globalt, hver med en 2-dages tidsramme. Fem domæner (fysisk velvære, fysiske symptomer, psykologisk, eksistentiel og støtte) blev identificeret gennem principiel komponentanalyse, og hvert af domænerne scores som en separat sub-skala. En samlet indeksscore kan beregnes ud fra middelværdierne af de fem underskalaer. Den globale livskvalitetsskala med et enkelt element er inkluderet som en validitetsvariabel, men kan også bruges sammen med de overordnede MQOL og sub-skala-scores. Hvert spørgsmål bruger en 0-10 skala med ankre i hver ende. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelsesraten for træningssessioner blandt træningsgruppen, indsamlet fra Maple Tree Cancer Alliances deltagerregistreringer.
|
12 uger
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 12 uger
|
Træningsprogrammets nedslidningsrate blandt træningsgruppen, indsamlet fra Maple Tree Cancer Alliances deltagerregistre
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Maple Tree Exercise
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Superviseret, individualiseret træningsonkologisk program
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAfsluttetIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sygdomDet Forenede Kongerige