- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04107610
Normative oculomotoriske og vestibulære data i pediatrisk populasjon
2. mars 2021 oppdatert av: Neurolign
Utvikling av en pediatrisk oculomotorisk og vestibulær normativ database som et essensielt verktøy for objektiv evaluering av hjernerystelse og retur til skolen/lek
Formålet med denne studien er å bruke en enhet kalt I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) for å registrere øyebevegelser som respons på en rekke visuelle og auditive stimuli designet for å evaluere nevrale hjernebaner relatert til oculomotorisk, vestibulær reaksjon. tid og kognitiv (OVRT-C) utvikling.
Målet med denne forskningen er å samle inn normative data for OVRT-C-testene fra en sunn pediatrisk populasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aura Kullmann, PhD
- Telefonnummer: 4129636649
- E-post: aura.kullmann@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD
- Telefonnummer: 4129636649
- E-post: AKIDERMAN@NEURO-KINETICS.COM
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- MICHAEL HOFFER, PhD
- Telefonnummer: 305-243-1484
- E-post: michael.hoffer@miami.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network
-
Ta kontakt med:
- Edward Snell, MD
- E-post: Edward.SNELL@ahn.org
-
Ta kontakt med:
- Angela Filmore
- Telefonnummer: 412-359-8805
- E-post: Angela.Finamore@ahn.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 6 til 18 år av alle raser.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
Historie med hodeskade preget av ett av følgende:
- Resultatet av penetrerende traumer
- Som følge av en bilulykke med betydelige skader
- Assosiert med en Glasgow Comma Scale Score på mindre enn 13 på skadetidspunktet
- Assosiert med bevissthetstap på mer enn 30 minutter
- Bedømt til å være mer enn mild av medisinsk personell
- Krever innleggelse på sykehus uansett grunn
- Assosiert med subdural eller epidural blødning
- Personer med en tidligere historie med mTBI i det siste og som var symptomatiske før nåværende skade
- Graviditet, som dokumentert ved siste menstruasjon ved studiebesøk
- Implantater: Personer implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert men ikke begrenset til pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat, metall cervikal ryggrad.
- Diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autismespekterforstyrrelse, alvorlig depresjon, hypokondri, bipolare lidelser eller schizofreni.
- Tilstedeværelse av alvorlig afasi eller manglende evne til å følge kommandoer og gi uavhengige svar
- Dokumenterte nevrodegenerative lidelser (multippel sklerose, Parkinsons, Alzheimers, Huntington)
- Tidligere anfall eller kramper
Tidligere forstyrrelser i hørsel og balanse inkludert:
- Menières sykdom
- Multippel sklerose
- Vestibulær nevritt
- Vestibulær schwannom
- Plutselig sensorineuralt hørselstap
- Tidligere øreoperasjoner enn myringotomi og slangeplassering
- Akutt eller kronisk sykdom i mellomøret (infeksjoner, otitis)
- Anamnese med cerebrovaskulære lidelser inkludert hjerneslag, hjernestamme eller cerebellar dysfunksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Systemiske lidelser som inkluderer kronisk nyresvikt, levercirrhose, autoimmun sykdom, hjertesykdom, lungesykdom, alvorlig leddgikt, diabetes, hypertensjon
- Gjentatt historie med synkope
- Tidligere eller samtidig behandling med ototoksisk kjemoterapi
- Tidligere kontraindiserende operasjoner etter studielegens skjønn
- Aminoglykosider de siste 6 månedene gitt via systemisk eller transtympanisk administrering
Samtidig behandling med noe av følgende innen de siste 24 timene før testing hvis det er tatt mer enn 2 doser:
- Antihistaminer: f.eks. difenhydramin, cyklizin, dimenhydrinat, meklizin, hydroksyzin, prometazin,
- For ADHD og narkolepsi: f.eks. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER og Quillivant XR
- For schizofreni og andre psykiske sykdommer: f.eks. Fentiaziner
- Spesifikke antibiotika: f.eks. etambutol, gentamycin
- Antikonvulsive medisiner: f.eks. topiramat
- Lider for tiden av dehydrering
- Historie eller mistanke om rusmisbruk eller avhengighet
- Akutt alkoholforgiftning
- Spiller profesjonell idrett på OL/liganivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normative data for I-PAS-tester
Tidsramme: 3 år
|
Nøyaktighet og gevinst på tvers av alder: målinger av øyeforskyvning versus stimulusforskyvning i sakkadiske og jevne forfølgelsesoppgaver
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goggle evaluering
Tidsramme: 3 år
|
Kort spørreskjema bestående av 6 spørsmål for å vurdere utseendet, følelsen og vekten til brillene.
5 spørsmål er Ja/Nei (0/1) og ett spørsmål er på en vurdering fra 0 til 3. Den totale poengsummen fra disse spørsmålene representerer en evaluering av brillekomfort.
Poengsummen kan være mellom 0-8, hvor en poengsum på 0 indikerer et meget godt komfortnivå og en poengsum på 8 for et lavt komfortnivå.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
- Hovedetterforsker: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pediatric SBIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .