Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normative oculomotoriske og vestibulære data i pediatrisk populasjon

2. mars 2021 oppdatert av: Neurolign

Utvikling av en pediatrisk oculomotorisk og vestibulær normativ database som et essensielt verktøy for objektiv evaluering av hjernerystelse og retur til skolen/lek

Formålet med denne studien er å bruke en enhet kalt I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) for å registrere øyebevegelser som respons på en rekke visuelle og auditive stimuli designet for å evaluere nevrale hjernebaner relatert til oculomotorisk, vestibulær reaksjon. tid og kognitiv (OVRT-C) utvikling. Målet med denne forskningen er å samle inn normative data for OVRT-C-testene fra en sunn pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen 6 til 18 år av alle raser.
  • Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hodeskade preget av ett av følgende:

    1. Resultatet av penetrerende traumer
    2. Som følge av en bilulykke med betydelige skader
    3. Assosiert med en Glasgow Comma Scale Score på mindre enn 13 på skadetidspunktet
    4. Assosiert med bevissthetstap på mer enn 30 minutter
    5. Bedømt til å være mer enn mild av medisinsk personell
    6. Krever innleggelse på sykehus uansett grunn
    7. Assosiert med subdural eller epidural blødning
    8. Personer med en tidligere historie med mTBI i det siste og som var symptomatiske før nåværende skade
  • Graviditet, som dokumentert ved siste menstruasjon ved studiebesøk
  • Implantater: Personer implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert men ikke begrenset til pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat, metall cervikal ryggrad.
  • Diagnostisert med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autismespekterforstyrrelse, alvorlig depresjon, hypokondri, bipolare lidelser eller schizofreni.
  • Tilstedeværelse av alvorlig afasi eller manglende evne til å følge kommandoer og gi uavhengige svar
  • Dokumenterte nevrodegenerative lidelser (multippel sklerose, Parkinsons, Alzheimers, Huntington)
  • Tidligere anfall eller kramper
  • Tidligere forstyrrelser i hørsel og balanse inkludert:

    1. Menières sykdom
    2. Multippel sklerose
    3. Vestibulær nevritt
    4. Vestibulær schwannom
    5. Plutselig sensorineuralt hørselstap
    6. Tidligere øreoperasjoner enn myringotomi og slangeplassering
    7. Akutt eller kronisk sykdom i mellomøret (infeksjoner, otitis)
  • Anamnese med cerebrovaskulære lidelser inkludert hjerneslag, hjernestamme eller cerebellar dysfunksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Systemiske lidelser som inkluderer kronisk nyresvikt, levercirrhose, autoimmun sykdom, hjertesykdom, lungesykdom, alvorlig leddgikt, diabetes, hypertensjon
  • Gjentatt historie med synkope
  • Tidligere eller samtidig behandling med ototoksisk kjemoterapi
  • Tidligere kontraindiserende operasjoner etter studielegens skjønn
  • Aminoglykosider de siste 6 månedene gitt via systemisk eller transtympanisk administrering
  • Samtidig behandling med noe av følgende innen de siste 24 timene før testing hvis det er tatt mer enn 2 doser:

    1. Antihistaminer: f.eks. difenhydramin, cyklizin, dimenhydrinat, meklizin, hydroksyzin, prometazin,
    2. For ADHD og narkolepsi: f.eks. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER og Quillivant XR
    3. For schizofreni og andre psykiske sykdommer: f.eks. Fentiaziner
    4. Spesifikke antibiotika: f.eks. etambutol, gentamycin
    5. Antikonvulsive medisiner: f.eks. topiramat
  • Lider for tiden av dehydrering
  • Historie eller mistanke om rusmisbruk eller avhengighet
  • Akutt alkoholforgiftning
  • Spiller profesjonell idrett på OL/liganivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normative data for I-PAS-tester
Tidsramme: 3 år
Nøyaktighet og gevinst på tvers av alder: målinger av øyeforskyvning versus stimulusforskyvning i sakkadiske og jevne forfølgelsesoppgaver
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Goggle evaluering
Tidsramme: 3 år
Kort spørreskjema bestående av 6 spørsmål for å vurdere utseendet, følelsen og vekten til brillene. 5 spørsmål er Ja/Nei (0/1) og ett spørsmål er på en vurdering fra 0 til 3. Den totale poengsummen fra disse spørsmålene representerer en evaluering av brillekomfort. Poengsummen kan være mellom 0-8, hvor en poengsum på 0 indikerer et meget godt komfortnivå og en poengsum på 8 for et lavt komfortnivå.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
  • Hovedetterforsker: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pediatric SBIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere