Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret træningsonkologisk program for nydiagnosticerede brystkræftpatienter

5. juni 2024 opdateret af: Karen Wonders

Randomiseret, kontrolleret afprøvning af et individualiseret træningsonkologiprogram for nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter

At teste effekten af ​​et individualiseret træningsonkologiprogram på sundhedsudnyttelse, 30-dages hospitalsgenindlæggelse, smerte og kræftbehandlingstolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Maple Tree Cancer Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde; fastlagt ud fra elektronisk journal
  • Indledende fase 0, 1 eller 2 brystkræftdiagnose inden for de seneste 12 uger bestemt ud fra elektronisk journal
  • Alder 30-80; fastlagt ud fra elektronisk journal
  • Læge tilladelse til at deltage i træning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i superviseret fysisk træning inden for 6 måneder før studieoptagelse
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  • Ikke-engelsktalende
  • Ude af stand til at træffe egne medicinske beslutninger og/eller følge verbale instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Patienterne vil gennemføre en 60-minutters træningssession én gang om ugen i 12 uger. Træningssessionerne vil blive individualiseret til patientens behov og konditionsniveau af en træner. En patient vil arbejde med den samme træner gennem hele undersøgelsen, som vil planlægge patientens individuelle træningsregime, og som vil sørge for en-til-en-supervision i løbet af hver 60-minutters session. Hver 60-minutters session vil omfatte kardiovaskulær, styrke- og smidighedstræning. Intensitetsniveauet for den aerobe træning spænder fra 30-45 % af individets forudsagte VO2max, styret af hjertemonitorer og varer 30 min. Styrketræning vil involvere en helkropstræning med vægt på alle større muskelgrupper og ved brug af maskiner, frie vægte og modstandsslanger. Patienterne vil gennemføre 3 sæt af 10 gentagelser for hver styrkeøvelse. Fleksibilitetstræning vil involvere statisk strækning af alle større muskelgrupper i 15-20 sekunder ved afslutningen af ​​hver træning.
Andet: Superviseret, individualiseret træningsonkologisk program
Undersøgelsesinterventionen er et overvåget, individualiseret træningsonkologiprogram beskrevet i tidligere litteratur2,3,12 og leveret af Maple Tree Cancer Alliance, en non-profit organisation, der tilbyder træning til personer med kræft (https://www.mapletreecanceralliance.org/ ). Denne organisation blev grundlagt i 2011 og opererer i øjeblikket på 9 hospitaler, der betjener Ohio og Pennsylvania, og tilbyder gratis træningsprogrammer og ernæringsvejledning til cirka 500 patienter årligt for at hjælpe med at lindre bivirkninger relateret til kræftbehandling.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje, som inkluderer en ressourcevejledning med forskellige muligheder for den kræftoverlevere. I denne guide er tips til sund kost og billeder af standardøvelser for at forbedre konditionen.
Andet: Nuværende standard for pleje
Ressourceguide med forskellige muligheder for kræftoverlevere. I denne guide er tips til sund kost og billeder af standardøvelser for at forbedre konditionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Missede brøker
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal mistede fraktioner, bestemt ved elektronisk journal
12 uger
Antal pauser i kræftbehandling
Tidsramme: 12 uger
Defineret som manglende 3 eller flere fraktioner på grund af patientens tilstand, bestemt ved elektronisk journal
12 uger
Møder
Tidsramme: 12 uger
Antal indlagte og ambulante hospitalsmøder, bestemt af elektronisk journal
12 uger
Udgifter til skadestuebesøg
Tidsramme: 12 uger
Lægeudgifter og -udnyttelse, for hver gang en patient benyttede et skadestuebesøg med det formål at håndtere helbredsproblemer ud over den planlagte kræftbehandling, bestemt ved elektronisk journal.
12 uger
Omkostninger til samlede ikke-planlagte udgifter
Tidsramme: 12 uger
Antal hospitalsgenindlæggelser for samme problem, bestemt af elektronisk journal
12 uger
Udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 uger
Hospitalets liggetid, i dage, hvis relevant. Bestemt ved elektronisk journal.
12 uger
Kræftbehandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patientens tilslutning til deres kræftbehandling, bestemt af elektronisk journal
12 uger
Kræftbehandling Symptomhåndteringsmedicin
Tidsramme: 12 uger
Antal af de forskellige typer medicin, som patienterne tager til symptombehandling under deres kræftbehandling. Bestemt ved elektronisk journal.
12 uger
Kræftbehandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal kræftbehandlingsrelaterede bivirkninger
12 uger
Patient vurderet smertescore
Tidsramme: 12 uger, målt ved starten af ​​deres træningsprogram under deres indledende vurdering og ved den 12-ugers opfølgende revurdering.
Short Form-36 undersøgelsen blev brugt til at måle smerte. En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område, hvor den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
12 uger, målt ved starten af ​​deres træningsprogram under deres indledende vurdering og ved den 12-ugers opfølgende revurdering.
KræftbehandlingTolerance
Tidsramme: 12 uger - ECOG præstationsstatusmålinger blev registreret ved baseline og ved 12-ugers opfølgningsaftalen.
Målt ved Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore. Skalaen er fra 0 til 5, hvor 0 er højfungerende og ingen begrænsning og 5 er død.
12 uger - ECOG præstationsstatusmålinger blev registreret ved baseline og ved 12-ugers opfølgningsaftalen.
Mål for livskvalitet: Brug af McGill livskvalitetsundersøgelse og FACT-B spørgeskema
Tidsramme: Baseline var på tidspunktet for tilmeldingen, og opfølgningen var efter 12 uger.

McGill livskvalitetsundersøgelse:

Fysisk velvære (spørgsmål 1-4) - minimumscore er 0, maksimumscore er 40. En højere score ville være god og lavere score ville være dårlig.

Socialt velvære (spørgsmål 12, 14-16) - minimumscore er 0, maksimumscore er 40. En højere score ville være god og lavere score ville være dårlig.

Følelsesmæssigt velvære (spørgsmål 5-7, 13) - minimumscore er 0 og maksimumscore er 40. En højere score ville være dårlig og en lavere score ville være god Funktionel velvære (spørgsmål 8-11) - minimumsscore er 0, maksimumscore er 40. En højere score ville være god og lavere score ville være dårlig.

FAKTA-BRYST-undersøgelse:

Minimumsscore er 0 og maksimum er 148; 0 er slet ikke og 4 er meget, "god" eller "dårlig" varierer afhængigt af spørgsmålet; samlet set er en højere score god, og en lavere score er dårlig
Baseline var på tidspunktet for tilmeldingen, og opfølgningen var efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 uger
Overholdelsesraten for træningssessioner blandt træningsgruppen, indsamlet fra Maple Tree Cancer Alliances deltagerregistreringer. Overholdelsesraten for træningspas blev målt ved at dividere det samlede antal planlagte sessioner med det samlede antal træningssessioner, som træningsgruppen faktisk deltog i.
12 uger
Procentdel af deltagere, der fuldførte undersøgelsen (nedslidningsrate)
Tidsramme: 12 uger
Træningsprogrammets nedslidningsrate blandt træningsgruppen, indsamlet fra Maple Tree Cancer Alliances deltagerregistreringer. Nedslidning blev bestemt ved at beregne procentdelen af ​​deltagere, der fuldførte undersøgelsen, ud fra det samlede antal deltagere, der startede undersøgelsen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karen Wonders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Wonders, PhD, FACSM, Maple Tree Cancer Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maple Tree Exercise

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Superviseret, individualiseret træningsonkologisk program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner