- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04107610
Données normatives oculomotrices et vestibulaires en population pédiatrique
2 mars 2021 mis à jour par: Neurolign
Développement d'une base de données normative oculomotrice et vestibulaire pédiatrique comme outil essentiel pour l'évaluation objective des commotions cérébrales et du retour à l'école/jeu
Le but de cette étude est d'utiliser un appareil appelé I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) pour enregistrer les mouvements oculaires en réponse à un certain nombre de stimuli visuels et auditifs conçus pour évaluer les voies cérébrales neurales liées à la réaction oculomotrice, vestibulaire, temps et développement cognitif (OVRT-C).
L'objectif de cette recherche est de collecter des données normatives pour les tests OVRT-C auprès d'une population pédiatrique en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aura Kullmann, PhD
- Numéro de téléphone: 4129636649
- E-mail: aura.kullmann@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD
- Numéro de téléphone: 4129636649
- E-mail: AKIDERMAN@NEURO-KINETICS.COM
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Contact:
- MICHAEL HOFFER, PhD
- Numéro de téléphone: 305-243-1484
- E-mail: michael.hoffer@miami.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network
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Contact:
- Edward Snell, MD
- E-mail: Edward.SNELL@ahn.org
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Contact:
- Angela Filmore
- Numéro de téléphone: 412-359-8805
- E-mail: Angela.Finamore@ahn.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 6 à 18 ans de toutes les races.
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et consentement de l'enfant
Critère d'exclusion:
Antécédents de traumatisme crânien caractérisé par l'un des éléments suivants :
- Résultant d'un traumatisme pénétrant
- Résultant d'un accident d'automobile avec blessures associées importantes
- Associé à un score sur l'échelle de virgule de Glasgow inférieur à 13 au moment de la blessure
- Associé à une période de perte de conscience supérieure à 30 minutes
- Jugé plus que bénin par le personnel médical
- Nécessité d'être admis à l'hôpital pour quelque raison que ce soit
- Associé à une hémorragie sous-durale ou épidurale
- Personnes ayant des antécédents de TCC dans le passé et qui présentaient des symptômes avant la blessure actuelle
- Grossesse, documentée par la dernière période menstruelle lors des visites d'étude
- Implants : personnes implantées avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire, du matériel métallique pour la colonne cervicale
- Diagnostiqué avec un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), un trouble du spectre autistique, une dépression majeure, une hypocondrie, un trouble bipolaire ou une schizophrénie.
- Présence d'aphasie sévère ou incapacité à suivre les commandes et à donner des réponses indépendantes
- Troubles neurodégénératifs documentés (sclérose en plaques, Parkinson, Alzheimer, Huntington)
- Antécédents de convulsions ou de convulsions
Troubles antérieurs de l'audition et de l'équilibre, notamment :
- la maladie de Ménière
- Sclérose en plaques
- Névrite vestibulaire
- Schwannome vestibulaire
- Perte auditive neurosensorielle soudaine
- Antécédents d'opération de l'oreille autre que la myringotomie et le placement du tube dans le passé
- Maladie aiguë ou chronique de l'oreille moyenne (infections, otites)
- Antécédents de troubles cérébrovasculaires, y compris accident vasculaire cérébral, dysfonctionnement du tronc cérébral ou cérébelleux au cours des 3 derniers mois
- Troubles systémiques qui comprennent l'insuffisance rénale chronique, la cirrhose du foie, les maladies auto-immunes, les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, l'arthrite sévère, le diabète, l'hypertension
- Antécédents répétés de syncope
- Traitement antérieur ou concomitant par chimiothérapie ototoxique
- Chirurgies antérieures contre-indiquées à la discrétion du médecin de l'étude
- Aminoglycosides au cours des 6 derniers mois administrés par voie systémique ou transtympanique
Traitement concomitant avec l'un des éléments suivants au cours des dernières 24 heures précédant le test si plus de 2 doses ont été prises :
- Antihistaminiques : par ex. diphénhydramine, cyclizine, dimenhydrinate, méclizine, hydroxyzine, prométhazine,
- Pour le TDAH et la narcolepsie : par ex. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER et Quillivant XR
- Pour la schizophrénie et d'autres maladies mentales : par ex. Phénothiazines
- Antibiotiques spécifiques : par ex. éthambutol, gentamycine
- Médicaments anticonvulsivants : par ex. topiramate
- Souffre actuellement de déshydratation
- Antécédents ou suspicion de toxicomanie ou de dépendance
- Intoxication alcoolique aiguë
- Pratiquer des sports professionnels au niveau olympique/de la ligue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données normatives pour les tests I-PAS
Délai: 3 années
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Précision et gain à travers l'âge : mesures du déplacement de l'œil par rapport au déplacement du stimulus dans les tâches de poursuite saccadées et régulières
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des lunettes
Délai: 3 années
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Court questionnaire composé de 6 questions pour évaluer l'apparence, la sensation et le poids des lunettes.
5 questions sont Oui/Non (0/1) et une question est sur une note de 0 à 3. Le score total de ces questions représente une évaluation du confort des lunettes.
Le score peut être compris entre 0 et 8, où un score de 0 indique un très bon niveau de confort et un score de 8 un faible niveau de confort.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
- Chercheur principal: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Première publication (Réel)
27 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pediatric SBIR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .