- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04107610
Dados Normativos Oculomotores e Vestibulares na População Pediátrica
2 de março de 2021 atualizado por: Neurolign
Desenvolvimento de um banco de dados normativo oculomotor e vestibular pediátrico como ferramenta essencial para avaliação objetiva de concussão e retorno às aulas/brincadeiras
O objetivo deste estudo é usar um dispositivo chamado I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) para registrar os movimentos oculares em resposta a uma série de estímulos visuais e auditivos projetados para avaliar as vias neurais do cérebro relacionadas a reações oculomotoras, vestibulares e tempo e desenvolvimento cognitivo (OVRT-C).
O objetivo desta pesquisa é coletar dados normativos para os testes OVRT-C de uma população pediátrica saudável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aura Kullmann, PhD
- Número de telefone: 4129636649
- E-mail: aura.kullmann@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD
- Número de telefone: 4129636649
- E-mail: AKIDERMAN@NEURO-KINETICS.COM
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Contato:
- MICHAEL HOFFER, PhD
- Número de telefone: 305-243-1484
- E-mail: michael.hoffer@miami.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
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Contato:
- Edward Snell, MD
- E-mail: Edward.SNELL@ahn.org
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Contato:
- Angela Filmore
- Número de telefone: 412-359-8805
- E-mail: Angela.Finamore@ahn.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 6 a 18 anos de todas as raças.
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e consentimento da criança
Critério de exclusão:
Histórico de traumatismo craniano caracterizado por qualquer um dos seguintes:
- Resultante de trauma penetrante
- Resultante de acidente automobilístico com lesões significativas associadas
- Associado a uma pontuação na escala de vírgula de Glasgow inferior a 13 no momento da lesão
- Associado a um período de perda de consciência superior a 30 minutos
- Considerado mais do que leve pela equipe médica
- Exigir admissão no hospital por qualquer motivo
- Associado a hemorragia subdural ou epidural
- Pessoas com história prévia de mTBI no passado e que eram sintomáticas antes da lesão atual
- Gravidez, conforme documentado pelo último período menstrual nas visitas do estudo
- Implantes: Pessoas implantadas com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador, incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear, hardware de metal para coluna cervical
- Diagnosticado com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtorno do espectro autista, depressão maior, hipocondria, transtorno bipolar ou esquizofrenia.
- Presença de afasia grave ou incapacidade de seguir comandos e dar respostas independentes
- Distúrbios neurodegenerativos documentados (esclerose múltipla, Parkinson, Alzheimer, Huntington)
- História passada de convulsões ou convulsões
Distúrbios anteriores da audição e do equilíbrio, incluindo:
- doença de Ménière
- Esclerose múltipla
- Neurite vestibular
- Schwannoma vestibular
- Perda auditiva neurossensorial súbita
- História de operação no ouvido além de miringotomia e colocação de tubo no passado
- Doença aguda ou crônica do ouvido médio (infecções, otite)
- Histórico de distúrbios cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral, disfunção do tronco cerebral ou cerebelar nos últimos 3 meses
- Distúrbios sistêmicos que incluem insuficiência renal crônica, cirrose hepática, doença autoimune, doença cardíaca, doença pulmonar, artrite grave, diabetes, hipertensão
- História repetida de síncope
- Tratamento anterior ou concomitante com quimioterapia ototóxica
- Cirurgias anteriores contraindicadas a critério do médico do estudo
- Aminoglicosídeos nos últimos 6 meses administrados por via sistêmica ou transtimpânica
Tratamento concomitante com qualquer um dos seguintes nas últimas 24 horas antes do teste se mais de 2 doses foram tomadas:
- Anti-histamínicos: por ex. difenidramina, ciclizina, dimenidrinato, meclizina, hidroxizina, prometazina,
- Para TDAH e narcolepsia: por ex. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER e Quillivant XR
- Para esquizofrenia e outras doenças mentais: por ex. Fenotiazinas
- Antibióticos específicos: e. etambutol, gentamicina
- Medicamentos anticonvulsivantes: por ex. topiramato
- Atualmente sofrendo de desidratação
- Histórico ou suspeita de abuso ou dependência de substâncias
- Intoxicação alcoólica aguda
- Praticar esportes profissionais no nível olímpico/da liga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados normativos para testes I-PAS
Prazo: 3 anos
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Precisão e ganho ao longo da idade: medidas de deslocamento do olho versus deslocamento do estímulo em tarefas de perseguição sacádica e suave
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Goggle
Prazo: 3 anos
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Questionário curto composto por 6 perguntas para avaliar a aparência, sensação e peso dos óculos.
5 perguntas são Sim/Não (0/1) e uma pergunta é uma classificação de 0 a 3. A pontuação total dessas perguntas representa uma avaliação do conforto dos óculos.
A pontuação pode estar entre 0-8, onde uma pontuação de 0 indica um nível de conforto muito bom e uma pontuação de 8 indica um nível de conforto baixo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
- Investigador principal: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pediatric SBIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .