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소아 인구의 규범적 안구 운동 및 전정 데이터

2021년 3월 2일 업데이트: Neurolign

뇌진탕 및 학교 복귀/놀이의 객관적 평가를 위한 필수 도구로서 소아 안구 운동 및 전정 규범 데이터베이스의 개발

이 연구의 목적은 안구 운동, 전정, 반응과 관련된 신경 뇌 경로를 평가하도록 설계된 여러 시각 및 청각 자극에 대한 반응으로 안구 운동을 기록하기 위해 I-PAS(I-Portal® Portable Assessment System)라는 장치를 사용하는 것입니다. 시간 및 인지(OVRT-C) 발달. 이 연구의 목표는 건강한 소아 집단에서 OVRT-C 테스트에 대한 표준 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종의 6~18세 남성 또는 여성.
  • 부모/보호자 허가(정보에 입각한 동의) 및 아동 동의

제외 기준:

  • 다음 중 하나로 특징지어지는 두부 손상 병력:

    1. 관통상으로 인한
    2. 중대한 관련 부상이 있는 자동차 사고로 인해
    3. 부상 당시 13 미만의 Glasgow Comma Scale Score와 관련됨
    4. 30분 이상의 의식 상실 기간과 관련됨
    5. 의료진이 경미한 이상으로 판단
    6. 어떤 이유로든 병원에 입원해야 하는 경우
    7. 경막하 또는 경막외 출혈과 관련됨
    8. 과거에 mTBI의 이전 병력이 있고 현재 부상 이전에 증상이 있었던 사람
  • 연구 방문 시 마지막 월경 기간으로 기록된 임신
  • 임플란트: 심장박동기, 제세동기, 미주 신경자극기, 뇌심부 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식, 금속 경추 하드웨어를 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경 자극 장치를 이식한 사람
  • 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 자폐스펙트럼장애, 주요우울증, 건강염려증, 조울증, 정신분열증 진단.
  • 심한 실어증이 있거나 명령을 따르거나 독립적인 반응을 할 수 없음
  • 기록된 신경변성 장애(다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병)
  • 발작 또는 경련의 과거력

  • 다음을 포함한 청력 및 균형의 이전 장애:

    1. 메니에르병
    2. 다발성 경화증
    3. 전정신경염
    4. 전정 신경초종
    5. 돌발성 감각신경성 난청
    6. 과거에 고막 절개술 및 튜브 배치 이외의 귀 수술 병력
    7. 중이의 급성 또는 만성 질환(감염, 중이염)
  • 지난 3개월 이내에 뇌졸중, 뇌간 또는 소뇌 기능 장애를 포함한 뇌혈관 장애의 병력
  • 만성신부전, 간경화, 자가면역질환, 심장질환, 폐질환, 중증관절염, 당뇨, 고혈압 등의 전신질환
  • 실신의 반복된 역사
  • 이독성 화학요법을 사용한 과거 또는 병용 치료
  • 연구 의사의 재량에 따른 이전 금기 수술
  • 전신 또는 경고막 투여를 통해 투여된 지난 6개월 동안의 아미노글리코사이드

  • 2회 이상 투여한 경우 검사 전 마지막 24시간 이내에 다음과 같은 병용 치료:

    1. 항히스타민제: 예. 디펜하이드라민, 사이클리진, 디멘하이드리네이트, 메클리진, 하이드록시진, 프로메타진,
    2. ADHD 및 기면증의 경우: 예. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER 및 Quillivant XR
    3. 정신 분열증 및 기타 정신 질환의 경우: 예. 페노티아진
    4. 특정 항생제: 예. 에탐부톨, 젠타마이신
    5. 항경련제: 예. 토피라메이트
  • 현재 탈수증을 앓고 있는
  • 약물 남용 또는 중독의 병력 또는 의심
  • 급성 알코올 중독
  • 올림픽/리그 수준의 프로 스포츠 경기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
I-PAS 테스트를 위한 표준 데이터
기간: 3 년
연령에 따른 정확도 및 이득: 단속적이고 순조로운 추적 작업에서 눈 변위 대 자극 변위 측정
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고글 평가
기간: 3 년
고글의 모양, 느낌 및 무게를 평가하기 위한 6개의 질문으로 구성된 짧은 설문지. 5개의 질문은 예/아니오(0/1)이고 1개의 질문은 0에서 3까지의 등급입니다. 이러한 질문의 총점은 고글의 편안함에 대한 평가를 나타냅니다. 점수는 0-8 사이일 수 있으며, 여기서 0점은 매우 좋은 편안함 수준을 나타내고 8점은 낮은 편안함 수준을 나타냅니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurolign

협력자

University of Miami
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

수사관

  • 수석 연구원: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
  • 수석 연구원: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pediatric SBIR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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