Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dados Normativos Oculomotores e Vestibulares na População Pediátrica

2 de março de 2021 atualizado por: Neurolign

Desenvolvimento de um banco de dados normativo oculomotor e vestibular pediátrico como ferramenta essencial para avaliação objetiva de concussão e retorno às aulas/brincadeiras

O objetivo deste estudo é usar um dispositivo chamado I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) para registrar os movimentos oculares em resposta a uma série de estímulos visuais e auditivos projetados para avaliar as vias neurais do cérebro relacionadas a reações oculomotoras, vestibulares e tempo e desenvolvimento cognitivo (OVRT-C). O objetivo desta pesquisa é coletar dados normativos para os testes OVRT-C de uma população pediátrica saudável.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 6 a 18 anos de todas as raças.
  • Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e consentimento da criança

Critério de exclusão:

  • Histórico de traumatismo craniano caracterizado por qualquer um dos seguintes:

    1. Resultante de trauma penetrante
    2. Resultante de acidente automobilístico com lesões significativas associadas
    3. Associado a uma pontuação na escala de vírgula de Glasgow inferior a 13 no momento da lesão
    4. Associado a um período de perda de consciência superior a 30 minutos
    5. Considerado mais do que leve pela equipe médica
    6. Exigir admissão no hospital por qualquer motivo
    7. Associado a hemorragia subdural ou epidural
    8. Pessoas com história prévia de mTBI no passado e que eram sintomáticas antes da lesão atual
  • Gravidez, conforme documentado pelo último período menstrual nas visitas do estudo
  • Implantes: Pessoas implantadas com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear, hardware de metal para coluna cervical
  • Diagnosticado com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtorno do espectro autista, depressão maior, hipocondria, transtorno bipolar ou esquizofrenia.
  • Presença de afasia grave ou incapacidade de seguir comandos e dar respostas independentes
  • Distúrbios neurodegenerativos documentados (esclerose múltipla, Parkinson, Alzheimer, Huntington)
  • História passada de convulsões ou convulsões
  • Distúrbios anteriores da audição e do equilíbrio, incluindo:

    1. doença de Ménière
    2. Esclerose múltipla
    3. Neurite vestibular
    4. Schwannoma vestibular
    5. Perda auditiva neurossensorial súbita
    6. História de operação no ouvido além de miringotomia e colocação de tubo no passado
    7. Doença aguda ou crônica do ouvido médio (infecções, otite)
  • Histórico de distúrbios cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral, disfunção do tronco cerebral ou cerebelar nos últimos 3 meses
  • Distúrbios sistêmicos que incluem insuficiência renal crônica, cirrose hepática, doença autoimune, doença cardíaca, doença pulmonar, artrite grave, diabetes, hipertensão
  • História repetida de síncope
  • Tratamento anterior ou concomitante com quimioterapia ototóxica
  • Cirurgias anteriores contraindicadas a critério do médico do estudo
  • Aminoglicosídeos nos últimos 6 meses administrados por via sistêmica ou transtimpânica
  • Tratamento concomitante com qualquer um dos seguintes nas últimas 24 horas antes do teste se mais de 2 doses foram tomadas:

    1. Anti-histamínicos: por ex. difenidramina, ciclizina, dimenidrinato, meclizina, hidroxizina, prometazina,
    2. Para TDAH e narcolepsia: por ex. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER e Quillivant XR
    3. Para esquizofrenia e outras doenças mentais: por ex. Fenotiazinas
    4. Antibióticos específicos: e. etambutol, gentamicina
    5. Medicamentos anticonvulsivantes: por ex. topiramato
  • Atualmente sofrendo de desidratação
  • Histórico ou suspeita de abuso ou dependência de substâncias
  • Intoxicação alcoólica aguda
  • Praticar esportes profissionais no nível olímpico/da liga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados normativos para testes I-PAS
Prazo: 3 anos
Precisão e ganho ao longo da idade: medidas de deslocamento do olho versus deslocamento do estímulo em tarefas de perseguição sacádica e suave
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Goggle
Prazo: 3 anos
Questionário curto composto por 6 perguntas para avaliar a aparência, sensação e peso dos óculos. 5 perguntas são Sim/Não (0/1) e uma pergunta é uma classificação de 0 a 3. A pontuação total dessas perguntas representa uma avaliação do conforto dos óculos. A pontuação pode estar entre 0-8, onde uma pontuação de 0 indica um nível de conforto muito bom e uma pontuação de 8 indica um nível de conforto baixo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
  • Investigador principal: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pediatric SBIR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever