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Données normatives oculomotrices et vestibulaires en population pédiatrique

2 mars 2021 mis à jour par: Neurolign

Développement d'une base de données normative oculomotrice et vestibulaire pédiatrique comme outil essentiel pour l'évaluation objective des commotions cérébrales et du retour à l'école/jeu

Le but de cette étude est d'utiliser un appareil appelé I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) pour enregistrer les mouvements oculaires en réponse à un certain nombre de stimuli visuels et auditifs conçus pour évaluer les voies cérébrales neurales liées à la réaction oculomotrice, vestibulaire, temps et développement cognitif (OVRT-C). L'objectif de cette recherche est de collecter des données normatives pour les tests OVRT-C auprès d'une population pédiatrique en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 6 à 18 ans de toutes les races.
  • Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et consentement de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien caractérisé par l'un des éléments suivants :

    1. Résultant d'un traumatisme pénétrant
    2. Résultant d'un accident d'automobile avec blessures associées importantes
    3. Associé à un score sur l'échelle de virgule de Glasgow inférieur à 13 au moment de la blessure
    4. Associé à une période de perte de conscience supérieure à 30 minutes
    5. Jugé plus que bénin par le personnel médical
    6. Nécessité d'être admis à l'hôpital pour quelque raison que ce soit
    7. Associé à une hémorragie sous-durale ou épidurale
    8. Personnes ayant des antécédents de TCC dans le passé et qui présentaient des symptômes avant la blessure actuelle
  • Grossesse, documentée par la dernière période menstruelle lors des visites d'étude
  • Implants : personnes implantées avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire, du matériel métallique pour la colonne cervicale
  • Diagnostiqué avec un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), un trouble du spectre autistique, une dépression majeure, une hypocondrie, un trouble bipolaire ou une schizophrénie.
  • Présence d'aphasie sévère ou incapacité à suivre les commandes et à donner des réponses indépendantes
  • Troubles neurodégénératifs documentés (sclérose en plaques, Parkinson, Alzheimer, Huntington)
  • Antécédents de convulsions ou de convulsions
  • Troubles antérieurs de l'audition et de l'équilibre, notamment :

    1. la maladie de Ménière
    2. Sclérose en plaques
    3. Névrite vestibulaire
    4. Schwannome vestibulaire
    5. Perte auditive neurosensorielle soudaine
    6. Antécédents d'opération de l'oreille autre que la myringotomie et le placement du tube dans le passé
    7. Maladie aiguë ou chronique de l'oreille moyenne (infections, otites)
  • Antécédents de troubles cérébrovasculaires, y compris accident vasculaire cérébral, dysfonctionnement du tronc cérébral ou cérébelleux au cours des 3 derniers mois
  • Troubles systémiques qui comprennent l'insuffisance rénale chronique, la cirrhose du foie, les maladies auto-immunes, les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, l'arthrite sévère, le diabète, l'hypertension
  • Antécédents répétés de syncope
  • Traitement antérieur ou concomitant par chimiothérapie ototoxique
  • Chirurgies antérieures contre-indiquées à la discrétion du médecin de l'étude
  • Aminoglycosides au cours des 6 derniers mois administrés par voie systémique ou transtympanique
  • Traitement concomitant avec l'un des éléments suivants au cours des dernières 24 heures précédant le test si plus de 2 doses ont été prises :

    1. Antihistaminiques : par ex. diphénhydramine, cyclizine, dimenhydrinate, méclizine, hydroxyzine, prométhazine,
    2. Pour le TDAH et la narcolepsie : par ex. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER et Quillivant XR
    3. Pour la schizophrénie et d'autres maladies mentales : par ex. Phénothiazines
    4. Antibiotiques spécifiques : par ex. éthambutol, gentamycine
    5. Médicaments anticonvulsivants : par ex. topiramate
  • Souffre actuellement de déshydratation
  • Antécédents ou suspicion de toxicomanie ou de dépendance
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Pratiquer des sports professionnels au niveau olympique/de la ligue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données normatives pour les tests I-PAS
Délai: 3 années
Précision et gain à travers l'âge : mesures du déplacement de l'œil par rapport au déplacement du stimulus dans les tâches de poursuite saccadées et régulières
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des lunettes
Délai: 3 années
Court questionnaire composé de 6 questions pour évaluer l'apparence, la sensation et le poids des lunettes. 5 questions sont Oui/Non (0/1) et une question est sur une note de 0 à 3. Le score total de ces questions représente une évaluation du confort des lunettes. Le score peut être compris entre 0 et 8, où un score de 0 indique un très bon niveau de confort et un score de 8 un faible niveau de confort.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
  • Chercheur principal: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pediatric SBIR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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